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췌장암 후 식이요법과 운동 (PACE)

2021년 11월 16일 업데이트: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

췌장암 후 식이요법 및 운동: 임상 및 기능적 결과(결장직장암의 비정규 WNT 신호)

기능적 및 임상적 결과에 대한 식이 단독 대 식이+운동의 효과를 비교하는 췌장암(및 기타 전장) 암 환자의 무작위 대조 시험(RCT)의 타당성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암과 같은 장암은 심각한 부작용과 건강 관련 삶의 질(QOL) 저하, 5년 생존율이 6%에 불과합니다. 중요한 것은 이 암과 그 치료법으로 인한 신체 기능의 감소가 높은 사망 위험과 관련이 있다는 것입니다. 보다 널리 퍼진 암 유형에 대한 여러 연구에서 운동 이점(예: 신체 기능 개선)을 지지하지만 데이터를 한 암 유형에서 다른 암 유형으로 일반화할 수는 없습니다. 췌장암(및 기타 장암) 환자의 운동 가능성 및 이점에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며, 불량한 신체 활동 상태와 암 생존 사이의 연관성을 설명할 수 있는 잠재적 기계론적 결과에 관한 데이터는 보고되지 않았습니다. 외과적 절제를 받을 것으로 예상되거나 외과적 절제를 받은 지 3년 이내인 췌장 선암종(또는 다른 전장암) 환자 20명을 6개월간의 가정 기반 생활 방식 개입(식단에 따른 식이요법 대 식이요법)을 포함하는 파일럿 프로젝트에 등록할 예정입니다. +운동). 연구 평가는 수술 전(해당되는 경우), 수술 후(및 개입 시작 전), 수술 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 개입 상담은 시각적 커뮤니케이션(예: Skype)을 사용하여 제공됩니다. 참여자들에게는 중재를 위한 컴퓨터 태블릿이 제공되며 참여자들은 운동 상담을 받도록 무작위로 배정되며 인증된 암 운동 트레이너의 상담을 용이하게 하기 위한 피트니스 팔찌도 받게 됩니다. 우리의 주요 연구 목표는 췌장암 관련 기능 및 질병 결과에 대한 식단 + 운동과 식단 단독의 효과를 비교하는 췌장암 환자의 무작위 통제 시험(RCT)의 타당성을 결정하는 것입니다. 타당성 측정에는 모집, 유지, 개입 준수, 평가 완료, 부작용 및 참가자 만족도가 포함됩니다. 우리의 2차 연구 목표는 신체 기능과 QOL에 대한 식이 단독과 비교하여 식이 + 운동의 효과를 결정하는 것입니다. 또한 암 위험 바이오마커(예: 종양 면역, 염증성 사이토카인 등)에 대한 개입 효과를 테스트하기 위해 추가 자금을 요청할 수 있도록 혈액 샘플을 채취하여 보관할 것입니다. 이 연구의 목표는 운동 종양학 분야를 연구되지 않은 암 유형으로 발전시키고 원거리 전달 상담 방법을 통해 췌장암 환자의 생존 관리를 개선할 중재를 개발하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술이 예정되어 있거나(외과 조사관이 적절하다고 판단하는 경우 "절제 가능한 경계선" 포함) 지난 3년 이내에 발생한 절제 가능한 전장 암이 있는 18세 이상의 성인
  • 영어로 말하기
  • ECOG(Eastern Cooperative Technology Group) 성능 상태 0,1 또는 2.
  • 도움 없이 걸을 수 있는
  • 의학적 허가를 얻을 수 있음

제외 기준:

  • 조기 암 재발
  • 치매 또는 기질적 뇌 증후군
  • 심한 정서적 고통
  • 프로그램 활동 및 평가에 완전히 참여하는 능력을 방해하는 의학적, 심리적 또는 사회적 특성
  • 지난 5년 동안 또 다른 암 진단을 받은 경우(피부암 또는 자궁경부암 제외).
  • 종양 전문의는 가능한 연구 참여에 대한 선별 검사를 거부합니다.
  • 다른 운동 시도에 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 다이어트만
다이어트 상담은 영상 커뮤니케이션(스카이프 등)을 통해 진행됩니다. 참가자에게는 다이어트 상담을 받도록 무작위로 배정된 중재를 위한 컴퓨터 태블릿이 제공됩니다.
행동: 다이어트만
다이어트 상담은 영상 커뮤니케이션(스카이프 등)을 통해 진행됩니다. 참가자에게는 다이어트 상담을 받도록 무작위로 배정된 중재를 위한 컴퓨터 태블릿이 제공됩니다.
실험적: 다이어트 + 운동
식이요법 및 운동 상담은 화상 커뮤니케이션(예: Skype)을 사용하여 전달됩니다. 참여자들에게는 식이요법 및 운동 상담을 받도록 무작위로 배정된 중재를 위한 컴퓨터 태블릿이 제공되며 인증된 암 운동 트레이너의 상담을 용이하게 하기 위한 피트니스 팔찌도 받게 됩니다.
행동: 다이어트 + 운동
식이요법 및 운동 상담은 화상 커뮤니케이션(예: Skype)을 사용하여 전달됩니다. 참가자는 식이요법 및 운동 상담을 받도록 무작위로 배정된 참가자와 개입을 위한 컴퓨터 태블릿을 제공받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 채용
기간: 기준선
제외되거나 참여에 동의하지 않는 참가자 수
기준선
타당성 - 연구 프로토콜 활동 준수
기간: 6개월 공부기간 내내
타당성 측정(예: 완료된 평가의 비율, 완료된 상담 세션의 비율 등)
6개월 공부기간 내내
타당성 - 감소율
기간: 6개월 공부기간 내내
자퇴 또는 탈퇴한 참가자 수
6개월 공부기간 내내
타당성 - 부작용
기간: 6개월 공부기간 내내
직원이 녹음함
6개월 공부기간 내내
타당성 - 참여자 만족도
기간: 6개월의 공부 기간이 끝나면
조사
6개월의 공부 기간이 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
기간: 6개월 연구 동안 4개의 시점에서(해당하는 경우 수술 전, 수술 후/개입 시작 전, 3개월 및 6개월)
예비 효과 크기
6개월 연구 동안 4개의 시점에서(해당하는 경우 수술 전, 수술 후/개입 시작 전, 3개월 및 6개월)
삶의 질(Functional Assessment of Cancer Therapy 지수를 사용하여 평가)
기간: 6개월 연구 동안 4개의 시점에서(해당하는 경우 수술 전, 수술 후/개입 시작 전, 3개월 및 6개월)
예비 효과 크기
6개월 연구 동안 4개의 시점에서(해당하는 경우 수술 전, 수술 후/개입 시작 전, 3개월 및 6개월)
객관적인 신체 기능
기간: 6개월 연구 동안 4개의 시점에서(해당하는 경우 수술 전, 수술 후/개입 시작 전, 3개월 및 6개월)
예비 효과 크기
6개월 연구 동안 4개의 시점에서(해당하는 경우 수술 전, 수술 후/개입 시작 전, 3개월 및 6개월)
CA 19-9(종양 마커)
기간: 6개월 연구 동안 4개의 시점에서(해당하는 경우 수술 전, 수술 후/개입 시작 전, 3개월 및 6개월)
그룹 내 및 그룹 간(다이어트 및 식이요법+운동) 차이와 관련된 탐색적 데이터
6개월 연구 동안 4개의 시점에서(해당하는 경우 수술 전, 수술 후/개입 시작 전, 3개월 및 6개월)
췌장암 치료 완료
기간: 6개월 공부를 마치고
그룹 내 및 그룹 간(다이어트 및 식이요법+운동) 차이와 관련된 탐색적 데이터
6개월 공부를 마치고
생존율
기간: 6개월 공부를 마치고
그룹 내 및 그룹 간(다이어트 및 식이요법+운동) 차이와 관련된 탐색적 데이터
6개월 공부를 마치고
췌장암 재발률
기간: 6개월 공부를 마치고
그룹 내 및 그룹 간(다이어트 및 식이요법+운동) 차이와 관련된 탐색적 데이터
6개월 공부를 마치고
예후 혈액 사이토카인 바이오마커
기간: 6개월 연구 동안 4개의 시점에서(해당하는 경우 수술 전, 수술 후/개입 시작 전, 3개월 및 6개월)
그룹 내 및 그룹 간(다이어트 및 식이요법+운동) 차이와 관련된 탐색적 데이터
6개월 연구 동안 4개의 시점에서(해당하는 경우 수술 전, 수술 후/개입 시작 전, 3개월 및 6개월)
예후 혈액 종양 면역 바이오마커
기간: 6개월 연구 동안 4개의 시점에서(해당하는 경우 수술 전, 수술 후/개입 시작 전, 3개월 및 6개월)
그룹 내 및 그룹 간(다이어트 및 식이요법+운동) 차이와 관련된 탐색적 데이터
6개월 연구 동안 4개의 시점에서(해당하는 경우 수술 전, 수술 후/개입 시작 전, 3개월 및 6개월)
웨어러블 활동 모니터(매주 신체 활동 시간)
기간: 6개월 연구 동안 4개의 시점에서(해당하는 경우 수술 전, 수술 후/개입 시작 전, 3개월 및 6개월)
그룹 내 및 그룹 간(다이어트 및 식이요법+운동) 차이와 관련된 탐색적 데이터
6개월 연구 동안 4개의 시점에서(해당하는 경우 수술 전, 수술 후/개입 시작 전, 3개월 및 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F141218007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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