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関節リウマチにおけるエタネルセプトとニクロサミド

2018年12月10日 更新者:Faiq Gorial

関節リウマチにおけるエタネルセプトによるニクロサミドのアジュバント使用:実験的および臨床的研究

関節リウマチにおけるアジュバント使用ニクロサミドとエタネルセプトの評価

調査の概要

詳細な説明

この無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究(第I相研究)では、関節リウマチにおけるエタネルセプトを併用したニクロサミドのアジュバント使用の有効性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Baghdad、イラク
        • Baghdad Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国リウマチ学会(ACR)1987改訂基準またはACR / EULAR 2010で定義されたRA患者、
  • DAS28またはSDAIまたはCDAIのいずれかを計算することによる重度のアクティブなRA。
  • 選択された患者は、エタネルセプトを開始して 3 か月未満で、まだ活動中の患者です。

除外基準:

  • -非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を服用している患者 研究に参加する2日前。 またはメトトレキサート(MTX)..
  • ニクロサミドに対する過敏症または重度の副作用のある患者。
  • 腎障害。
  • 肝障害。
  • 妊娠または妊娠したいという願望。
  • 母乳育児。
  • 若年性RA患者[16歳以下]。
  • 他の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)を使用している患者。
  • ステロイドを服用している患者。
  • 他の結合組織疾患または甲状腺機能低下症を併発している患者。
  • -軽度または非アクティブなRAの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボとエタネルセプト
プラセボ ラクトース 500mg キャップを 1 日 2 回、エタネルセプト 50mg を毎週 8 週間
活動性RA患者で、エタネルセプトを8週間投与: プラセボ乳糖500mgキャップを1日2回
他の名前:
  • 乳糖
エタネルセプト 50mg 毎週
他の名前:
  • エンブレル
実験的:ニクロサミドとエタネルセプト
ニクロサミド キャップ 500 mg を 1 日 2 回、エタネルセプト 50 mg を毎週 8 週間
エタネルセプト 50mg 毎週
他の名前:
  • エンブレル
活動性RA患者で、ニクロサミドキャップ500mgを含むエタネルセプトを1日2回、補助療法として8週間経口投与される患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スケールの変化
時間枠:1日目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) を使用した、ベースラインからの疾患活動性指数の平均変化。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコアの変化
時間枠:2日目
単純化された疾患活動性指数 (SDAI) を使用した、ベースラインからの疾患活動性指数の平均変化。
2日目
疾患活動性変化尺度
時間枠:3日目
疾患活動性スコア 28 関節 - 赤血球沈降速度 (DAS28-ESR) を使用した、ベースラインからの疾患活動性指数の平均変化。
3日目
疾患活動性尺度の変化
時間枠:1 日 24 時間から 48 時間
健康評価生活の質 (HAQDI) を使用したベースラインからの疾患活動性指数の平均変化。
1 日 24 時間から 48 時間
ニクロサミドの安全性
時間枠:1日目
治療に関連した有害事象のある参加者の数
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed S Mahmood, MSc、Baghdad Teaching Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2018年8月15日

研究の完了 (実際)

2018年12月10日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月10日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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