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Sécurité et efficacité des cellules T γδ contre le cancer du sein

10 juillet 2020 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Immunothérapie par cellules T γδ pour le traitement du cancer du sein

Dans cette étude, les effets des cellules γδT sur le cancer du sein humain en combinaison avec la chirurgie de réduction tumorale, par exemple la cryochirurgie, vont être étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tumeur mammaire sera retirée à l'aide d'une chirurgie de réduction tumorale telle que la cryochirurgie. Les PBMC du patient seront séparés du sang périphérique. Après en avoir fait des cellules T γδ tueuses potentielles du cancer, elles seront infusées aux patients en tant que traitement d'immunothérapie thérapie. Cependant, les PBMC de la majorité des patients cancéreux n'ont pas pu être efficacement développés, y compris le nombre de cellules, la pureté des cellules et la fonction cellulaire ne pouvaient pas répondre aux exigences de la réinfusion. Pendant ce temps, ces patients ne pouvaient pas tolérer 100 ml de prélèvement sanguin pour la culture toutes les 2 à 3 semaines.

Par conséquent, nous avons soumis une nouvelle demande d'étude clinique au comité d'éthique de l'hôpital Fuda affilié à l'Université de Jinan (Guangzhou, PR. Chine) en changeant le protocole autologue par le protocole allogénique. Après l'approbation du protocole allogénique, nous avons adapté des cellules allogéniques au lieu d'autologues dans notre étude clinique ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Âge : 18-75 Statut de performance de Karnofsky > 50 Diagnostic de cancer du sein basé sur l'histologie ou les mesures radiologiques actuellement acceptées Cellules T Espérance de vie : supérieure à 6 mois Capacité à comprendre le protocole de l'étude et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Patients avec d'autres types de cancer Antécédents de troubles de la coagulation ou d'anémie Patients avec une maladie cardiaque Diabète insulino-dépendant Maladie thyroïdienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Dans ce groupe, les patients recevront sous CT cryochirurgie, chirurgie IRE ou chirurgie ouverte pour contrôler la tumeur locale
Procédure: Cryochirurgie, chirurgie IRE, chirurgie
la chirurgie sera utilisée dans la tumeur locale
Expérimental: Groupe B
Dans ce groupe, les patients recevront plusieurs immunothérapies cellulaires T γδ à haute activité. Les indices de contrôle sont la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes)
Biologique: Cellules T γδ
Les lymphocytes T γδ seront utilisés contre
Expérimental: Groupe C
Dans ce groupe, les patients recevront plusieurs immunothérapies à cellules T γδ à haute activité et cryochirurgie, chirurgie IRE ou chirurgie ouverte
Autre: Cellules T γδ / Chirurgie
La combinaison des cellules T γδ et de la cryochirurgie, de la chirurgie IRE ou de la chirurgie sera utilisée dans le cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 année
1 année
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
3 années
Degré de soulagement des tumeurs
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Collaborateurs

Jinan University Guangzhou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gd T cell and Breast Ca

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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