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Sicherheit und Effizienz von γδ-T-Zellen gegen Brustkrebs

10. Juli 2020 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

γδ-T-Zell-Immuntherapie zur Behandlung von Brustkrebs

In dieser Studie werden Wirkungen von γδT-Zellen auf menschlichen Brustkrebs in Kombination mit tumorreduzierenden Operationen, beispielsweise Kryochirurgie, untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Brusttumor wird mit einer tumorreduzierenden Operation wie Kryochirurgie entfernt. PBMC des Patienten werden vom peripheren Blut getrennt. Nachdem sie zu potenziellen Krebskiller-γδ-T-Zellen gemacht wurden, werden sie den Patienten als Immuntherapiebehandlung infundiert. HINWEIS: Ursprünglich war unser entworfener Vorschlag, autologe PBMCs von Krebspatienten zu verwenden, um Vγ9Vδ2-T-Zellen ex vivo zu erweitern und dann adoptiven Transfer durchzuführen Therapie. Die PBMCs der Mehrheit der Krebspatienten konnten jedoch nicht effektiv expandiert werden, einschließlich Zellzahl, Zellreinheit und Zellfunktion konnten die Anforderungen einer Reinfusion nicht erfüllen. In der Zwischenzeit konnten diese Patienten keine 100-ml-Blutentnahme für die Kultur alle 2 bis 3 Wochen vertragen.

Daher reichten wir einen neuen Antrag für eine klinische Studie bei der Ethikkommission des Fuda-Krankenhauses ein, das der Jinan-Universität (Guangzhou, PR) angegliedert ist. China) durch Änderung des autologen Protokolls durch das allogene Protokoll. Nachdem das allogene Protokoll genehmigt wurde, passten wir in unserer anschließenden klinischen Studie allogene Zellen anstelle von autologen an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 18–75 Karnofsky-Leistungsstatus > 50 Diagnose mit Brustkrebs basierend auf Histologie oder den derzeit anerkannten radiologischen Maßnahmen Klassifikation Tumor, Knoten, Metastasen-Klassifikation (TNM) Stadium: Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ Wird Kryochirurgie, IRE, Operation, gd erhalten T-Zellen Lebenserwartung: Mehr als 6 Monate Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit anderen Krebsarten Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Anämie Patienten mit Herzerkrankungen Insulinabhängiger Diabetes Schilddrüsenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
In dieser Gruppe erhalten die Patienten unter CT eine Kryochirurgie, eine IRE-Operation oder eine offene Operation, um den lokalen Tumor zu kontrollieren
Verfahren: Kryochirurgie, IRE-Chirurgie, Chirurgie
Bei lokalen Tumoren wird eine Operation durchgeführt
Experimental: Gruppe B
In dieser Gruppe erhalten die Patienten mehrere hochaktive γδ-T-Zell-Immuntherapien. Die Prüfindizes sind CT-Scan und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
Biologisch: γδ T-Zellen
γδ T-Zellen werden dagegen eingesetzt
Experimental: Gruppe C
In dieser Gruppe erhalten die Patienten mehrere hochaktive γδ-T-Zell-Immuntherapien und Kryochirurgie, IRE-Operation oder offene Operation
Sonstiges: γδ T-Zellen/Chirurgie
Eine Kombination aus γδ-T-Zelle und Kryochirurgie, IRE-Chirurgie oder Operation wird bei Brustkrebs eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Reliefgrad von Tumoren
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Mitarbeiter

Jinan University Guangzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gd T cell and Breast Ca

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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