Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никлозамид с этанерцептом при ревматоидном артрите

10 декабря 2018 г. обновлено: Faiq Gorial

Адъювантное применение никлозамида с этанерцептом при ревматоидном артрите: экспериментальное и клиническое исследование

Оценка адъювантного применения никлозамида с этанерцептом при ревматоидном артрите

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом пилотном исследовании (исследование фазы I) мы оценим эффективность и безопасность адъювантного использования никлозамида с этанерцептом при ревматоидном артрите.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
      • Baghdad, Ирак
        • Baghdad Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с РА в соответствии с пересмотренными критериями Американского колледжа ревматологов (ACR) 1987 г. или ACR/EULAR 2010 г.
  • Тяжело активный РА путем расчета либо DAS28, либо SDAI, либо CDAI.
  • Выбранными пациентами являются те, кто начал принимать этанерцепт менее 3 месяцев и все еще активен.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) за 2 дня до включения в это исследование. или метотрексат (MTX).
  • Пациенты с повышенной чувствительностью или тяжелыми побочными эффектами никлозамида.
  • Почечная недостаточность.
  • Печеночная недостаточность.
  • Беременность или желание забеременеть.
  • Кормление грудью.
  • Пациенты с ювенильным РА [16 лет и младше].
  • Пациенты, принимающие другие традиционные противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БПВП).
  • Пациенты на стероидах.
  • Пациенты с сосуществованием других заболеваний соединительной ткани или гипотиреоза.
  • Пациент с легким или неактивным РА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо и этанерцепт
Плацебо лактоза 500 мг капсул два раза в день с этанерцептом 50 мг еженедельно в течение 8 недель
Лекарство: Плацебо
Пациенты с активным ревматоидным артритом, получающие этанерцепт в течение 8 недель: лактоза плацебо 500 мг в капсулах два раза в день.
Другие имена:
  • Лактоза
Лекарство: Этанерцепт
Этанерцепт 50 мг в неделю
Другие имена:
  • Энбрел
Экспериментальный: Никлозамид и этанерцепт
Никлозамид капсула 500 мг два раза в день с этанерцептом 50 мг еженедельно в течение 8 недель
Лекарство: Этанерцепт
Этанерцепт 50 мг в неделю
Другие имена:
  • Энбрел
Лекарство: Никлозамид
Пациенты с активным РА, получающие этанерцепт с никлозамидным колпачком по 500 мг два раза в день перорально в качестве адъювантной терапии в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы активности болезни
Временное ограничение: 1 день
Среднее изменение индекса активности заболевания по сравнению с исходным уровнем с использованием клинического индекса активности заболевания (CDAI).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности болезни
Временное ограничение: День 2
Среднее изменение индекса активности заболевания по сравнению с исходным уровнем с использованием упрощенного индекса активности заболевания (SDAI).
День 2
шкала изменения активности болезни
Временное ограничение: День 3
Среднее изменение индекса активности заболевания по сравнению с исходным уровнем с использованием показателя активности заболевания 28 по скорости оседания эритроцитов в суставах (DAS28-СОЭ).
День 3
Шкала изменения активности болезни
Временное ограничение: От 24 часов до 48 часов в сутки
Среднее изменение индекса активности заболевания по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки качества жизни (HAQDI).
От 24 часов до 48 часов в сутки
безопасность никлозамида
Временное ограничение: 1 день
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faiq Gorial

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed S Mahmood, MSc, Baghdad Teaching Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO17050001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревматоидный артрит (РА)

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться