Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av γδ T-cell mot bröstcancer

10 juli 2020 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

γδ T-cellsimmunterapi för behandling av bröstcancer

I denna studie kommer effekterna av γδT-celler på mänsklig bröstcancer i kombination med tumörreducerande kirurgi, till exempel kryokirurgi, att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brösttumör kommer att avlägsnas med tumörreducerande kirurgi såsom kryokirurgi. PBMC hos patienten kommer att separeras från perifert blod. Efter att ha gjort dem till potentiell cancerdödare γδ T Cell, kommer de att infunderas till patienterna som en immunterapibehandling. OBS: Ursprungligen var vårt designade förslag att använda autologa PBMC från cancerpatienter för att ex vivo expandera Vγ9Vδ2-T-celler och sedan utföra adoptiv överföring terapi. Emellertid kunde PBMC hos majoriteten av cancerpatienter inte utökas effektivt, inklusive cellantal, cellrenhet och cellfunktion kunde inte uppfylla kraven för återfusion. Under tiden kunde dessa patienter inte tolerera 100 ml blodtagning för odling varannan till var tredje vecka.

Därför lämnade vi in ​​en ny ansökan om klinisk studie till den etiska kommittén på Fuda-sjukhuset som är knutet till Jinan University (Guangzhou, PR. Kina) genom att ändra det autologa protokollet med det allogena protokollet. Efter att det allogena protokollet godkändes anpassade vi allogena celler istället för autologa i vår efterföljande kliniska studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder: 18-75 Karnofsky prestationsstatus >50 Diagnos med bröstcancer baserad på histologi eller nuvarande accepterade radiologiska åtgärder Klassificering tumör, noder, metastas-klassificering (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ Kommer att få kryokirurgi, IRE, operation, gd T-celler Förväntad livslängd: Mer än 6 månader Förmåga att förstå studieprotokollet och en vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter med andra typer av cancer Tidigare koagulationsrubbningar eller anemi Patienter med hjärtsjukdom Insulinberoende diabetes Sköldkörtelsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
I denna grupp kommer patienterna att genomgå CT Kryokirurgi, IRE operation eller öppen operation för att kontrollera den lokala tumören
Procedur: Kryokirurgi, IRE-kirurgi, kirurgi
operation kommer att användas i lokal tumör
Experimentell: Grupp B
I denna grupp kommer patienterna att få flera högaktiva γδ T-cellsimmunterapier. Kontrollindexen är CT-skanning och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper och cirkulerande tumörceller)
Biologisk: γδ T-celler
γδ T-celler kommer att användas mot
Experimentell: Grupp C
I denna grupp kommer patienterna att få flera högaktiva γδ T-cellsimmunterapier och kryokirurgi, IRE-kirurgi eller öppen kirurgi
Övrig: γδ T-celler/ Kirurgi
Kombination av γδ T-cell och kryokirurgi, IRE-kirurgi eller kirurgi kommer att användas vid bröstcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
3 år
Lindringsgrad av tumörer
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbetspartners

Jinan University Guangzhou

Utredare

  • Huvudutredare: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gd T cell and Breast Ca

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kryokirurgi, IRE-kirurgi, kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera