- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03187028
Dieta a cvičení po rakovině slinivky břišní (PACE)
16. listopadu 2021 aktualizováno: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Dieta a cvičení po rakovině pankreatu: klinické a funkční výsledky (nekanonická signalizace WNT u kolorektálního karcinomu)
Zjistěte proveditelnost randomizované kontrolované studie (RCT) u pacientů s rakovinou pankreatu (a jiných předžaludků) srovnávající účinky samotné diety vs. dieta+cvičení na funkční a klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinomy předžaludků, jako je rakovina slinivky břišní, způsobují významné vedlejší účinky a horší kvalitu života související se zdravím (QOL), stejně jako 5letou míru přežití pouze 6 %.
Důležité je, že snížení fyzického fungování způsobené touto rakovinou a jejími terapiemi je spojeno s vyšším rizikem úmrtnosti.
Přestože četné studie u častějších typů rakoviny podporují přínos cvičení (např. zlepšené fyzické fungování), nelze data zobecňovat z jednoho typu rakoviny na druhý.
O proveditelnosti a přínosu cvičení u pacientů s rakovinou pankreatu (a jiných předžaludků) je známo jen málo a nebyly hlášeny žádné údaje týkající se potenciálních mechanistických výsledků, které by mohly vysvětlit souvislost mezi špatným fyzickým výkonem a přežitím při rakovině.
Zařadíme 20 pacientů s adenokarcinomem slinivky břišní (nebo jiným karcinomem předžaludku), u kterých se očekává chirurgická resekce nebo kteří jsou do 3 let po chirurgické resekci, do pilotního projektu zahrnujícího 6měsíční domácí intervence v oblasti životního stylu (dieta versus dieta + cvičení).
Hodnocení výzkumu bude provedeno před operací (pokud je to vhodné), po operaci (a před zahájením intervence), 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Intervenční poradenství bude poskytováno pomocí vizuální komunikace (např. Skype).
Účastníkům bude poskytnut počítačový tablet pro intervenci, přičemž účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi cvičební poradenství, a zároveň obdrží fitness náramek pro usnadnění poradenství od certifikovaného trenéra cvičení proti rakovině.
Naším primárním cílem studie je určit proveditelnost randomizované kontrolované studie (RCT) u pacientů s rakovinou slinivky břišní srovnávající účinky samotné diety s dietou + cvičením na funkční výsledky a výsledky onemocnění související s rakovinou slinivky; opatření proveditelnosti zahrnují nábor, udržení, dodržování intervence, dokončení hodnocení, nežádoucí účinky a spokojenost účastníků.
Cílem naší sekundární studie je zjistit vliv diety+cvičení ve srovnání se samotnou dietou na fyzické fungování a QOL.
Také odebereme a uchováme vzorky krve, abychom mohli požadovat další finanční prostředky na testování účinků intervence na biomarkery rizika rakoviny (např. nádorová imunita, zánětlivé cytokiny atd.).
Cílem studie je posunout obor zátěžové onkologie do podstudovaného typu rakoviny a vyvinout intervenci, která zlepší péči o přežití pacientů s rakovinou slinivky břišní prostřednictvím poradenských metod na dálku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý ve věku 18 let nebo starší s resekabilním karcinomem předního střeva, u kterého je plánován chirurgický zákrok (zahrnuje „hraničně resekabilní“, pokud to chirurgičtí vyšetřovatelé považují za vhodné) nebo k němuž došlo během posledních 3 let
- anglicky mluvící
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) 0,1 nebo 2.
- schopen chodit bez pomoci
- schopni získat lékařské potvrzení
Kritéria vyloučení:
- recidivy rakoviny předžaludků
- demence nebo organický mozkový syndrom
- těžká emocionální tíseň
- zdravotní, psychologické nebo sociální charakteristiky, které by narušovaly schopnost plně se účastnit programových aktivit a hodnocení
- jiná diagnóza rakoviny v posledních 5 letech (bez rakoviny kůže nebo děložního čípku in situ).
- onkolog odmítá povolit screening pro případnou účast ve studii
- aktuální účast na jiném cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze dieta
Dietní poradenství bude poskytováno pomocí vizuální komunikace (např. Skype).
Účastníkům bude poskytnut počítačový tablet pro intervenci, přičemž účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali dietní poradenství.
|
Dietní poradenství bude poskytováno pomocí vizuální komunikace (např. Skype).
Účastníkům bude poskytnut počítačový tablet pro intervenci, přičemž účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali dietní poradenství.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta + Cvičení
Poradenství ohledně stravy a cvičení bude poskytováno pomocí vizuální komunikace (např. Skype).
Účastníkům bude poskytnut počítačový tablet pro intervenci, přičemž účastníci budou náhodně vybráni k poradenství ohledně diety a cvičení a také obdrží fitness náramek pro usnadnění poradenství od certifikovaného trenéra cvičení proti rakovině.
|
Poradenství ohledně stravy a cvičení bude poskytováno pomocí vizuální komunikace (např. Skype).
Účastníkům bude poskytnut počítačový tablet pro intervenci, přičemž účastníci budou náhodně vybráni, aby jim bylo poskytnuto poradenství ohledně diety a cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – nábor
Časové okno: Základní linie
|
Počet vyloučených nebo nesouhlasných účastníků
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost - Dodržování činností protokolu studie
Časové okno: Po celou dobu 6měsíčního studia
|
Opatření proveditelnosti (např.
procento dokončených hodnocení, procento dokončených poradenských sezení atd.)
|
Po celou dobu 6měsíčního studia
|
|
Proveditelnost – míra opotřebení
Časové okno: Po celou dobu 6měsíčního studia
|
Počet účastníků, kteří odstoupili nebo byli staženi
|
Po celou dobu 6měsíčního studia
|
|
Proveditelnost - Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu 6měsíčního studia
|
Zaznamenáno personálem
|
Po celou dobu 6měsíčního studia
|
|
Proveditelnost – spokojenost účastníků
Časové okno: Na závěr 6měsíčního studijního období
|
Průzkum
|
Na závěr 6měsíčního studijního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Předběžná velikost efektu
|
Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
|
Kvalita života (hodnoceno pomocí indexu Functional Assessment of Cancer Therapy)
Časové okno: Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Předběžná velikost efektu
|
Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
|
Objektivní fyzické fungování
Časové okno: Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Předběžná velikost efektu
|
Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
|
CA 19-9 (nádorové markery)
Časové okno: Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Průzkumné údaje týkající se rozdílů v rámci skupiny a mezi nimi (strava a strava + cvičení).
|
Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
|
Dokončení léčby rakoviny slinivky břišní
Časové okno: Na závěr 6měsíční studie
|
Průzkumné údaje týkající se rozdílů v rámci skupiny a mezi nimi (strava a strava + cvičení).
|
Na závěr 6měsíční studie
|
|
Míry přežití
Časové okno: Na závěr 6měsíční studie
|
Průzkumné údaje týkající se rozdílů v rámci skupiny a mezi nimi (strava a strava + cvičení).
|
Na závěr 6měsíční studie
|
|
Míra recidivy rakoviny pankreatu
Časové okno: Na závěr 6měsíční studie
|
Průzkumné údaje týkající se rozdílů v rámci skupiny a mezi nimi (strava a strava + cvičení).
|
Na závěr 6měsíční studie
|
|
Prognostické biomarkery krevních cytokinů
Časové okno: Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Průzkumné údaje týkající se rozdílů v rámci skupiny a mezi nimi (strava a strava + cvičení).
|
Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
|
Prognostické biomarkery krevního nádoru imunity
Časové okno: Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Průzkumné údaje týkající se rozdílů v rámci skupiny a mezi nimi (strava a strava + cvičení).
|
Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
|
Nositelný monitor aktivity (týdenní minuty fyzické aktivity)
Časové okno: Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Průzkumné údaje týkající se rozdílů v rámci skupiny a mezi nimi (strava a strava + cvičení).
|
Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F141218007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno