Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role šíření CTC během pankreatoduodenektomie u pacientů s pankreatickými a periampulárními nádory (CETUPANC)

13. května 2024 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Role šíření cirkulujících nádorových buněk (CTC) během pankreatoduodenektomie v rychlosti metastáz a přežití u pacientů s pankreatickými a periampulárními nádory

Tato multicentrická, prospektivní a randomizovaná studie si klade za cíl(1:1) porovnat míru recidivy, metastáz a přežití podle hladin intraoperačně cirkulujících nádorových buněk (CTC) při cefalické duodenopankreatektomii u pacientů s pankreatickými a periampulárními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cefalická duodenopankreatektomie je technika indikovaná u pacientů s karcinomem hlavy pankreatu a periampulárními tumory.

Existují různé technické varianty, není standardizováno, co je nejlepší ve vztahu k lokální recidivě, metastázám a přežití.

Ve studii budou pacienti randomizováni do dvou studijních skupin s pankreatickými a periampulárními tumory podstupujícími cefalickou pankreatektomii (NT) vs. iniciální přístup horní mezenterickou arterií (SMA).

Měření cirkulujících nádorových buněk (CTC) umožňuje posoudit stupeň buněčné diseminace v důsledku chirurgické manipulace. CTC budou hodnoceny během operace (nº CTC / ml krve). K tomu budou provedeny maximálně 4 vzorky krve z portální žíly v každé studijní skupině podle následujícího schématu:

  • Skupina NT: bazální (na začátku operace), odchlípení pankreatu portální žíly, postresekce (NT2) a před uzávěrem (NT3).
  • Skupina SMA: bazální (na začátku operace), po Kocherově manévru a disekci SMA, postresekce, před uzávěrem.

Následně budou kvantifikované hladiny CTC korelovány s výskytem lokální recidivy nádoru, rozvojem metastáz a přežitím pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti starší 18 let s adenokarcinomy pankreatu a potenciálně resekabilními periampulárními tumory cefalickou duodenopankreatektomií nebo totální duodenopankreatektomií indikovaní intraoperačně z technických důvodů, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých jsou během operace zjištěny jaterní metastázy nebo peritoneální karcinomatóza.
  2. Pacienti s neuroendokrinními nádory pankreatu nebo cystickými nádory.
  3. Pacienti, u kterých nebylo nakonec dosaženo resekce nádoru, protože se během operace ukázalo, že nádor je lokálně pokročilý a neresekovatelný.
  4. Pacienti s makroskopickým reziduálním tumorem (R2).
  5. Vysoce rizikoví pacienti s těžkou patologií (ASA IV) podle Americké asociace anesteziologů.
  6. Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní terapii
  7. Postiženi pacienti, u kterých peroperační patologická anatomie naznačuje hranice resekce pankreatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bez dotyku (NT)
Resekce pankreatických a periampulárních nádorů bezdotykovou technikou
Postup: Bez dotyku (NT)
Resekce tumoru No-touch technikou: disekce jaterního hilu, disekce vena mesenterica superior (SMV) v kaudální části pankreatu, sekce antra, sekce krčku pankreatu. Řez-ligace žil duodenopankreatektomie části SMV a portálu. Poté Kocher-uncrossing manévr kličkou jejuna a závěrečný úsek lopatky retro-portál (zadní strana portální žíly).
Aktivní komparátor: Superior Mesenteric Artery First (SMA)
Resekce pankreatických a periampulárních nádorů vynikající technikou Mesenteric Artery First
Postup: Superior Mesenteric Artery First (SMA)
Resekce tumoru technikou SMA: Kocherův manévr zasahuje do levé renální žíly (LRV). Disekce nad LRV SMA (viz cévní smyčka). Poté bude identifikován SMA na kaudální straně pankreatu (mezenteriální kořen) a progresivní disekce až do jeho počátku v arterii aorty (dříve označované jako cévní klička).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující nádorové buňky (CTC)
Časové okno: Během operace: na začátku operace, ihned po odpojení pankreatu od portální žíly, právě v okamžiku ukončení resekce pankreatu a před uzavřením kůže
Změna koncentrace hladin cirkulujících nádorových buněk (CTC) (nº CTC/ml krve) během operace, budou odebrány 4 vzorky krve z portální žíly
Během operace: na začátku operace, ihned po odpojení pankreatu od portální žíly, právě v okamžiku ukončení resekce pankreatu a před uzavřením kůže
Lokální recidiva nádoru
Časové okno: Ode dne operace do 3 let sledování
Přítomnost (ANO nebo NE) kompatibilní snímky lokální recidivy nádoru Platné zobrazovací testy přítomnosti nebo nepřítomnosti lze zkontrolovat pomocí: počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (NMR)
Ode dne operace do 3 let sledování
Metastáza
Časové okno: Ode dne operace do 3 let sledování
Přítomnost (ANO nebo NE) kompatibilních snímků metastáz
Ode dne operace do 3 let sledování
Přežití pacienta
Časové okno: Ode dne operace do 3 let sledování
Smrt (ANO NEBO NE): počet pacientů zemřelých během studie
Ode dne operace do 3 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Ode dne operace až do 6 týdnů sledování

Hodnocení komplikací a jejich závažnost bude vycházet z klasifikace Dindo-Clavien a definic International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).

  • Pankreatická píštěl: Přítomnost (ano nebo ne) a stupeň (A, B, C)
  • Zpožděné vyprazdňování žaludku: Přítomnost (ano nebo ne) a stupeň (A, B, C)
  • Krvácení: Přítomnost (ano nebo ne) a stupeň (A, B, C)
Ode dne operace až do 6 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier Padillo Ruiz, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CETUPANC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano. Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD) se plánují sdílet se všemi účastníky do 6 měsíců od dokončení dat

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců po uzavření databáze a analýze.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza

Klinické studie na Bez dotyku (NT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit