Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Niklosamid med etanercept vid reumatoid artrit

10 december 2018 uppdaterad av: Faiq Gorial

Adjuvant användning av niklosamid med etanercept vid reumatoid artrit: experimentell och klinisk studie

Bedömning av adjuvansanvändningen niklosamid med etanercept vid reumatoid artrit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade pilotstudie (fas I-studie) kommer vi att bedöma effektiviteten och säkerheten av adjuvant användning av niklosamid med etanercept vid reumatoid artrit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med RA, enligt definitionen av American College of Rheumatology (ACR) 1987 reviderade kriterier eller ACR/EULAR 2010,
  • Severly Active RA genom att beräkna antingen DAS28 eller SDAI eller CDAI.
  • Utvalda patienter är de som startade etanercept i mindre än 3 månader och fortfarande är aktiva.

Exklusions kriterier:

  • Patienter på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) 2 dagar innan inträde i denna studie. eller metotrexat (MTX)..
  • Patienter med överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot niklosamid.
  • Nedsatt njurfunktion.
  • Nedsatt leverfunktion.
  • Graviditet eller önskan att bli gravid.
  • Amning.
  • Patienter med juvenil RA [16 år eller yngre].
  • Patienter som använder andra konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
  • Patienter på steroid.
  • Patienter med samexistens andra bindvävssjukdomar eller hypotyreossjukdom.
  • Patient med mild eller inaktiv RA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo och etanercept
Placebo laktos 500 mg cap två gånger dagligen med etanercept 50 mg varje vecka i 8 veckor
Läkemedel: Placebo
Patienter med aktiv RA och får Etanercept i 8 veckor.: Placebo laktos 500 mg cap två gånger dagligen
Andra namn:
  • Laktos
Läkemedel: Etanercept
Etanercept 50 mg per vecka
Andra namn:
  • Enbrel
Experimentell: Niklosamid och etanercept
Niclosamid cap 500 mg två gånger dagligen med Etanercept 50 mg varje vecka i 8 veckor
Läkemedel: Etanercept
Etanercept 50 mg per vecka
Andra namn:
  • Enbrel
Läkemedel: Niklosamid
Patienter med aktiv RA och får etanercept med niclosamid cap 500 mg två gånger dagligen oralt som adjuvansbehandling i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitetsskala
Tidsram: Dag 1
Genomsnittlig förändring av sjukdomsaktivitetsindex från baslinjen med användning av kliniskt sjukdomsaktivitetsindex (CDAI).
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng
Tidsram: Dag 2
Genomsnittlig förändring av sjukdomsaktivitetsindex från baslinje med förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI).
Dag 2
förändringsskala för sjukdomsaktivitet
Tidsram: Dag 3
Genomsnittlig förändring av sjukdomsaktivitetsindex från baslinjen med användning av sjukdomsaktivitetspoäng 28 leder-erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR).
Dag 3
Skalan för förändring i sjukdomsaktivitet
Tidsram: 24 timmar till 48 timmar dygnet
Genomsnittlig förändring av sjukdomsaktivitetsindex från baslinjen med hjälp av hälsobedömning av livskvalitet (HAQDI).
24 timmar till 48 timmar dygnet
säkerheten för niklosamid
Tidsram: Dag 1
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faiq Gorial

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed S Mahmood, MSc, Baghdad Teaching Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO17050001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit (RA)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera