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Niclosamide avec étanercept dans la polyarthrite rhumatoïde

10 décembre 2018 mis à jour par: Faiq Gorial

Utilisation adjuvante du niclosamide avec l'étanercept dans la polyarthrite rhumatoïde : étude expérimentale et clinique

Évaluation de l'utilisation adjuvante du niclosamide avec étanercept dans la polyarthrite rhumatoïde

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo (étude de phase I), nous évaluerons l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation adjuvante du niclosamide avec étanercept dans la polyarthrite rhumatoïde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de PR, tels que définis par les critères révisés de l'American College of Rheumatology (ACR) 1987 ou ACR/EULAR 2010,
  • PR sévèrement active en calculant DAS28 ou SDAI ou CDAI.
  • Les patients sélectionnés sont ceux qui ont commencé l'étanercept depuis moins de 3 mois et qui sont toujours actifs.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) 2 jours avant l'entrée dans cette étude. ou méthotrexate (MTX)..
  • Patients présentant une hypersensibilité ou des effets indésirables graves au niclosamide.
  • Insuffisance rénale.
  • Insuffisance hépatique.
  • Grossesse ou désir de tomber enceinte.
  • Allaitement maternel.
  • Patients atteints de PR juvénile [16 ans ou moins].
  • Patients utilisant d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels.
  • Patients sous stéroïdes.
  • Patients atteints de coexistence d'autres maladies du tissu conjonctif ou d'une maladie hypothyroïdienne.
  • Patient atteint de PR légère ou inactive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo et étanercept
Placebo lactose 500 mg en capsule deux fois par jour avec étanercept 50 mg par semaine pendant 8 semaines
Médicament: Placebo
Patients atteints de PR active et recevant Etanercept pendant 8 semaines. : Placebo lactose 500mg cap deux fois par jour
Autres noms:
  • Lactose
Médicament: Étanercept
Etanercept 50mg hebdomadaire
Autres noms:
  • Enbrel
Expérimental: Niclosamide et étanercept
Capsule de niclosamide 500 mg deux fois par jour avec étanercept 50 mg par semaine pendant 8 semaines
Médicament: Étanercept
Etanercept 50mg hebdomadaire
Autres noms:
  • Enbrel
Médicament: Niclosamide
Patients atteints de PR active et recevant de l'étanercept avec niclosamide cap 500 mg deux fois par jour par voie orale en traitement adjuvant pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'activité de la maladie
Délai: Jour 1
Changement moyen de l'indice d'activité de la maladie par rapport au départ en utilisant l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'activité de la maladie
Délai: Jour 2
Changement moyen de l'indice d'activité de la maladie par rapport au départ en utilisant l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI).
Jour 2
échelle de changement d'activité de la maladie
Délai: Jour 3
Changement moyen de l'indice d'activité de la maladie par rapport au départ en utilisant le score d'activité de la maladie 28 taux de sédimentation articulations-érythrocytes (DAS28-ESR).
Jour 3
L'échelle de changement de l'activité de la maladie
Délai: 24h à 48h par jour
Changement moyen de l'indice d'activité de la maladie par rapport au départ en utilisant l'évaluation de la qualité de vie de la santé (HAQDI).
24h à 48h par jour
sécurité du niclosamide
Délai: Jour 1
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faiq Gorial

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed S Mahmood, MSc, Baghdad Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO17050001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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