Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność komórek T γδ w walce z rakiem piersi

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Immunoterapia komórkami T γδ w leczeniu raka piersi

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ komórek T γδ na raka piersi u ludzi w połączeniu z chirurgią zmniejszającą guz, na przykład kriochirurgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guz piersi zostanie usunięty za pomocą chirurgii zmniejszającej guz, takiej jak kriochirurgia. PBMC pacjenta zostaną oddzielone od krwi obwodowej. Po uczynieniu z nich komórek T γδ zabójców raka, zostaną one podane pacjentom w ramach immunoterapii UWAGA: Pierwotnie naszą propozycją było wykorzystanie autologicznych PBMC od pacjentów z rakiem w celu ekspansji komórek T Vγ9Vδ2 ex vivo, a następnie wykonanie transferu adopcyjnego terapia. Jednak PBMC większości pacjentów z rakiem nie mogły zostać skutecznie rozszerzone, w tym liczba komórek, czystość komórek i funkcja komórek nie mogły spełnić wymagań reinfuzji. Tymczasem ci pacjenci nie mogli tolerować pobierania 100 ml krwi do posiewu co 2 ~ 3 tygodnie.

Dlatego złożyliśmy nowy wniosek o badanie kliniczne do komisji etycznej szpitala Fuda powiązanego z Jinan University (Guangzhou, PR. Chiny) poprzez zmianę protokołu autologicznego na protokół allogeniczny. Po zatwierdzeniu protokołu allogenicznego zaadaptowaliśmy komórki allogeniczne zamiast autologicznych w naszym późniejszym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek: 18-75 lat Stan sprawności według Karnofsky'ego >50 Rozpoznanie raka piersi na podstawie badania histologicznego lub aktualnie akceptowanych badań radiologicznych Klasyfikacja Guz, węzły, przerzuty - klasyfikacja (TNM) stopień zaawansowania: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ Otrzyma kriochirurgię, IRE, operację, gd Limfocyty T Oczekiwana długość życia: powyżej 6 miesięcy Zdolność zrozumienia protokołu badania i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów Historia zaburzeń krzepnięcia lub niedokrwistości Pacjenci z chorobami serca Cukrzyca insulinozależna Choroby tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
W tej grupie pacjenci otrzymają w ramach Kriochirurgii TK, IRE lub otwartej chirurgii kontrolę miejscowego guza
Procedura: Kriochirurgia, chirurgia IRE, chirurgia
operacja zostanie zastosowana w miejscowym guzie
Eksperymentalny: Grupa B
W tej grupie pacjenci otrzymają wiele immunoterapii wysokoaktywnymi komórkami T γδ. Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe)
Biologiczny: Komórki T γδ
Limfocyty T γδ zostaną użyte przeciwko
Eksperymentalny: Grupa C
W tej grupie pacjenci otrzymają wielokrotne immunoterapie wysokoaktywnymi limfocytami T γδ oraz kriochirurgię, operację IRE lub operację otwartą
Inny: Komórki T γδ / Chirurgia
Kombinacja komórek T γδ i kriochirurgii, chirurgii IRE lub chirurgii zostanie zastosowana w raku piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Stopień ulgi guzów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Współpracownicy

Jinan University Guangzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gd T cell and Breast Ca

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kriochirurgia, chirurgia IRE, chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj