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Seguridad y eficacia de las células T γδ contra el cáncer de mama

10 de julio de 2020 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Inmunoterapia con células T γδ para el tratamiento del cáncer de mama

En este estudio, se investigarán los efectos de las células γδT en el cáncer de mama humano en combinación con la cirugía de reducción de tumores, por ejemplo, la criocirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tumor de mama se extirpará mediante una cirugía reductora de tumores, como la criocirugía. Las PBMC del paciente se separarán de la sangre periférica. Después de convertirlos en células T γδ potencialmente letales contra el cáncer, se infundirán a los pacientes como un tratamiento de inmunoterapia. terapia. Sin embargo, las PBMC de la mayoría de los pacientes con cáncer no pudieron expandirse de manera efectiva, incluido el número de células, la pureza de las células y la función de las células no pudieron cumplir con los requisitos de la reinfusión. Mientras tanto, esos pacientes no podían tolerar 100 ml de extracción de sangre para cultivo cada 2 ~ 3 semanas.

Por lo tanto, presentamos una nueva solicitud de estudio clínico al comité de ética del Hospital Fuda afiliado a la Universidad de Jinan (Guangzhou, PR. China) cambiando el protocolo autólogo por el protocolo alogénico. Después de que se aprobó el protocolo alogénico, adaptamos células alogénicas en lugar de autólogas en nuestro estudio clínico posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad: 18-75 Estado funcional de Karnofsky >50 Diagnóstico de cáncer de mama basado en la histología o las medidas radiológicas actualmente aceptadas Clasificación Tumor, ganglios linfáticos, estadio de clasificación de metástasis (TNM): Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ Recibirá criocirugía, IRE, cirugía, gd Células T Esperanza de vida: Más de 6 meses Capacidad para comprender el protocolo del estudio y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Pacientes con otros tipos de cáncer Antecedentes de trastornos de la coagulación o anemia Pacientes con enfermedades del corazón Diabetes insulinodependiente Enfermedad de la tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
En este grupo, los pacientes recibirán Criocirugía por TC, cirugía IRE o cirugía abierta para controlar el tumor local.
Procedimiento: Criocirugía, cirugía IRE, cirugía
la cirugía se utilizará en el tumor local
Experimental: Grupo B
En este grupo, los pacientes recibirán múltiples inmunoterapias de células T γδ de alta actividad. Los índices de verificación son tomografías computarizadas y análisis de sangre (incluidos marcadores tumorales, subconjuntos de linfocitos y células tumorales circulantes)
Biológico: células T γδ
Las células T γδ se utilizarán contra
Experimental: Grupo C
En este grupo, los pacientes recibirán múltiples inmunoterapias de células T γδ de alta actividad y criocirugía, cirugía IRE o cirugía abierta
Otro: Células T γδ/ Cirugía
La combinación de células T γδ y criocirugía, cirugía IRE o cirugía se utilizará en cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Grado de alivio de los tumores
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Colaboradores

Jinan University Guangzhou

Investigadores

  • Investigador principal: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gd T cell and Breast Ca

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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