- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03187028
Ruokavalio ja liikunta haimasyövän jälkeen (PACE)
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Ruokavalio ja liikunta haimasyövän jälkeen: Kliiniset ja toiminnalliset tulokset (ei-kanoninen WNT-signalointi paksusuolensyövän hoidossa)
Selvitä satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuus haimasyöpäpotilailla (ja muilla etusuolen syöpäpotilailla) vertaamalla pelkän ruokavalion ja ruokavalion ja harjoituksen vaikutuksia toiminnallisiin ja kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etusuolen syövät, kuten haimasyöpä, aiheuttavat merkittäviä sivuvaikutuksia ja huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) sekä vain 6 %:n viiden vuoden eloonjäämisaste.
Tärkeää on, että tämän syövän ja sen hoitojen aiheuttama fyysisen toiminnan heikkeneminen liittyy korkeampaan kuolleisuusriskiin.
Vaikka useat yleisimmillä syöpätyypeillä tehdyt tutkimukset tukevat liikunnan hyötyjä (esim. fyysisen toiminnan paranemista), tietoja ei voida yleistää syöpätyypeistä toiseen.
Harjoittelun toteutettavuudesta ja hyödyistä haimasyöpäpotilailla (ja muilla etusuolen syöpää sairastavilla potilailla) tiedetään vain vähän, eikä ole raportoitu tietoja mahdollisista mekaanisista tuloksista, jotka voisivat selittää heikon fyysisen suorituskyvyn ja syövän eloonjäämisen välistä yhteyttä.
Otamme mukaan 20 potilasta, joilla on haiman adenokarsinooma (tai muu etusuolen syöpä), joille tehdään kirurginen resektio tai jotka ovat 3 vuoden sisällä leikkauksesta, pilottiprojektiin, joka sisältää 6 kuukauden kotipohjaisen elämäntapaintervention (ruokavalio vs. ruokavalio). +harjoitus).
Tutkimusarvioinnit tehdään ennen leikkausta (tarvittaessa), leikkauksen jälkeen (ja ennen toimenpiteen aloittamista), 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Interventioneuvonta toimitetaan visuaalisen viestinnän (esim. Skype) avulla.
Osallistujat saavat interventiota varten tietokonetabletin, jossa osallistujat satunnaistetaan saamaan harjoitusneuvontaa ja saavat myös kuntorannekkeen sertifioidun Cancer Exercise Trainer -ohjauksen helpottamiseksi.
Päätavoitteemme on selvittää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuus haimasyöpäpotilailla vertaamalla pelkän ruokavalion ja ruokavalion+harjoittelun vaikutuksia haimasyöpään liittyviin toiminnallisiin ja sairauksiin; toteutettavuustoimenpiteitä ovat rekrytointi, säilyttäminen, hoitoon sitoutuminen, arvioinnin suorittaminen, haittatapahtumat ja osallistujien tyytyväisyys.
Toissijaisena tutkimuksemme tavoitteena on määrittää ruokavalion+liikunnan vaikutus pelkkään ruokavalioon verrattuna fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Lisäksi otamme ja säilytämme verinäytteitä, jotta lisärahoitusta voidaan pyytää testaamaan interventiovaikutuksia syöpäriskin biomarkkereihin (esim. kasvainimmuniteetti, tulehdussytokiinit jne.).
Tutkimuksen tavoitteena on viedä liikuntaonkologian ala alitutkituksi syöpätyypiksi ja kehittää interventio, joka parantaa haimasyöpäpotilaiden selviytymishoitoa etäohjauksen menetelmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi aikuinen, jolla on leikattavissa oleva etusuolen syöpä, jolle suunnitellaan leikkausta (sisältää "resekoitavan rajalla", jos kirurgiset tutkijat pitävät sitä tarkoituksenmukaisena) tai on tapahtunut viimeisen 3 vuoden aikana
- englantia puhuva
- Eastern Cooperative Technology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0,1 tai 2.
- pystyy liikkumaan ilman apua
- voi saada lääkärintodistuksen
Poissulkemiskriteerit:
- etuoman syövän uusiutuminen
- dementia tai orgaaninen aivosyndrooma
- vakava emotionaalinen ahdistus
- lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset ominaisuudet, jotka häiritsevät kykyä osallistua täysimääräisesti ohjelman toimintaan ja arviointiin
- toinen syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (ei sisällä iho- tai kohdunkaulansyöpää in situ).
- onkologi kieltäytyy sallimasta seulontaa mahdollisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- nykyinen osallistuminen toiseen harjoituskokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain ruokavalio
Ruokavalioneuvonta toteutetaan visuaalisen viestinnän avulla (esim. Skype).
Osallistujille toimitetaan tietokonetabletti interventiota varten, ja osallistujat satunnaistetaan saamaan ruokavalioneuvontaa.
|
Ruokavalioneuvonta toteutetaan visuaalisen viestinnän avulla (esim. Skype).
Osallistujille toimitetaan tietokonetabletti interventiota varten, ja osallistujat satunnaistetaan saamaan ruokavalioneuvontaa.
|
|
KOKEELLISTA: Ruokavalio + Liikunta
Ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa annetaan visuaalisen viestinnän (esim. Skype) avulla.
Osallistujat saavat interventiota varten tietokonetabletin, jossa osallistujat satunnaistetaan saamaan ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa sekä kuntorannekkeen, joka helpottaa sertifioidun Cancer Exercise Trainer -ohjaajan neuvontaa.
|
Ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa annetaan visuaalisen viestinnän (esim. Skype) avulla.
Osallistujille toimitetaan tietokonetabletti interventiota varten, ja osallistujat satunnaistetaan saamaan ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien määrä, jotka on jätetty pois tai jotka eivät suostuneet osallistumaan
|
Perustaso
|
|
Toteutettavuus - Tutkimusprotokollatoimintojen noudattaminen
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Toteutettavuusmitta (esim.
suoritettujen arvioiden prosenttiosuus, suoritettujen neuvontatilaisuuksien prosenttiosuus jne.)
|
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
Toteutettavuus – poistumisprosentit
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tai poistuvat
|
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
Toteutettavuus - Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Henkilökunnan tallentama
|
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
Toteutettavuus - Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson päätyttyä
|
Kysely
|
6 kuukauden opiskelujakson päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
Aikaikkuna: 4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
Alustava tehosteen koko
|
4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
|
Elämänlaatu (arvioitu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin indeksillä)
Aikaikkuna: 4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
Alustava tehosteen koko
|
4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
|
Objektiivinen fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
Alustava tehosteen koko
|
4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
|
CA 19-9 (kasvainmerkit)
Aikaikkuna: 4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
Tutkivaa tietoa ryhmien sisäisistä ja välisistä eroista (ruokavalio ja ruokavalio + liikunta).
|
4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
|
Haimasyövän hoidon loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kestäneen tutkimuksen päätteeksi
|
Tutkivaa tietoa ryhmien sisäisistä ja välisistä eroista (ruokavalio ja ruokavalio + liikunta).
|
6 kuukautta kestäneen tutkimuksen päätteeksi
|
|
Selviytymisluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta kestäneen tutkimuksen päätteeksi
|
Tutkivaa tietoa ryhmien sisäisistä ja välisistä eroista (ruokavalio ja ruokavalio + liikunta).
|
6 kuukautta kestäneen tutkimuksen päätteeksi
|
|
Haimasyövän uusiutumisluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta kestäneen tutkimuksen päätteeksi
|
Tutkivaa tietoa ryhmien sisäisistä ja välisistä eroista (ruokavalio ja ruokavalio + liikunta).
|
6 kuukautta kestäneen tutkimuksen päätteeksi
|
|
Prognostiset veren sytokiinien biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
Tutkivaa tietoa ryhmien sisäisistä ja välisistä eroista (ruokavalio ja ruokavalio + liikunta).
|
4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
|
Prognostiset verikasvaimen immuniteetin biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
Tutkivaa tietoa ryhmien sisäisistä ja välisistä eroista (ruokavalio ja ruokavalio + liikunta).
|
4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
|
Puettava aktiivisuusmittari (viikoittaiset minuutit fyysistä aktiivisuutta)
Aikaikkuna: 4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
Tutkivaa tietoa ryhmien sisäisistä ja välisistä eroista (ruokavalio ja ruokavalio + liikunta).
|
4 ajankohtana 6 kuukauden tutkimuksen aikana (tarvittaessa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen/ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 3. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F141218007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vain ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat