- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03187028
Kost og motion efter kræft i bugspytkirtlen (PACE)
16. november 2021 opdateret af: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Kost og motion efter kræft i bugspytkirtlen: Kliniske og funktionelle resultater (ikke-kanonisk WNT-signalering ved kolorektal kræft)
Bestem gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i pancreascancerpatienter (og andre tarmkræftpatienter) ved at sammenligne virkningerne af diæt alene versus diæt+motion på funktionelle og kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For-tarmskræft, såsom kræft i bugspytkirtlen forårsager betydelige bivirkninger og dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (QOL), samt en 5-års overlevelsesrate på kun 6%.
Det er vigtigt, at reduktionen i fysisk funktion forårsaget af denne kræftsygdom og dens behandlinger er forbundet med højere dødelighedsrisiko.
Selvom flere undersøgelser af mere udbredte kræfttyper understøtter træningsfordele (f.eks. forbedret fysisk funktion), kan data ikke generaliseres fra en kræfttype til en anden.
Lidt er kendt om gennemførligheden af træning og fordele hos patienter med bugspytkirtelkræft (og andre mavekræftpatienter), og der er ikke rapporteret data vedrørende potentielle mekanistiske udfald, der kan forklare sammenhængen mellem dårlig fysisk præstationsstatus og kræftoverlevelse.
Vi vil tilmelde 20 patienter med bugspytkirteladenokarcinom (eller anden tarmkræft), som forventes at gennemgå kirurgisk resektion, eller som er inden for 3 år efter kirurgisk resektion, i et pilotprojekt, der involverer en 6-måneders hjemmebaseret livsstilsintervention (diæt sammen med diæt) +motion).
Forskningsvurderinger vil blive foretaget før kirurgi (hvis relevant), efter kirurgi (og før påbegyndelse af interventionen), 3 måneder og 6 måneder efter kirurgi.
Interventionsrådgivning vil blive leveret ved hjælp af visuel kommunikation (f.eks. Skype).
Deltagerne vil få udleveret en computertablet til interventionen, hvor deltagere randomiseres til at modtage træningsrådgivning, som også modtager et fitnessarmbånd for at lette rådgivningen af den certificerede kræfttræningstræner.
Vores primære undersøgelsesmål er at bestemme gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i pancreascancerpatienter, der sammenligner virkningerne af diæt alene med diæt+motion på bugspytkirtelkræft-relaterede funktionelle og sygdomsudfald; gennemførlighedsforanstaltninger omfatter rekruttering, fastholdelse, interventionsoverholdelse, vurderingsfuldførelse, uønskede hændelser og deltagertilfredshed.
Vores sekundære undersøgelses formål er at bestemme effekten af kost+motion sammenlignet med kost alene på fysisk funktion og QOL.
Vi vil også tegne og opbevare blodprøver, så der kan anmodes om yderligere midler til at teste interventionseffekter på biomarkører for kræftrisiko (f.eks. tumorimmunitet, inflammatoriske cytokiner osv.).
Målet med undersøgelsen er at fremme det motionsonkologiske område til en understuderet kræfttype og udvikle en intervention, der vil forbedre overlevelsesplejen for patienter med bugspytkirtelkræft gennem fjernleverede rådgivningsmetoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen 18 år eller ældre med resecerbar fortarmskræft, for hvem operation er planlagt (inkluderer "borderline resecerbar", hvis det anses for passende af kirurgiske efterforskere) eller er opstået inden for de seneste 3 år
- engelsktalende
- Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2.
- i stand til at ambulere uden assistance
- i stand til at få lægegodkendelse
Ekskluderingskriterier:
- tilbagefald af tarmkræft
- demens eller organisk hjernesyndrom
- alvorlig følelsesmæssig nød
- medicinske, psykologiske eller sociale egenskaber, der ville forstyrre evnen til fuldt ud at deltage i programaktiviteter og vurderinger
- en anden kræftdiagnose inden for de seneste 5 år (ikke inklusive hud- eller livmoderhalskræft in situ).
- onkolog nægter at tillade screening for eventuel undersøgelsesdeltagelse
- nuværende deltagelse i et andet motionsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun diæt
Kostvejledning vil blive leveret ved hjælp af visuel kommunikation (f.eks. Skype).
Deltagerne vil få udleveret en computertablet til interventionen med deltagere randomiseret til at modtage kostvejledning.
|
Kostvejledning vil blive leveret ved hjælp af visuel kommunikation (f.eks. Skype).
Deltagerne vil få udleveret en computertablet til interventionen med deltagere randomiseret til at modtage kostvejledning.
|
EKSPERIMENTEL: Kost + motion
Kost- og træningsvejledning vil blive leveret ved hjælp af visuel kommunikation (f.eks. Skype).
Deltagerne vil få udleveret en computertablet til interventionen, hvor deltagerne randomiseres til at modtage kost- og træningsvejledning, som også modtager et fitnessarmbånd for at lette rådgivningen af den certificerede kræfttræningstræner.
|
Kost- og træningsvejledning vil blive leveret ved hjælp af visuel kommunikation (f.eks. Skype).
Deltagerne vil få udleveret en computertablet til interventionen med deltagere randomiseret til at modtage kost- og træningsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed - Rekruttering
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere udelukket eller ikke accepteret at deltage
|
Baseline
|
Gennemførlighed - Overholdelse af undersøgelsesprotokolaktiviteter
Tidsramme: Gennem 6 måneders studieperiode
|
Gennemførlighedsforanstaltning (f.eks.
procent af gennemførte vurderinger, procent af gennemførte rådgivningssessioner osv.)
|
Gennem 6 måneders studieperiode
|
Gennemførlighed - Nedslidningsrater
Tidsramme: Gennem 6 måneders studieperiode
|
Antal deltagere, der dropper ud eller trækkes ud
|
Gennem 6 måneders studieperiode
|
Feasibility - Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 6 måneders studieperiode
|
Optaget af personalet
|
Gennem 6 måneders studieperiode
|
Gennemførlighed - Deltagertilfredshed
Tidsramme: Ved afslutning af 6 måneders studieperiode
|
Undersøgelse
|
Ved afslutning af 6 måneders studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Foreløbig effektstørrelse
|
På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Livskvalitet (vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-indekset)
Tidsramme: På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Foreløbig effektstørrelse
|
På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Objektiv fysisk funktion
Tidsramme: På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Foreløbig effektstørrelse
|
På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
|
CA 19-9 (tumormarkører)
Tidsramme: På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Eksplorative data relateret til forskelle inden for og mellem gruppe (kost og kost+motion).
|
På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Afslutning af bugspytkirtelkræftbehandling
Tidsramme: Ved afslutning af 6 måneders undersøgelse
|
Eksplorative data relateret til forskelle inden for og mellem gruppe (kost og kost+motion).
|
Ved afslutning af 6 måneders undersøgelse
|
Overlevelsesrater
Tidsramme: Ved afslutning af 6 måneders undersøgelse
|
Eksplorative data relateret til forskelle inden for og mellem gruppe (kost og kost+motion).
|
Ved afslutning af 6 måneders undersøgelse
|
Gentagelsesrater for bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Ved afslutning af 6 måneders undersøgelse
|
Eksplorative data relateret til forskelle inden for og mellem gruppe (kost og kost+motion).
|
Ved afslutning af 6 måneders undersøgelse
|
Prognostiske blodcytokinbiomarkører
Tidsramme: På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Eksplorative data relateret til forskelle inden for og mellem gruppe (kost og kost+motion).
|
På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Prognostiske biomarkører for blodtumorimmunitet
Tidsramme: På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Eksplorative data relateret til forskelle inden for og mellem gruppe (kost og kost+motion).
|
På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Bærbar aktivitetsmonitor (ugentlige minutter med fysisk aktivitet)
Tidsramme: På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Eksplorative data relateret til forskelle inden for og mellem gruppe (kost og kost+motion).
|
På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2017
Først opslået (FAKTISKE)
14. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F141218007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kun diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekrutteringÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandRekrutteringKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieSpanien, Frankrig, Ungarn, Tjekkiet, Polen, Østrig, Kroatien, Tyskland, Israel, Italien, Rumænien
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu