Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niklosamidi etanerseptin kanssa nivelreumassa

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Faiq Gorial

Niklosamidin adjuvanttikäyttö etanerseptin kanssa nivelreumassa: kokeellinen ja kliininen tutkimus

Niklosamidin ja etanerseptin adjuvantin käytön arviointi nivelreumassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa pilottitutkimuksessa (vaiheen I tutkimus) arvioimme nivelreuman adjuvanttikäytön tehokkuutta ja turvallisuutta niklosamidin ja etanerseptin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nivelreuma, kuten American College of Rheumatologyn (ACR) 1987 tarkistettu kriteeri tai ACR/EULAR 2010 määrittelevät,
  • Severly Active RA laskemalla joko DAS28 tai SDAI tai CDAI.
  • Potilaiksi valitaan ne, jotka ovat aloittaneet etanerseptin alle 3 kuukautta ja ovat edelleen aktiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 2 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista. tai metotreksaattia (MTX).
  • Potilaat, joilla on yliherkkyys tai vakavia haittavaikutuksia niklosamidille.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Maksan vajaatoiminta.
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi.
  • Imetys.
  • Nuorten nivelreumapotilaat [16-vuotiaat tai nuoremmat].
  • Potilaat, jotka käyttävät muita tavanomaisia ​​sairauksia modifioivia reumalääkkeitä (DMARD).
  • Potilaat, jotka käyttävät steroideja.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita sidekudossairauksia tai kilpirauhasen vajaatoimintaa.
  • Potilas, jolla on lievä tai inaktiivinen nivelreuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo ja etanersepti
Lumelaktoosi 500 mg kahdesti vuorokaudessa etanerseptin kanssa 50 mg viikoittain 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat etanerseptiä 8 viikon ajan: lumelaktoosi 500 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Laktoosi
Lääke: Etanersepti
Etanersepti 50 mg viikossa
Muut nimet:
  • Enbrel
Kokeellinen: Niklosamidi ja etanersepti
Niklosamidikorkki 500 mg kahdesti vuorokaudessa Etanerceptin kanssa 50 mg viikoittain 8 viikon ajan
Lääke: Etanersepti
Etanersepti 50 mg viikossa
Muut nimet:
  • Enbrel
Lääke: Niklosamidi
Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma ja saavat etanerseptiä niklosamidikorkilla 500 mg kahdesti päivässä suun kautta adjuvanttihoitona 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuuden asteikossa
Aikaikkuna: Päivä 1
Sairauden aktiivisuusindeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta käyttämällä kliinistä sairauden aktiivisuusindeksiä (CDAI).
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: Päivä 2
Taudin aktiivisuusindeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta käyttämällä yksinkertaistettua sairauden aktiivisuusindeksiä (SDAI).
Päivä 2
taudin aktiivisuuden muutosasteikko
Aikaikkuna: Päivä 3
Sairauden aktiivisuusindeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta käyttämällä taudin aktiivisuuspisteitä 28 nivelten ja punasolujen sedimentaationopeutta (DAS28-ESR).
Päivä 3
Taudin aktiivisuuden muutos -asteikko
Aikaikkuna: 24-48 tuntia vuorokaudessa
Sairauden aktiivisuusindeksin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta käyttämällä elämänlaadun terveysarviointia (HAQDI).
24-48 tuntia vuorokaudessa
niklosamidin turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faiq Gorial

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed S Mahmood, MSc, Baghdad Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO17050001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma (RA)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa