Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalio ja liikunta haimasyövän jälkeen (PACE)

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Ruokavalio ja liikunta haimasyövän jälkeen: Kliiniset ja toiminnalliset tulokset (ei-kanoninen WNT-signalointi paksusuolensyövän hoidossa)

Selvitä satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuus haimasyöpäpotilailla (ja muilla etusuolen syöpäpotilailla) vertaamalla pelkän ruokavalion ja ruokavalion ja harjoituksen vaikutuksia toiminnallisiin ja kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Etusuolen syövät, kuten haimasyöpä, aiheuttavat merkittäviä sivuvaikutuksia ja huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) sekä vain 6 %:n viiden vuoden eloonjäämisaste. Tärkeää on, että tämän syövän ja sen hoitojen aiheuttama fyysisen toiminnan heikkeneminen liittyy korkeampaan kuolleisuusriskiin. Vaikka useat yleisimmillä syöpätyypeillä tehdyt tutkimukset tukevat liikunnan hyötyjä (esim. fyysisen toiminnan paranemista), tietoja ei voida yleistää syöpätyypeistä toiseen. Harjoittelun toteutettavuudesta ja hyödyistä haimasyöpäpotilailla (ja muilla etusuolen syöpää sairastavilla potilailla) tiedetään vain vähän, eikä ole raportoitu tietoja mahdollisista mekaanisista tuloksista, jotka voisivat selittää heikon fyysisen suorituskyvyn ja syövän eloonjäämisen välistä yhteyttä. Otamme mukaan 20 potilasta, joilla on haiman adenokarsinooma (tai muu etusuolen syöpä), joille tehdään kirurginen resektio tai jotka ovat 3 vuoden sisällä leikkauksesta, pilottiprojektiin, joka sisältää 6 kuukauden kotipohjaisen elämäntapaintervention (ruokavalio vs. ruokavalio). +harjoitus). Tutkimusarvioinnit tehdään ennen leikkausta (tarvittaessa), leikkauksen jälkeen (ja ennen toimenpiteen aloittamista), 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Interventioneuvonta toimitetaan visuaalisen viestinnän (esim. Skype) avulla. Osallistujat saavat interventiota varten tietokonetabletin, jossa osallistujat satunnaistetaan saamaan harjoitusneuvontaa ja saavat myös kuntorannekkeen sertifioidun Cancer Exercise Trainer -ohjauksen helpottamiseksi. Päätavoitteemme on selvittää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuus haimasyöpäpotilailla vertaamalla pelkän ruokavalion ja ruokavalion+harjoittelun vaikutuksia haimasyöpään liittyviin toiminnallisiin ja sairauksiin; toteutettavuustoimenpiteitä ovat rekrytointi, säilyttäminen, hoitoon sitoutuminen, arvioinnin suorittaminen, haittatapahtumat ja osallistujien tyytyväisyys. Toissijaisena tutkimuksemme tavoitteena on määrittää ruokavalion+liikunnan vaikutus pelkkään ruokavalioon verrattuna fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Lisäksi otamme ja säilytämme verinäytteitä, jotta lisärahoitusta voidaan pyytää testaamaan interventiovaikutuksia syöpäriskin biomarkkereihin (esim. kasvainimmuniteetti, tulehdussytokiinit jne.). Tutkimuksen tavoitteena on viedä liikuntaonkologian ala alitutkituksi syöpätyypiksi ja kehittää interventio, joka parantaa haimasyöpäpotilaiden selviytymishoitoa etäohjauksen menetelmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi aikuinen, jolla on leikattavissa oleva etusuolen syöpä, jolle suunnitellaan leikkausta (sisältää "resekoitavan rajalla", jos kirurgiset tutkijat pitävät sitä tarkoituksenmukaisena) tai on tapahtunut viimeisen 3 vuoden aikana
  • englantia puhuva
  • Eastern Cooperative Technology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0,1 tai 2.
  • pystyy liikkumaan ilman apua
  • voi saada lääkärintodistuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • etuoman syövän uusiutuminen
  • dementia tai orgaaninen aivosyndrooma
  • vakava emotionaalinen ahdistus
  • lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset ominaisuudet, jotka häiritsevät kykyä osallistua täysimääräisesti ohjelman toimintaan ja arviointiin
  • toinen syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (ei sisällä iho- tai kohdunkaulansyöpää in situ).
  • onkologi kieltäytyy sallimasta seulontaa mahdollisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  • nykyinen osallistuminen toiseen harjoituskokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vain ruokavalio
Ruokavalioneuvonta toteutetaan visuaalisen viestinnän avulla (esim. Skype). Osallistujille toimitetaan tietokonetabletti interventiota varten, ja osallistujat satunnaistetaan saamaan ruokavalioneuvontaa.
Ruokavalioneuvonta toteutetaan visuaalisen viestinnän avulla (esim. Skype). Osallistujille toimitetaan tietokonetabletti interventiota varten, ja osallistujat satunnaistetaan saamaan ruokavalioneuvontaa.
KOKEELLISTA: Ruokavalio + Liikunta
Ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa annetaan visuaalisen viestinnän (esim. Skype) avulla. Osallistujat saavat interventiota varten tietokonetabletin, jossa osallistujat satunnaistetaan saamaan ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa sekä kuntorannekkeen, joka helpottaa sertifioidun Cancer Exercise Trainer -ohjaajan neuvontaa.
Ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa annetaan visuaalisen viestinnän (esim. Skype) avulla. Osallistujille toimitetaan tietokonetabletti interventiota varten, ja osallistujat satunnaistetaan saamaan ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien määrä, jotka on jätetty pois tai jotka eivät suostuneet osallistumaan
Perustaso
Toteutettavuus - Tutkimusprotokollatoimintojen noudattaminen
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
Toteutettavuusmitta (esim. suoritettujen arvioiden prosenttiosuus, suoritettujen neuvontatilaisuuksien prosenttiosuus jne.)
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
Toteutettavuus – poistumisprosentit
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tai poistuvat
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
Toteutettavuus - Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
Henkilökunnan tallentama
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
Toteutettavuus - Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson päätyttyä
Kysely
6 kuukauden opiskelujakson päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
Aikaikkuna: 4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Alustava tehosteen koko
4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Elämänlaatu (arvioitu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin indeksillä)
Aikaikkuna: 4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Alustava tehosteen koko
4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Objektiivinen fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Alustava tehosteen koko
4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
CA 19-9 (kasvainmerkit)
Aikaikkuna: 4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Tutkivaa tietoa ryhmien sisäisistä ja välisistä eroista (ruokavalio ja ruokavalio + liikunta).
4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Haimasyövän hoidon loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kestäneen tutkimuksen päätteeksi
Tutkivaa tietoa ryhmien sisäisistä ja välisistä eroista (ruokavalio ja ruokavalio + liikunta).
6 kuukautta kestäneen tutkimuksen päätteeksi
Selviytymisluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta kestäneen tutkimuksen päätteeksi
Tutkivaa tietoa ryhmien sisäisistä ja välisistä eroista (ruokavalio ja ruokavalio + liikunta).
6 kuukautta kestäneen tutkimuksen päätteeksi
Haimasyövän uusiutumisluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta kestäneen tutkimuksen päätteeksi
Tutkivaa tietoa ryhmien sisäisistä ja välisistä eroista (ruokavalio ja ruokavalio + liikunta).
6 kuukautta kestäneen tutkimuksen päätteeksi
Prognostiset veren sytokiinien biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Tutkivaa tietoa ryhmien sisäisistä ja välisistä eroista (ruokavalio ja ruokavalio + liikunta).
4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Prognostiset verikasvaimen immuniteetin biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Tutkivaa tietoa ryhmien sisäisistä ja välisistä eroista (ruokavalio ja ruokavalio + liikunta).
4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Puettava aktiivisuusmittari (viikoittaiset minuutit fyysistä aktiivisuutta)
Aikaikkuna: 4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Tutkivaa tietoa ryhmien sisäisistä ja välisistä eroista (ruokavalio ja ruokavalio + liikunta).
4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Vain ruokavalio

Tilaa