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氯硝柳胺与依那西普治疗类风湿性关节炎

2018年12月10日 更新者：Faiq Gorial

氯硝柳胺与依那西普在类风湿性关节炎中的辅助应用：实验和临床研究

类风湿性关节炎中氯硝柳胺与依那西普辅助使用的评估

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项随机双盲安慰剂对照试验研究（I 期研究）中，我们将评估氯硝柳胺和依那西普辅助使用类风湿性关节炎的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊拉克
      • Baghdad、伊拉克
        • Baghdad Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据美国风湿病学会 (ACR) 1987 修订标准或 ACR/EULAR 2010 定义的 RA 患者，
  • 通过计算 DAS28 或 SDAI 或 CDAI 得出严重活动性 RA。
  • 选择的患者是那些开始服用依那西普不到 3 个月但仍然活跃的患者。

排除标准：

  • 进入本研究前 2 天服用非甾体类抗炎药 (NSAID) 的患者。 或甲氨蝶呤（MTX）..
  • 对氯硝柳胺过敏或有严重不良反应的患者。
  • 肾功能不全。
  • 肝功能损害。
  • 怀孕或想怀孕。
  • 母乳喂养。
  • 青少年 RA 患者 [16 岁或以下]。
  • 使用其他常规疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的患者。
  • 服用类固醇的患者。
  • 合并其他结缔组织病或甲状腺功能减退症的患者。
  • 患有轻度或非活动性 RA 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂和依那西普
安慰剂 乳糖 500 毫克，每天两次，依那西普 50 毫克，每周一次，持续 8 周
药品：安慰剂
患有活动性 RA 并接受依那西普治疗 8 周的患者：安慰剂乳糖 500 毫克胶囊，每天两次
其他名称：
  • 乳糖
药品：依那西普
依那西普 50mg 每周一次
其他名称：
  • 恩布雷
实验性的：氯硝柳胺和依那西普
氯硝柳胺盖帽 500 毫克，每天两次，每周一次依那西普 50 毫克，持续 8 周
药品：依那西普
依那西普 50mg 每周一次
其他名称：
  • 恩布雷
药品：氯硝柳胺
活动性 RA 患者接受依那西普和氯硝柳胺帽 500mg 口服，每天两次作为辅助治疗，持续 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动量表的变化
大体时间：第一天
使用临床疾病活动指数 (CDAI) 的疾病活动指数相对于基线的平均变化。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动评分的变化
大体时间：第 2 天
使用简化疾病活动指数 (SDAI) 的疾病活动指数相对于基线的平均变化。
第 2 天
疾病活动变化量表
大体时间：第 3 天
使用疾病活动评分 28 关节-红细胞沉降率 (DAS28-ESR)，疾病活动指数相对于基线的平均变化。
第 3 天
疾病活动量表的变化
大体时间：一天 24 小时到 48 小时
使用健康评估生活质量 (HAQDI) 的疾病活动指数相对于基线的平均变化。
一天 24 小时到 48 小时
氯硝柳胺的安全性
大体时间：第一天
发生治疗相关不良事件的参与者人数
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Faiq Gorial

调查人员

  • 首席研究员：Ahmed S Mahmood, MSc、Baghdad Teaching Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月15日

初级完成 (实际的)

2018年8月15日

研究完成 (实际的)

2018年12月10日

研究注册日期

首次提交

2017年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月18日

首次发布 (实际的)

2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月10日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO17050001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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