Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost γδ T buněk proti rakovině prsu

10. července 2020 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

γδ T buněčná imunoterapie pro léčbu rakoviny prsu

V této studii budou zkoumány účinky γδT buněk na lidský karcinom prsu v kombinaci s chirurgickým zákrokem snižujícím nádor, například kryochirurgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádor prsu bude odstraněn pomocí chirurgického zákroku na snížení nádoru, jako je kryochirurgie. PBMC pacienta budou odděleny od periferní krve. Poté, co se stanou potenciálními rakovinotvornými γδ T buňkami, budou pacientům podávány infuzí jako imunoterapeutická léčba POZNÁMKA: Původně byl naším navrženým návrhem použít autologní PBMC od pacientů s rakovinou k ex vivo expanzi Vy9Vδ2-T buněk a poté provést adoptivní přenos terapie. Nicméně PBMC většiny pacientů s rakovinou nebylo možné účinně expandovat, včetně počtu buněk, buněčné čistoty a buněčné funkce nemohly splnit požadavky na reinfuzi. Mezitím tito pacienti nemohli tolerovat 100 ml odběru krve pro kultivaci každé 2 až 3 týdny.

Proto jsme předložili novou žádost o klinickou studii etické komisi nemocnice Fuda přidružené k Jinan University (Guangzhou, PR. Čína) změnou autologního protokolu na alogenní protokol. Po schválení alogenního protokolu jsme v naší následné klinické studii adaptovali alogenní buňky místo autologních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk: 18-75 Karnofského výkonnostní stav >50 Diagnóza s rakovinou prsu na základě histologie nebo aktuálně uznávaných radiologických měření Klasifikace nádor, uzliny, stádium klasifikace metastáz (TNM): Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ Podstoupí kryochirurgii, IRE, operaci, gd T buňky Předpokládaná délka života: Více než 6 měsíců Schopnost porozumět protokolu studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jinými druhy rakoviny Poruchy koagulace nebo anémie v anamnéze Pacienti se srdečním onemocněním Inzulin dependentní diabetes Onemocnění štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
V této skupině pacienti dostanou pod CT Kryochirurgii, IRE operaci nebo otevřenou operaci ke kontrole lokálního nádoru
Postup: Kryochirurgie, IRE chirurgie, chirurgie
chirurgie bude použita u lokálního nádoru
Experimentální: Skupina B
V této skupině budou pacienti dostávat mnohočetné vysoce účinné imunoterapie yδ T lymfocytů. Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk)
Biologický: y5 T buňky
Proti budou použity γδ T buňky
Experimentální: Skupina C
V této skupině budou pacienti dostávat mnohočetné vysoce aktivní imunoterapie γδ T lymfocytů a kryochirurgii, operaci IRE nebo otevřenou operaci
Jiný: γδ T buňky/ Chirurgie
Kombinace γδ T buněk a kryochirurgie, IRE chirurgie nebo chirurgie bude použita u rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Stupeň úlevy nádorů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Spolupracovníci

Jinan University Guangzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gd T cell and Breast Ca

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit