Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost og motion efter kræft i bugspytkirtlen (PACE)

16. november 2021 opdateret af: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Kost og motion efter kræft i bugspytkirtlen: Kliniske og funktionelle resultater (ikke-kanonisk WNT-signalering ved kolorektal kræft)

Bestem gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i pancreascancerpatienter (og andre tarmkræftpatienter) ved at sammenligne virkningerne af diæt alene versus diæt+motion på funktionelle og kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For-tarmskræft, såsom kræft i bugspytkirtlen forårsager betydelige bivirkninger og dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (QOL), samt en 5-års overlevelsesrate på kun 6%. Det er vigtigt, at reduktionen i fysisk funktion forårsaget af denne kræftsygdom og dens behandlinger er forbundet med højere dødelighedsrisiko. Selvom flere undersøgelser af mere udbredte kræfttyper understøtter træningsfordele (f.eks. forbedret fysisk funktion), kan data ikke generaliseres fra en kræfttype til en anden. Lidt er kendt om gennemførligheden af ​​træning og fordele hos patienter med bugspytkirtelkræft (og andre mavekræftpatienter), og der er ikke rapporteret data vedrørende potentielle mekanistiske udfald, der kan forklare sammenhængen mellem dårlig fysisk præstationsstatus og kræftoverlevelse. Vi vil tilmelde 20 patienter med bugspytkirteladenokarcinom (eller anden tarmkræft), som forventes at gennemgå kirurgisk resektion, eller som er inden for 3 år efter kirurgisk resektion, i et pilotprojekt, der involverer en 6-måneders hjemmebaseret livsstilsintervention (diæt sammen med diæt) +motion). Forskningsvurderinger vil blive foretaget før kirurgi (hvis relevant), efter kirurgi (og før påbegyndelse af interventionen), 3 måneder og 6 måneder efter kirurgi. Interventionsrådgivning vil blive leveret ved hjælp af visuel kommunikation (f.eks. Skype). Deltagerne vil få udleveret en computertablet til interventionen, hvor deltagere randomiseres til at modtage træningsrådgivning, som også modtager et fitnessarmbånd for at lette rådgivningen af ​​den certificerede kræfttræningstræner. Vores primære undersøgelsesmål er at bestemme gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i pancreascancerpatienter, der sammenligner virkningerne af diæt alene med diæt+motion på bugspytkirtelkræft-relaterede funktionelle og sygdomsudfald; gennemførlighedsforanstaltninger omfatter rekruttering, fastholdelse, interventionsoverholdelse, vurderingsfuldførelse, uønskede hændelser og deltagertilfredshed. Vores sekundære undersøgelses formål er at bestemme effekten af ​​kost+motion sammenlignet med kost alene på fysisk funktion og QOL. Vi vil også tegne og opbevare blodprøver, så der kan anmodes om yderligere midler til at teste interventionseffekter på biomarkører for kræftrisiko (f.eks. tumorimmunitet, inflammatoriske cytokiner osv.). Målet med undersøgelsen er at fremme det motionsonkologiske område til en understuderet kræfttype og udvikle en intervention, der vil forbedre overlevelsesplejen for patienter med bugspytkirtelkræft gennem fjernleverede rådgivningsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen 18 år eller ældre med resecerbar fortarmskræft, for hvem operation er planlagt (inkluderer "borderline resecerbar", hvis det anses for passende af kirurgiske efterforskere) eller er opstået inden for de seneste 3 år
  • engelsktalende
  • Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2.
  • i stand til at ambulere uden assistance
  • i stand til at få lægegodkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagefald af tarmkræft
  • demens eller organisk hjernesyndrom
  • alvorlig følelsesmæssig nød
  • medicinske, psykologiske eller sociale egenskaber, der ville forstyrre evnen til fuldt ud at deltage i programaktiviteter og vurderinger
  • en anden kræftdiagnose inden for de seneste 5 år (ikke inklusive hud- eller livmoderhalskræft in situ).
  • onkolog nægter at tillade screening for eventuel undersøgelsesdeltagelse
  • nuværende deltagelse i et andet motionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kun diæt
Kostvejledning vil blive leveret ved hjælp af visuel kommunikation (f.eks. Skype). Deltagerne vil få udleveret en computertablet til interventionen med deltagere randomiseret til at modtage kostvejledning.
Kostvejledning vil blive leveret ved hjælp af visuel kommunikation (f.eks. Skype). Deltagerne vil få udleveret en computertablet til interventionen med deltagere randomiseret til at modtage kostvejledning.
EKSPERIMENTEL: Kost + motion
Kost- og træningsvejledning vil blive leveret ved hjælp af visuel kommunikation (f.eks. Skype). Deltagerne vil få udleveret en computertablet til interventionen, hvor deltagerne randomiseres til at modtage kost- og træningsvejledning, som også modtager et fitnessarmbånd for at lette rådgivningen af ​​den certificerede kræfttræningstræner.
Kost- og træningsvejledning vil blive leveret ved hjælp af visuel kommunikation (f.eks. Skype). Deltagerne vil få udleveret en computertablet til interventionen med deltagere randomiseret til at modtage kost- og træningsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Rekruttering
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere udelukket eller ikke accepteret at deltage
Baseline
Gennemførlighed - Overholdelse af undersøgelsesprotokolaktiviteter
Tidsramme: Gennem 6 måneders studieperiode
Gennemførlighedsforanstaltning (f.eks. procent af gennemførte vurderinger, procent af gennemførte rådgivningssessioner osv.)
Gennem 6 måneders studieperiode
Gennemførlighed - Nedslidningsrater
Tidsramme: Gennem 6 måneders studieperiode
Antal deltagere, der dropper ud eller trækkes ud
Gennem 6 måneders studieperiode
Feasibility - Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 6 måneders studieperiode
Optaget af personalet
Gennem 6 måneders studieperiode
Gennemførlighed - Deltagertilfredshed
Tidsramme: Ved afslutning af 6 måneders studieperiode
Undersøgelse
Ved afslutning af 6 måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
Foreløbig effektstørrelse
På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
Livskvalitet (vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-indekset)
Tidsramme: På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
Foreløbig effektstørrelse
På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
Objektiv fysisk funktion
Tidsramme: På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
Foreløbig effektstørrelse
På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
CA 19-9 (tumormarkører)
Tidsramme: På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
Eksplorative data relateret til forskelle inden for og mellem gruppe (kost og kost+motion).
På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
Afslutning af bugspytkirtelkræftbehandling
Tidsramme: Ved afslutning af 6 måneders undersøgelse
Eksplorative data relateret til forskelle inden for og mellem gruppe (kost og kost+motion).
Ved afslutning af 6 måneders undersøgelse
Overlevelsesrater
Tidsramme: Ved afslutning af 6 måneders undersøgelse
Eksplorative data relateret til forskelle inden for og mellem gruppe (kost og kost+motion).
Ved afslutning af 6 måneders undersøgelse
Gentagelsesrater for bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Ved afslutning af 6 måneders undersøgelse
Eksplorative data relateret til forskelle inden for og mellem gruppe (kost og kost+motion).
Ved afslutning af 6 måneders undersøgelse
Prognostiske blodcytokinbiomarkører
Tidsramme: På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
Eksplorative data relateret til forskelle inden for og mellem gruppe (kost og kost+motion).
På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
Prognostiske biomarkører for blodtumorimmunitet
Tidsramme: På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
Eksplorative data relateret til forskelle inden for og mellem gruppe (kost og kost+motion).
På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
Bærbar aktivitetsmonitor (ugentlige minutter med fysisk aktivitet)
Tidsramme: På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)
Eksplorative data relateret til forskelle inden for og mellem gruppe (kost og kost+motion).
På 4 tidspunkter i løbet af 6 måneders undersøgelsen (før operation, hvis relevant, efter operationen/før start af interventionen, 3 måneder og 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Kun diæt

3
Abonner