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Niclosamida com Etanercepte na Artrite Reumatoide

10 de dezembro de 2018 atualizado por: Faiq Gorial

Uso adjuvante de niclosamida com etanercepte na artrite reumatóide: estudo experimental e clínico

Avaliação do uso adjuvante de Niclosamida Com Etanercepte na Artrite Reumatoide

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (estudo de Fase I), avaliaremos a eficácia e a segurança do uso adjuvante de Niclosamida com Etanercept na Artrite Reumatóide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
      • Baghdad, Iraque
        • Baghdad Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AR, conforme definido pelos critérios revisados ​​do American College of Rheumatology (ACR) 1987 ou ACR/EULAR 2010,
  • RA severamente ativa calculando DAS28 ou SDAI ou CDAI.
  • Os pacientes selecionados são aqueles que iniciaram etanercepte por menos de 3 meses e ainda ativos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) 2 dias antes da entrada neste estudo. ou metotrexato (MTX)..
  • Pacientes com hipersensibilidade ou efeitos adversos graves à niclosamida.
  • Insuficiência renal.
  • Insuficiência hepática.
  • Gravidez ou desejo de engravidar.
  • Amamentação.
  • Pacientes com AR juvenil [16 anos ou menos].
  • Pacientes em uso de outros medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) convencionais.
  • Pacientes em uso de esteroides.
  • Pacientes com coexistência de outras doenças do tecido conjuntivo ou doença hipotireoidiana.
  • Paciente com AR leve ou inativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo e etanercepte
Placebo lactose 500mg cap duas vezes ao dia com etanercepte 50mg semanalmente por 8 semanas
Medicamento: Placebo
Pacientes com AR ativa e recebem Etanercept por 8 semanas.: Placebo lactose 500mg cap duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Lactose
Medicamento: Etanercepte
Etanercepte 50mg semanalmente
Outros nomes:
  • Enbrel
Experimental: Niclosamida e etanercepte
Niclosamida cap 500 mg duas vezes ao dia com Etanercept 50 mg semanalmente por 8 semanas
Medicamento: Etanercepte
Etanercepte 50mg semanalmente
Outros nomes:
  • Enbrel
Medicamento: Niclosamida
Pacientes com AR ativa e recebem etanercepte com cápsula de niclosamida 500mg duas vezes ao dia por via oral como terapia adjuvante por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de atividade da doença
Prazo: Dia 1
Alteração média do índice de atividade da doença desde a linha de base usando o índice de atividade da doença clínica (CDAI).
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore de atividade da doença
Prazo: Dia 2
Alteração média do índice de atividade da doença desde a linha de base usando o índice simplificado de atividade da doença (SDAI).
Dia 2
escala de alteração da atividade da doença
Prazo: Dia 3
Alteração média do índice de atividade da doença a partir da linha de base usando escore de atividade da doença 28 velocidade de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR).
Dia 3
A mudança na escala de atividade da doença
Prazo: 24 horas a 48 horas por dia
Mudança média do índice de atividade da doença desde a linha de base usando a qualidade de vida da avaliação de saúde (HAQDI).
24 horas a 48 horas por dia
segurança da niclosamida
Prazo: Dia 1
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faiq Gorial

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed S Mahmood, MSc, Baghdad Teaching Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO17050001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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