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Niclosamida con etanercept en la artritis reumatoide

10 de diciembre de 2018 actualizado por: Faiq Gorial

Uso adyuvante de niclosamida con etanercept en artritis reumatoide: estudio experimental y clínico

Valoración del uso adyuvante de Niclosamida con Etanercept en Artritis Reumatoide

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (estudio de fase I), evaluaremos la eficacia y la seguridad del uso adyuvante de niclosamida con etanercept en la artritis reumatoide.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AR, según la definición de los criterios revisados ​​de 1987 del American College of Rheumatology (ACR) o ACR/EULAR 2010,
  • AR gravemente activa mediante el cálculo de DAS28 o SDAI o CDAI.
  • Los pacientes seleccionados son aquellos que iniciaron etanercept por menos de 3 meses y siguen activos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) 2 días antes de ingresar a este estudio. o metotrexato (MTX)..
  • Pacientes con hipersensibilidad o efectos adversos graves a la niclosamida.
  • Insuficiencia renal.
  • Deterioro hepático.
  • Embarazo o deseo de quedar embarazada.
  • Lactancia materna.
  • Pacientes con AR Juvenil [16 años o menos].
  • Pacientes que utilizan otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) convencionales.
  • Pacientes con esteroides.
  • Pacientes con coexistencia de otras enfermedades del tejido conectivo o enfermedad hipotiroidea.
  • Paciente con AR leve o inactiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo y etanercept
Placebo lactosa 500 mg cap dos veces al día con etanercept 50 mg semanales durante 8 semanas
Droga: Placebo
Pacientes con AR activa y reciben Etanercept durante 8 semanas.: Placebo lactosa 500mg cap dos veces al día
Otros nombres:
  • Lactosa
Droga: Etanercept
Etanercept 50 mg semanales
Otros nombres:
  • Enbrel
Experimental: Niclosamida y etanercept
Tapa de niclosamida 500 mg dos veces al día con etanercept 50 mg semanales durante 8 semanas
Droga: Etanercept
Etanercept 50 mg semanales
Otros nombres:
  • Enbrel
Droga: Niclosamida
Pacientes con AR activa y reciben etanercept con tapa de niclosamida 500 mg dos veces al día por vía oral como terapia adyuvante durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 1
Cambio medio del índice de actividad de la enfermedad desde el inicio utilizando el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI).
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Dia 2
Cambio medio del índice de actividad de la enfermedad desde el inicio utilizando el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI).
Dia 2
escala de cambio de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 3
Cambio medio del índice de actividad de la enfermedad desde el inicio utilizando la puntuación de actividad de la enfermedad 28 tasas de sedimentación de eritrocitos en las articulaciones (DAS28-ESR).
Día 3
La escala de cambio en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 horas a 48 horas día
Cambio medio del índice de actividad de la enfermedad desde el inicio utilizando la calidad de vida de la evaluación de la salud (HAQDI).
24 horas a 48 horas día
seguridad de la niclosamida
Periodo de tiempo: Día 1
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faiq Gorial

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed S Mahmood, MSc, Baghdad Teaching Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO17050001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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