Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af γδ T-celle mod brystkræft

10. juli 2020 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

γδ T-celleimmunterapi til behandling af brystkræft

I denne undersøgelse vil virkningerne af γδT-celler på human brystkræft i kombination med tumorreducerende kirurgi, for eksempel kryokirurgi, blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brysttumor vil blive fjernet ved hjælp af tumorreducerende kirurgi såsom kryokirurgi. PBMC af patienten vil blive adskilt fra perifert blod. Efter at have gjort dem til potentiel cancerdræber γδ T-celle, vil de blive infunderet til patienterne som en immunterapibehandling BEMÆRK: Oprindeligt var vores designet forslag at bruge autologe PBMC'er fra kræftpatienter til ex vivo at udvide Vγ9Vδ2-T-celler og derefter udføre adoptiv overførsel terapi. Imidlertid kunne PBMC'er fra flertallet af cancerpatienter ikke udvides effektivt, herunder celleantal, cellerenhed og cellefunktion kunne ikke opfylde kravene til reinfusion. I mellemtiden kunne disse patienter ikke tolerere 100 ml blodudtagning til dyrkning hver 2. ~ 3. uge.

Derfor indsendte vi en ny ansøgning om klinisk undersøgelse til den etiske komité på Fuda Hospitalet tilknyttet Jinan University (Guangzhou, PR. Kina) ved at ændre den autologe protokol med den allogene protokol. Efter at den allogene protokol var godkendt, tilpassede vi allogene celler i stedet for autologe i vores efterfølgende kliniske undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: 18-75 Karnofsky præstationsstatus >50 Diagnose med brystkræft baseret på histologi eller de nuværende accepterede radiologiske mål Klassifikation tumor, noder, metastase-klassificering (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ Vil modtage kryokirurgi, IRE, operation, gd T-celler Forventet levetid: Større end 6 måneder Evne til at forstå undersøgelsesprotokollen og en vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Patienter med andre former for cancer Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller anæmi Patienter med hjertesygdom Insulinafhængig diabetes Skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
I denne gruppe vil patienterne modtage under CT Kryokirurgi, IRE operation eller åben operation for at kontrollere den lokale tumor
Procedure: Kryokirurgi, IRE-kirurgi, kirurgi
operation vil blive brugt i lokal tumor
Eksperimentel: Gruppe B
I denne gruppe vil patienterne modtage flere højaktive γδ T-celle immunterapier. Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller)
Biologisk: γδ T-celler
γδ T-celler vil blive brugt mod
Eksperimentel: Gruppe C
I denne gruppe vil patienterne modtage flere højaktive γδ T-celle immunterapier og kryokirurgi, IRE kirurgi eller åben kirurgi
Andet: γδ T-celler/ Kirurgi
Kombination af γδ T-celle- og kryokirurgi, IRE-kirurgi eller kirurgi vil blive brugt ved brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Relief grad af tumorer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbejdspartnere

Jinan University Guangzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gd T cell and Breast Ca

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kryokirurgi, IRE-kirurgi, kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner