- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03267173
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost CAR-T při léčbě rakoviny pankreatu.
27. srpna 2017 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost imunoterapie T-buněk upravených chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) při léčbě rakoviny pankreatu v jediné nekontrolované klinické studii.
Imunoterapie se stala hlavním průlomem a nejslibnější léčbou, s hostitelem rozvoje biologie nádorů, molekulární biologie a imunologie.
Stal se čtvrtým modelem léčby nádorů po tradičních nádorových terapiích (chirurgie, chemoterapie, radioterapie).
Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 a EGFRvIII jsou potenciální cíle a velkolepé paradigma v diagnostice a léčbě rakoviny pankreatu.
Tato studie slouží k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mezotelinu, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII cílené a další imunoterapie CAR-T lymfocytů pro rakovinu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunoterapie se stala hlavním průlomem a nejslibnější léčbou, s hostitelem rozvoje biologie nádorů, molekulární biologie a imunologie.
Stal se čtvrtým modelem léčby nádorů po tradičních nádorových terapiích (chirurgie, chemoterapie, radioterapie).
S rozvojem výzkumného pole dosáhla základna CAR-T buněk a klinický výzkum různých cílů dobrých výsledků.
Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 a EGFRvIII jsou potenciální cíle a velkolepé paradigma v diagnostice a léčbě rakoviny pankreatu.
Tato studie slouží k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mezotelinu, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII cílené a další imunoterapie CAR-T lymfocytů pro rakovinu pankreatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Lei, Doctor
- Telefonní číslo: 86-13069890888
- E-mail: zhaoleihyd@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zobrazení, patologie nebo biopsie potvrzené jako rakovina slinivky břišní a metastázy, nelze radikálně vyléčit chirurgicky; pacienti se zotavili dobře, ale stále existují reziduální léze, recidivy nebo metastázy 1 měsíc po operaci;
- Přijata více než 1x chemoterapie, která je neplatná nebo neochotná přijmout předchozí pacienty s chemoterapií;
- Odpovídající antigeny, jako je Meso a PSCA/CEA/HER2/MUC1/EGFRvIII byly vysoce exprimovány;
- Mužští pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety;
- Očekávaná délka života delší než 1 měsíc;
- Karnofského skóre ≥ 60, ECOG ≤ 2;
- Důležitá orgánová funkce definovaná následovně: srdeční ejekční frakce ≥ 50 %; elektrokardiogram nevykazoval žádné zjevné abnormality; rychlost clearance kreatininu vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce ≥40 ml/min; ALT/AST≤ 3× normální horní hranice instituce; celkový bilirubin ≤2,0 mg/dl; koagulační funkce: PT/ APPT<2 × normální horní hranice instituce; Sp02 >92 %; Krev: hemoglobin > 80 g/l, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/l;
- Existuje měřitelná cílová léze;
- Je dán dobrovolný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Týden před přijetím byly nasazeny imunosupresivní léky nebo hormony;
- Závažná aktivní infekce;
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
- Aktivní infekce hepatitidou B nebo C;
- Minulá anamnéza jiných malignit. Nezahrnuje: pacienty, kteří byli vyléčeni kdykoli před léčbou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu a cervikálního karcinomu in situ; druhý nádor není uveden výše, ale byl použit a vyléčen pouze chirurgicky, bez další léčby jinými opatřeními, do studie mohou být zařazeni jedinci s přežitím bez onemocnění déle než 5 let;
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií;
- Výzkumníci se domnívali, že subjekty nejsou vhodné pro zařazení nebo se nemohou zúčastnit nebo dokončit studii;
- Pacienti s vrozenou imunodeficiencí;
- Během šesti měsíců je v anamnéze infarkt myokardu a závažná arytmie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VOZÍK
Jedna dávka T buněk chimérického antigenního receptoru bude podávána vaskulární intervencí zprostředkovanou jako infuze jedné dávky.
Podle stavu a hmotnosti pacienta byla jednorázově ošetřena intervenční dávka aE7 CAR-T buněk na kilogram tělesné hmotnosti.
|
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost cílené imunoterapie Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII a další chimérické antigenní receptory upravené T lymfocyty při léčbě rakoviny pankreatu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nádorovou odpovědí
Časové okno: 8 týdnů
|
Nádorová odpověď se hodnotí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucí příhodou
Časové okno: 8 týdnů
|
Asverse událost je vyhodnocena pomocí CTCAE, verze 4.0
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zervos E, Agle S, Freistaedter AG, Jones GJ, Roper RL. Murine mesothelin: characterization, expression, and inhibition of tumor growth in a murine model of pancreatic cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2016 Mar 1;35:39. doi: 10.1186/s13046-016-0314-2.
- Freedman JD, Hagel J, Scott EM, Psallidas I, Gupta A, Spiers L, Miller P, Kanellakis N, Ashfield R, Fisher KD, Duffy MR, Seymour LW. Oncolytic adenovirus expressing bispecific antibody targets T-cell cytotoxicity in cancer biopsies. EMBO Mol Med. 2017 Aug;9(8):1067-1087. doi: 10.15252/emmm.201707567.
- Morello A, Sadelain M, Adusumilli PS. Mesothelin-Targeted CARs: Driving T Cells to Solid Tumors. Cancer Discov. 2016 Feb;6(2):133-46. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-0583. Epub 2015 Oct 26.
- Le DT, Wang-Gillam A, Picozzi V, Greten TF, Crocenzi T, Springett G, Morse M, Zeh H, Cohen D, Fine RL, Onners B, Uram JN, Laheru DA, Lutz ER, Solt S, Murphy AL, Skoble J, Lemmens E, Grous J, Dubensky T Jr, Brockstedt DG, Jaffee EM. Safety and survival with GVAX pancreas prime and Listeria Monocytogenes-expressing mesothelin (CRS-207) boost vaccines for metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1325-33. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4244. Epub 2015 Jan 12.
- Abate-Daga D, Lagisetty KH, Tran E, Zheng Z, Gattinoni L, Yu Z, Burns WR, Miermont AM, Teper Y, Rudloff U, Restifo NP, Feldman SA, Rosenberg SA, Morgan RA. A novel chimeric antigen receptor against prostate stem cell antigen mediates tumor destruction in a humanized mouse model of pancreatic cancer. Hum Gene Ther. 2014 Dec;25(12):1003-12. doi: 10.1089/hum.2013.209.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. června 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yunwei Wei
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chimérický antigenní receptor T buňka
-
Tianjin Huanhu HospitalShanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.NáborRoztroušená skleróza | Myasthenia Gravis | Autoimunitní encefalitida | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatieČína
-
EutilexNáborPokročilý hepatocelulární karcinomKorejská republika
-
Oxford ImmunotecDokončenoTuberkulózaSpojené státy, Jižní Afrika
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabíráme
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zatím nenabírámeB-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoNovotvary, dlaždicové buňky | Skvamózní Lntraepiteliální léze vulvy | Vulvár HSILSpojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouDokončeno
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.NáborSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida spojená s ANCA (AAV) | Zánětlivá myopatie | Systémová skleróza (SSc) | Trombocytopenie spojená s onemocněním spojená s tkáně | SLE-ITPČína