- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03187028
Dieta ed esercizio fisico dopo il cancro al pancreas (PACE)
16 novembre 2021 aggiornato da: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Dieta ed esercizio fisico dopo il cancro al pancreas: risultati clinici e funzionali (segnalazione WNT non canonica nel cancro del colon-retto)
Determinare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato (RCT) in pazienti affetti da cancro al pancreas (e altro intestino anteriore) confrontando gli effetti della sola dieta rispetto a dieta + esercizio sugli esiti funzionali e clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori dell'intestino anteriore come il cancro al pancreas causano effetti collaterali significativi e una qualità della vita (QOL) correlata alla salute inferiore, nonché un tasso di sopravvivenza a 5 anni di solo il 6%.
È importante sottolineare che la riduzione del funzionamento fisico causata da questo cancro e dalle sue terapie è associata a un rischio di mortalità più elevato.
Sebbene numerosi studi sui tipi di cancro più diffusi supportino i benefici dell'esercizio (ad es. Miglioramento del funzionamento fisico), i dati non possono essere generalizzati da un tipo di cancro a un altro.
Poco si sa sulla fattibilità dell'esercizio e sui benefici nei pazienti affetti da cancro al pancreas (e altro intestino anteriore) e non sono stati riportati dati riguardanti potenziali esiti meccanicistici che possano spiegare il legame tra scarso stato di prestazione fisica e sopravvivenza al cancro.
Arruolaremo 20 pazienti con adenocarcinoma pancreatico (o altro tumore dell'intestino anteriore) che dovrebbero essere sottoposti a resezione chirurgica o che si trovano entro 3 anni dalla resezione chirurgica, in un progetto pilota che prevede un intervento sullo stile di vita domiciliare di 6 mesi (dieta lungo rispetto a dieta +esercizio).
Le valutazioni della ricerca verranno effettuate prima dell'intervento (se applicabile), dopo l'intervento (e prima dell'inizio dell'intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
La consulenza sull'intervento verrà fornita utilizzando la comunicazione visiva (ad es. Skype).
Ai partecipanti verrà fornito un tablet per computer per l'intervento con i partecipanti randomizzati per ricevere consulenza sugli esercizi ricevendo anche un braccialetto fitness per facilitare la consulenza da parte del Cancer Exercise Trainer certificato.
Il nostro obiettivo principale di studio è determinare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato (RCT) in pazienti con carcinoma pancreatico confrontando gli effetti della sola dieta con dieta + esercizio sugli esiti funzionali e patologici correlati al carcinoma pancreatico; le misure di fattibilità includono il reclutamento, il mantenimento, l'adesione all'intervento, il completamento della valutazione, gli eventi avversi e la soddisfazione dei partecipanti.
Il nostro obiettivo di studio secondario è determinare l'effetto della dieta + esercizio rispetto alla sola dieta sul funzionamento fisico e sulla qualità della vita.
Inoltre, preleveremo e conserveremo campioni di sangue in modo che possano essere richiesti fondi aggiuntivi per testare gli effetti dell'intervento sui biomarcatori del rischio di cancro (ad esempio, immunità tumorale, citochine infiammatorie, ecc.).
L'obiettivo dello studio è far avanzare il campo dell'oncologia dell'esercizio in un tipo di cancro poco studiato e sviluppare un intervento che migliorerà la cura della sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro al pancreas attraverso metodi di consulenza forniti a distanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma resecabile dell'intestino anteriore per il quale è pianificato un intervento chirurgico (include "resecabile borderline" se ritenuto appropriato dagli investigatori chirurgici) o si è verificato negli ultimi 3 anni
- parlando inglese
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Technology Group) di 0,1 o 2.
- in grado di deambulare senza assistenza
- in grado di ottenere l'autorizzazione medica
Criteri di esclusione:
- anticipare la recidiva del cancro
- demenza o sindrome cerebrale organica
- grave disagio emotivo
- caratteristiche mediche, psicologiche o sociali che interferirebbero con la capacità di partecipare pienamente alle attività e alle valutazioni del programma
- un'altra diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle o del collo dell'utero in situ).
- l'oncologo si rifiuta di consentire lo screening per la possibile partecipazione allo studio
- partecipazione in corso ad un altro esercizio di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo dieta
La consulenza dietetica verrà fornita utilizzando la comunicazione visiva (ad es. Skype).
Ai partecipanti verrà fornito un tablet per computer per l'intervento con partecipanti randomizzati per ricevere consulenza dietetica.
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La consulenza dietetica verrà fornita utilizzando la comunicazione visiva (ad es. Skype).
Ai partecipanti verrà fornito un tablet per computer per l'intervento con partecipanti randomizzati per ricevere consulenza dietetica.
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SPERIMENTALE: Dieta + esercizio
La consulenza su dieta ed esercizio fisico verrà fornita utilizzando la comunicazione visiva (ad es. Skype).
Ai partecipanti verrà fornito un tablet per computer per l'intervento con partecipanti randomizzati per ricevere consulenza su dieta ed esercizio fisico ricevendo anche un braccialetto fitness per facilitare la consulenza da parte del Cancer Exercise Trainer certificato.
|
La consulenza su dieta ed esercizio fisico verrà fornita utilizzando la comunicazione visiva (ad es. Skype).
Ai partecipanti verrà fornito un tablet per computer per l'intervento con partecipanti randomizzati per ricevere consigli su dieta ed esercizio fisico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità - Reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di partecipanti esclusi o che non hanno accettato di partecipare
|
Linea di base
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Fattibilità - Adesione alle attività del protocollo di studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
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Misura di fattibilità (es.
percentuale di valutazioni completate, percentuale di sessioni di consulenza completate, ecc.)
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
|
Fattibilità - Tassi di abbandono
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Numero di partecipanti che abbandonano o si ritirano
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
|
Fattibilità - Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Registrato dal personale
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
|
Fattibilità - Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio di 6 mesi
|
Sondaggio
|
Al termine del periodo di studio di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Dimensione dell'effetto preliminare
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A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Qualità della vita (valutata utilizzando l'indice di valutazione funzionale della terapia del cancro)
Lasso di tempo: A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
|
Dimensione dell'effetto preliminare
|
A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
|
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Funzionalità fisica oggettiva
Lasso di tempo: A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Dimensione dell'effetto preliminare
|
A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
|
|
CA 19-9 (marcatori tumorali)
Lasso di tempo: A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
|
Dati esplorativi relativi alle differenze all'interno e tra i gruppi (dieta e dieta+esercizio).
|
A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
|
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Completamento del trattamento del cancro al pancreas
Lasso di tempo: Al termine dello studio di 6 mesi
|
Dati esplorativi relativi alle differenze all'interno e tra i gruppi (dieta e dieta+esercizio).
|
Al termine dello studio di 6 mesi
|
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Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Al termine dello studio di 6 mesi
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Dati esplorativi relativi alle differenze all'interno e tra i gruppi (dieta e dieta+esercizio).
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Al termine dello studio di 6 mesi
|
|
Tassi di recidiva del cancro al pancreas
Lasso di tempo: Al termine dello studio di 6 mesi
|
Dati esplorativi relativi alle differenze all'interno e tra i gruppi (dieta e dieta+esercizio).
|
Al termine dello studio di 6 mesi
|
|
Biomarcatori prognostici di citochine ematiche
Lasso di tempo: A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
|
Dati esplorativi relativi alle differenze all'interno e tra i gruppi (dieta e dieta+esercizio).
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A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Biomarcatori prognostici dell'immunità del tumore del sangue
Lasso di tempo: A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
|
Dati esplorativi relativi alle differenze all'interno e tra i gruppi (dieta e dieta+esercizio).
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A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Monitoraggio dell'attività indossabile (minuti settimanali di attività fisica)
Lasso di tempo: A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Dati esplorativi relativi alle differenze all'interno e tra i gruppi (dieta e dieta+esercizio).
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A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F141218007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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