Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av γδ T-celle mot brystkreft

10. juli 2020 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

γδ T-celleimmunterapi for behandling av brystkreft

I denne studien skal effekten av γδT-celler på human brystkreft i kombinasjon med tumorreduserende kirurgi, for eksempel kryokirurgi, undersøkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystsvulst vil bli fjernet ved bruk av tumorreduserende kirurgi som kryokirurgi. PBMC til pasienten vil bli separert fra perifert blod. Etter å ha gjort dem til potensiell kreftdreper γδ T-celle, vil de bli infundert til pasientene som en immunterapibehandling MERK: Opprinnelig var vårt utformede forslag å bruke autologe PBMC-er fra kreftpasienter til ex vivo utvide Vγ9Vδ2-T-celler, og deretter utføre adoptiv overføring terapi. Imidlertid kunne ikke PBMC-er for flertallet av kreftpasienter utvides effektivt, inkludert celleantall, cellerenhet og cellefunksjon kunne ikke oppfylle kravene til reinfusjon. I mellomtiden kunne ikke disse pasientene tolerere 100 ml blodprøvetaking for dyrking hver 2. ~ 3. uke.

Derfor sendte vi inn ny søknad om klinisk studie til den etiske komiteen ved Fuda Hospital tilknyttet Jinan University (Guangzhou, PR. Kina) ved å endre den autologe protokollen med den allogene protokollen. Etter at den allogene protokollen ble godkjent, tilpasset vi allogene celler i stedet for autologe i vår påfølgende kliniske studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder: 18-75 Karnofsky prestasjonsstatus >50 Diagnose med brystkreft basert på histologi eller gjeldende aksepterte radiologiske tiltak Klassifisering tumor, noder, metastase-klassifisering (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ Vil motta kryokirurgi, IRE, kirurgi, gd T-celler Forventet levealder: Større enn 6 måneder Evne til å forstå studieprotokollen og en vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med andre typer kreft Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser eller anemi Pasienter med hjertesykdom Insulinavhengig diabetes Skjoldbruskkjertelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
I denne gruppen vil pasientene få under CT Kryokirurgi, IRE kirurgi eller åpen kirurgi for å kontrollere den lokale svulsten
Fremgangsmåte: Kryokirurgi, IRE-kirurgi, kirurgi
kirurgi vil bli brukt i lokal svulst
Eksperimentell: Gruppe B
I denne gruppen vil pasientene motta flere høyaktive γδ T-celle immunterapier. Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller)
Biologisk: γδ T-celler
γδ T-celler vil bli brukt mot
Eksperimentell: Gruppe C
I denne gruppen vil pasientene motta flere høyaktive γδ T-celle immunterapier og kryokirurgi, IRE kirurgi eller åpen kirurgi
Annen: γδ T-celler/ Kirurgi
Kombinasjon av γδ T-celle- og kryokirurgi, IRE-kirurgi eller kirurgi vil bli brukt ved brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Lindringsgrad av svulster
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbeidspartnere

Jinan University Guangzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gd T cell and Breast Ca

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kryokirurgi, IRE-kirurgi, kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere