Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niclosamid z etanerceptem w reumatoidalnym zapaleniu stawów

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Faiq Gorial

Adjuwantowe zastosowanie niklosamidu z etanerceptem w reumatoidalnym zapaleniu stawów: badanie eksperymentalne i kliniczne

Ocena przydatności adjuwantu Niclosamide with Etanercept w Reumatoidalnym Zapaleniu Stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym (badanie fazy I) ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adiuwantu niklosamid z etanerceptem w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z RZS, zgodnie z kryteriami poprawionymi przez American College of Rheumatology (ACR) 1987 lub ACR/EULAR 2010,
  • Silnie aktywne RZS, obliczając DAS28, SDAI lub CDAI.
  • Wybrani pacjenci to ci, którzy rozpoczęli etanercept krócej niż 3 miesiące i nadal są aktywni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) 2 dni przed włączeniem do tego badania. lub metotreksat (MTX).
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub ciężkimi działaniami niepożądanymi na niklosamid.
  • Zaburzenia czynności nerek.
  • Zaburzenia czynności wątroby.
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę.
  • Karmienie piersią.
  • Pacjenci z młodzieńczym RZS [16 lat lub młodsi].
  • Pacjenci stosujący inne konwencjonalne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD).
  • Pacjenci na sterydach.
  • Pacjenci ze współistniejącymi innymi chorobami tkanki łącznej lub niedoczynnością tarczycy.
  • Pacjent z łagodnym lub nieaktywnym RZS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo i etanercept
Placebo laktoza 500 mg cap dwa razy dziennie z etanerceptem 50 mg raz w tygodniu przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Pacjenci z aktywnym RZS i otrzymujący Etanercept przez 8 tygodni: Placebo laktoza 500 mg cap dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Laktoza
Lek: Etanercept
Etanercept 50 mg tygodniowo
Inne nazwy:
  • Enbrel
Eksperymentalny: Niklosamid i etanercept
Niclosamide cap 500 mg dwa razy dziennie z Etanerceptem 50 mg raz w tygodniu przez 8 tygodni
Lek: Etanercept
Etanercept 50 mg tygodniowo
Inne nazwy:
  • Enbrel
Lek: Niklosamid
Pacjenci z aktywnym RZS otrzymujący etanercept z niklosamidem w dawce 500 mg dwa razy dziennie doustnie jako leczenie uzupełniające przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali aktywności choroby
Ramy czasowe: Dzień 1
Średnia zmiana wskaźnika aktywności choroby od wartości wyjściowej przy użyciu klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności choroby
Ramy czasowe: Dzień 2
Średnia zmiana wskaźnika aktywności choroby od wartości wyjściowej przy użyciu uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI).
Dzień 2
skala zmian aktywności choroby
Ramy czasowe: Dzień 3
Średnia zmiana wskaźnika aktywności choroby od wartości początkowej przy użyciu wskaźnika aktywności choroby 28 stawów-szybkość sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR).
Dzień 3
Skala zmiany aktywności choroby
Ramy czasowe: 24 godziny do 48 godzin dziennie
Średnia zmiana wskaźnika aktywności choroby od wartości wyjściowej przy użyciu oceny jakości życia (HAQDI).
24 godziny do 48 godzin dziennie
bezpieczeństwo niklosamidu
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faiq Gorial

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed S Mahmood, MSc, Baghdad Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17050001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj