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류마티스 관절염에서 에타너셉트와 니클로사미드

2018년 12월 10일 업데이트: Faiq Gorial

류마티스 관절염에서 에타너셉트와 니클로사미드의 보조적 사용: 실험 및 임상 연구

류마티스 관절염에서 에타너셉트와 니클로사미드의 보조제 사용 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 이중 맹검 위약 대조 파일럿 연구(1상 연구)에서 우리는 류마티스 관절염에서 에타너셉트와 함께 니클로사마이드를 사용하는 보조제 사용의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이라크
      • Baghdad, 이라크
        • Baghdad Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology(ACR) 1987 개정 기준 또는 ACR/EULAR 2010에 의해 정의된 RA 환자,
  • DAS28 또는 SDAI 또는 CDAI를 계산하여 심각한 활성 RA.
  • 선택된 환자는 3개월 미만 동안 에타너셉트를 시작하고 여전히 활성 상태인 환자입니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 참여하기 2일 전에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용 중인 환자. 또는 메토트렉세이트(MTX)..
  • 니클로사마이드에 과민증 또는 심각한 부작용이 있는 환자.
  • 신장 장애.
  • 간 장애.
  • 임신 또는 임신하려는 욕구.
  • 모유 수유.
  • 청소년 RA[16세 이하] 환자.
  • 다른 기존 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용하는 환자.
  • 스테로이드 환자.
  • 다른 결합 조직 질환 또는 갑상선 기능 저하증이 공존하는 환자.
  • 경증 또는 비활성 RA 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약과 에타너셉트
위약 유당 500mg 캡 1일 2회 에타너셉트 50mg 매주 8주 동안
의약품: 위약
활동성 류마티스관절염 환자로서 에타너셉트를 8주 동안 투여받습니다.: 위약 유당 500mg 캡을 1일 2회
다른 이름들:
  • 유당
의약품: 에타너셉트
Etanercept 매주 50mg
다른 이름들:
  • 엔브렐
실험적: 니클로사마이드 및 에타너셉트
Niclosamide 캡 500 mg 1일 2회 Etanercept 50mg 매주 8주 동안
의약품: 에타너셉트
Etanercept 매주 50mg
다른 이름들:
  • 엔브렐
의약품: 니클로사미드
활동성 RA가 있고 8주 동안 보조 요법으로 1일 2회 경구로 니클로사마이드 캡 500mg과 함께 에타너셉트를 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동 규모의 변화
기간: 1일차
임상 질병 활동 지수(CDAI)를 사용하여 기준선으로부터 질병 활동 지수의 평균 변화.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활성 점수의 변화
기간: 2일차
단순화된 질병 활동 지수(SDAI)를 사용하여 기준선으로부터 질병 활동 지수의 평균 변화.
2일차
질병 활성도 변화 척도
기간: 3일차
질병 활동 점수 28 관절-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)를 사용하여 기준선으로부터 질병 활동 지수의 평균 변화.
3일차
질병 활성 척도의 변화
기간: 하루 24시간 ~ 48시간
건강 평가 삶의 질(HAQDI)을 사용하여 기준선에서 질병 활동 지수의 평균 변화.
하루 24시간 ~ 48시간
니클로사마이드의 안전성
기간: 1일차
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faiq Gorial

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed S Mahmood, MSc, Baghdad Teaching Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO17050001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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