膵臓がん後の食事と運動 (PACE)
2021年11月16日 更新者：Laura Q. Rogers, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
膵臓がん後の食事と運動: 臨床的および機能的アウトカム (結腸直腸がんにおける非正規 WNT シグナル伝達)
膵臓（およびその他の前腸）がん患者を対象に、機能的および臨床的アウトカムに対する食事のみと食事 + 運動の効果を比較するランダム化比較試験（RCT）の実現可能性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんなどの前腸がんは、重大な副作用や健康関連の生活の質 (QOL) の低下を引き起こし、5 年生存率はわずか 6% です。
重要なことに、このがんとその治療によって引き起こされる身体機能の低下は、死亡リスクの上昇と関連しています。
より一般的ながんの種類に関する複数の研究では、運動の利点 (身体機能の改善など) が支持されていますが、データをがんの種類ごとに一般化することはできません。
膵臓（および他の前腸）がん患者における運動の実現可能性と利点についてはほとんどわかっておらず、身体能力の低下とがんの生存率との関連性を説明する可能性のある潜在的な機械的転帰に関するデータは報告されていません。
外科的切除を受ける予定の、または外科的切除から 3 年以内の膵臓腺がん (または他の前腸がん) 患者 20 人を、6 か月間の在宅生活習慣介入 (食事療法 vs 食事療法) を含むパイロット プロジェクトに登録します。 +運動）。
研究評価は、手術前 (該当する場合)、手術後 (および介入開始前)、手術後 3 か月、および 6 か月に行われます。
介在カウンセリングは、視覚的なコミュニケーション (Skype など) を使用して提供されます。
参加者には介入用のコンピュータ タブレットが提供され、運動カウンセリングを受けるように無作為化された参加者は、認定されたがんエクササイズ トレーナーによるカウンセリングを容易にするフィットネス ブレスレットも受け取ります。
私たちの主な研究の目的は、膵臓癌関連の機能および疾患の転帰に対する食事のみの効果と食事+運動の効果を比較する、膵臓癌患者におけるランダム化比較試験（RCT）の実現可能性を判断することです。実現可能性の尺度には、募集、保持、介入の順守、評価の完了、有害事象、および参加者の満足度が含まれます。
私たちの二次研究の目的は、身体機能と QOL に対する食事のみと比較した食事 + 運動の効果を判断することです。
また、がんリスクのバイオマーカー（腫瘍免疫、炎症性サイトカインなど）に対する介入効果をテストするために追加の資金を要求できるように、血液サンプルを採取して保存します。
この研究の目的は、運動腫瘍学の分野を十分に研究されていないタイプのがんに発展させ、遠隔カウンセリング法を通じて膵臓がん患者のサバイバーシップケアを改善する介入を開発することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手術が計画されている切除可能な前腸がんの18歳以上の成人（外科研究者が適切と判断した場合は「切除可能な境界線」を含む）、または過去3年以内に発生した
- 英語を話す
- 東部共同技術グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
- 介助なしで移動できる
- メディカルクリアランスを取得できる
除外基準:
- 前腸がん再発
- 認知症または器質性脳症候群
- 重度の精神的苦痛
- プログラムの活動や評価に完全に参加する能力を妨げる医学的、心理的、または社会的特徴
- -過去5年間の別のがんの診断（皮膚がんまたは子宮頸がんを除く）。
- 腫瘍専門医は、研究参加の可能性についてスクリーニングを許可することを拒否します
- 別の運動試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ダイエットのみ
ビジュアルコミュニケーション（スカイプ等）によるダイエットカウンセリングを行います。
参加者には介入用のコンピューター タブレットが提供され、参加者は無作為に割り付けられてダイエット カウンセリングを受けます。
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ビジュアルコミュニケーション（スカイプ等）によるダイエットカウンセリングを行います。
参加者には介入用のコンピューター タブレットが提供され、参加者は無作為に割り付けられてダイエット カウンセリングを受けます。
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実験的：食事+運動
ビジュアルコミュニケーション（スカイプ等）を利用した食事・運動カウンセリングを行います。
参加者には介入用のコンピュータ タブレットが提供され、参加者は食事と運動のカウンセリングを受けるように無作為に割り付けられ、認定されたがんエクササイズ トレーナーによるカウンセリングを容易にするフィットネス ブレスレットも受け取ります。
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ビジュアルコミュニケーション（スカイプ等）を利用した食事・運動カウンセリングを行います。
参加者には介入用のコンピュータータブレットが提供され、参加者は無作為に割り付けられて食事と運動のカウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 採用
時間枠：ベースライン
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除外または参加に同意しない参加者の数
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ベースライン
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実現可能性 - 研究プロトコル活動への遵守
時間枠：6ヶ月の修業期間中
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実現可能性の尺度 (例:
完了した評価の割合、完了したカウンセリング セッションの割合など）
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6ヶ月の修業期間中
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実現可能性 - 離職率
時間枠：6ヶ月の修業期間中
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中退・退学者数
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6ヶ月の修業期間中
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実現可能性 - 有害事象
時間枠：6ヶ月の修業期間中
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スタッフによる録音
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6ヶ月の修業期間中
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実現可能性 - 参加者の満足度
時間枠：6ヶ月の学習期間終了時
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調査
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6ヶ月の学習期間終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス
時間枠：6 か月の研究中の 4 つの時点 (該当する場合は手術前、手術後/介入開始前、3 か月および 6 か月)
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予備効果サイズ
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6 か月の研究中の 4 つの時点 (該当する場合は手術前、手術後/介入開始前、3 か月および 6 か月)
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生活の質（癌治療指数の機能評価を使用して評価）
時間枠：6 か月の研究中の 4 つの時点 (該当する場合は手術前、手術後/介入開始前、3 か月および 6 か月)
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予備効果サイズ
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6 か月の研究中の 4 つの時点 (該当する場合は手術前、手術後/介入開始前、3 か月および 6 か月)
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客観的な身体機能
時間枠：6 か月の研究中の 4 つの時点 (該当する場合は手術前、手術後/介入開始前、3 か月および 6 か月)
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予備効果サイズ
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6 か月の研究中の 4 つの時点 (該当する場合は手術前、手術後/介入開始前、3 か月および 6 か月)
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CA 19-9 (腫瘍マーカー)
時間枠：6 か月の研究中の 4 つの時点 (該当する場合は手術前、手術後/介入開始前、3 か月および 6 か月)
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グループ内およびグループ間（食事および食事+運動）の違いに関連する探索的データ
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6 か月の研究中の 4 つの時点 (該当する場合は手術前、手術後/介入開始前、3 か月および 6 か月)
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膵臓がん治療終了
時間枠：6ヶ月の研究の終了時
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グループ内およびグループ間（食事および食事+運動）の違いに関連する探索的データ
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6ヶ月の研究の終了時
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生存率
時間枠：6ヶ月の研究の終了時
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グループ内およびグループ間（食事および食事+運動）の違いに関連する探索的データ
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6ヶ月の研究の終了時
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膵臓がんの再発率
時間枠：6ヶ月の研究の終了時
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グループ内およびグループ間（食事および食事+運動）の違いに関連する探索的データ
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6ヶ月の研究の終了時
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予後血中サイトカイン バイオマーカー
時間枠：6 か月の研究中の 4 つの時点 (該当する場合は手術前、手術後/介入開始前、3 か月および 6 か月)
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グループ内およびグループ間（食事および食事+運動）の違いに関連する探索的データ
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6 か月の研究中の 4 つの時点 (該当する場合は手術前、手術後/介入開始前、3 か月および 6 か月)
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予後血液腫瘍免疫バイオマーカー
時間枠：6 か月の研究中の 4 つの時点 (該当する場合は手術前、手術後/介入開始前、3 か月および 6 か月)
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グループ内およびグループ間（食事および食事+運動）の違いに関連する探索的データ
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6 か月の研究中の 4 つの時点 (該当する場合は手術前、手術後/介入開始前、3 か月および 6 か月)
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ウェアラブル アクティビティ モニター (週ごとの身体活動分)
時間枠：6 か月の研究中の 4 つの時点 (該当する場合は手術前、手術後/介入開始前、3 か月および 6 か月)
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グループ内およびグループ間（食事および食事+運動）の違いに関連する探索的データ
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6 か月の研究中の 4 つの時点 (該当する場合は手術前、手術後/介入開始前、3 か月および 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月3日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ダイエットのみの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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