Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность γδ Т-клеток против рака молочной железы

10 июля 2020 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

γδ Т-клеточная иммунотерапия для лечения рака молочной железы

В этом исследовании будет изучено влияние γδT-клеток на рак молочной железы человека в сочетании с хирургическим вмешательством, уменьшающим опухоль, например, с криохирургией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опухоль молочной железы будет удалена с помощью операции по уменьшению опухоли, такой как криохирургия. РВМС пациента отделяют от периферической крови. После того, как они станут потенциальными убийцами рака γδ Т-клетками, они будут введены пациентам в качестве иммунотерапевтического лечения. ПРИМЕЧАНИЕ. Первоначально наше разработанное предложение заключалось в использовании аутологичных РВМС от больных раком для расширения ex vivo клеток Vγ9Vδ2-T, а затем выполнить адоптивный перенос терапия. Однако РВМС большинства онкологических больных не могли быть эффективно расширены, в том числе количество клеток, чистота клеток и функция клеток не могли соответствовать требованиям реинфузии. Между тем, эти пациенты не могли переносить забор 100 мл крови для посева каждые 2-3 недели.

Поэтому мы подали заявку на новое клиническое исследование в комитет по этике больницы Фуда при Цзинаньском университете (Гуанчжоу, штат Пенсильвания. Китай), заменив аутологичный протокол на аллогенный. После того, как аллогенный протокол был одобрен, мы адаптировали аллогенные клетки вместо аутологичных в нашем последующем клиническом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Возраст: 18–75. Статус по Карновски >50. Диагноз «Рак молочной железы» на основании гистологии или принятых в настоящее время радиологических измерений. Классификация опухоли, узлов, метастазов по классификации (TNM). Т-клетки. Ожидаемая продолжительность жизни: более 6 месяцев. Способность понимать протокол исследования и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

Пациенты с другими видами рака Нарушения свертывания крови или анемия в анамнезе Пациенты с заболеваниями сердца Инсулинозависимый диабет Заболевания щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
В этой группе пациенты получат криохирургию под КТ, операцию IRE или открытую операцию для контроля локальной опухоли.
Процедура: Криохирургия , IRE хирургия ,хирургия
хирургия будет использоваться при местной опухоли
Экспериментальный: Группа Б
В этой группе пациенты будут получать множественную иммунотерапию высокоактивными γδ Т-клетками. Контрольными показателями являются компьютерная томография и анализы крови (включая опухолевые маркеры, субпопуляции лимфоцитов и циркулирующие опухолевые клетки).
Биологический: γδ Т-клетки
γδ Т-клетки будут использоваться против
Экспериментальный: Группа С
В этой группе пациенты будут получать множественную высокоактивную иммунотерапию γδ Т-клетками и криохирургию, операцию IRE или открытую операцию.
Другой: γδ Т-клетки/ Хирургия
Комбинация γδ Т-клеток и криохирургии, хирургии IRE или операции будет использоваться при раке молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Степень рельефности опухолей
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Соавторы

Jinan University Guangzhou

Следователи

  • Главный следователь: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gd T cell and Breast Ca

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Криохирургия , IRE хирургия ,хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться