Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niclosamid med etanercept i leddegigt

10. december 2018 opdateret af: Faiq Gorial

Adjuverende brug af niclosamid med etanercept ved reumatoid arthritis: eksperimentel og klinisk undersøgelse

Vurdering af adjuvansbrug Niclosamid med Etanercept ved reumatoid arthritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede pilotstudie (fase I-studie) vil vi vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuvansbrug Niclosamid med Etanercept ved reumatoid arthritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med RA, som defineret af American College of Rheumatology (ACR) 1987 reviderede kriterier eller ACR/EULAR 2010,
  • Severly Active RA ved at beregne enten DAS28 eller SDAI eller CDAI.
  • Patient udvalgt er dem, der startede etanercept i mindre end 3 måneder og stadig er aktive.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) 2 dage før indtræden i denne undersøgelse. eller methotrexat (MTX)..
  • Patienter med overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for niclosamid.
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Nedsat leverfunktion.
  • Graviditet eller et ønske om at blive gravid.
  • Amning.
  • Patienter med juvenil RA [16 år eller yngre].
  • Patienter, der bruger andre konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er).
  • Patienter på steroid.
  • Patienter med sameksistens andre bindevævssygdomme eller hypothyroid sygdom.
  • Patient med mild eller inaktiv RA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo og etanercept
Placebo lactose 500mg cap to gange dagligt med etanercept 50mg ugentligt i 8 uger
Medicin: Placebo
Patienter med aktiv RA og modtager Etanercept i 8 uger.: Placebo lactose 500 mg cap to gange dagligt
Andre navne:
  • Laktose
Medicin: Etanercept
Etanercept 50 mg ugentligt
Andre navne:
  • Enbrel
Eksperimentel: Niclosamid og etanercept
Niclosamid cap 500 mg to gange dagligt med Etanercept 50 mg ugentligt i 8 uger
Medicin: Etanercept
Etanercept 50 mg ugentligt
Andre navne:
  • Enbrel
Medicin: Niclosamid
Patienter med aktiv RA og modtager etanercept med niclosamid cap 500 mg to gange dagligt oralt som adjuverende behandling i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitetsskala
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnitlig ændring af sygdomsaktivitetsindeks fra baseline ved brug af klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Dag 2
Gennemsnitlig ændring af sygdomsaktivitetsindeks fra baseline ved brug af forenklet sygdomsaktivitetsindeks (SDAI).
Dag 2
sygdomsaktivitet ændre skala
Tidsramme: Dag 3
Gennemsnitlig ændring af sygdomsaktivitetsindeks fra baseline ved hjælp af sygdomsaktivitetsscore 28 led-erythrocytter sedimentationshastighed (DAS28-ESR).
Dag 3
Skalaen Ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: 24 timer til 48 timer i døgnet
Gennemsnitlig ændring af sygdomsaktivitetsindeks fra baseline ved hjælp af sundhedsvurdering af livskvalitet (HAQDI).
24 timer til 48 timer i døgnet
sikkerhed af niclosamid
Tidsramme: Dag 1
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faiq Gorial

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed S Mahmood, MSc, Baghdad Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17050001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner