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Sicurezza ed efficienza delle cellule T γδ contro il cancro al seno

10 luglio 2020 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Immunoterapia con cellule T γδ per il trattamento del cancro al seno

In questo studio, verranno studiati gli effetti delle cellule γδT sul carcinoma mammario umano in combinazione con la chirurgia per la riduzione del tumore, ad esempio la criochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tumore al seno verrà rimosso utilizzando un intervento chirurgico di riduzione del tumore come la criochirurgia. Le PBMC del paziente saranno separate dal sangue periferico. Dopo averli resi potenziali cellule T γδ killer del cancro, verranno infusi ai pazienti come trattamento immunoterapico NOTA: originariamente, la nostra proposta progettata era di utilizzare PBMC autologhe da pazienti oncologici per espandere ex vivo le cellule Vγ9Vδ2-T e quindi eseguire il trasferimento adottivo terapia. Tuttavia, le PBMC della maggior parte dei malati di cancro non potevano essere espanse in modo efficace, incluso il numero di cellule, la purezza delle cellule e la funzione cellulare non potevano soddisfare i requisiti della reinfusione. Nel frattempo, quei pazienti non potevano tollerare 100 ml di prelievo di sangue per la coltura ogni 2 ~ 3 settimane.

Pertanto, abbiamo presentato una nuova domanda di studio clinico al comitato etico dell'ospedale Fuda affiliato con l'Università di Jinan (Guangzhou, PR. Cina) cambiando il protocollo autologo con il protocollo allogenico. Dopo che il protocollo allogenico è stato approvato, abbiamo adattato le cellule allogeniche anziché autologhe nel nostro successivo studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età: 18-75 Karnofsky performance status >50 Diagnosi di cancro al seno basata sull'istologia o sulle misure radiologiche attualmente accettate Classificazione tumore, linfonodi, stadio di classificazione delle metastasi (TNM): Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ Riceverà criochirurgia, IRE, chirurgia, gd Cellule T Aspettativa di vita: maggiore di 6 mesi Capacità di comprendere il protocollo dello studio e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Pazienti con altri tipi di cancro Storia di disturbi della coagulazione o anemia Pazienti con malattie cardiache Diabete insulino-dipendente Patologie della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
In questo gruppo, i pazienti riceveranno criochirurgia TC, chirurgia IRE o chirurgia aperta per controllare il tumore locale
Procedura: Criochirurgia, chirurgia IRE, chirurgia
la chirurgia sarà utilizzata nel tumore locale
Sperimentale: Gruppo B
In questo gruppo, i pazienti riceveranno più immunoterapie a cellule T γδ ad alta attività. Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (inclusi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti)
Biologico: cellule T γδ
Verranno utilizzate cellule T γδ contro
Sperimentale: Gruppo C
In questo gruppo, i pazienti riceveranno più immunoterapie a cellule T γδ ad alta attività e criochirurgia, chirurgia IRE o chirurgia a cielo aperto
Altro: Cellule T γδ / Chirurgia
La combinazione di cellule T γδ e criochirurgia, chirurgia IRE o chirurgia sarà utilizzata nel cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressi (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Grado di sollievo dei tumori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Collaboratori

Jinan University Guangzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gd T cell and Breast Ca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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