- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03187028
Dieta e exercício após câncer de pâncreas (PACE)
16 de novembro de 2021 atualizado por: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Dieta e Exercício Após Câncer de Pâncreas: Resultados Clínicos e Funcionais (Sinalização WNT Não Canônica em Câncer Colorretal)
Determinar a viabilidade de um ensaio controlado randomizado (RCT) em pacientes com câncer de pâncreas (e outros intestinos anteriores) comparando os efeitos da dieta isolada versus dieta + exercício em resultados funcionais e clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cânceres do intestino anterior, como o câncer de pâncreas, causam efeitos colaterais significativos e pior qualidade de vida relacionada à saúde (QOL), bem como uma taxa de sobrevida em 5 anos de apenas 6%.
É importante ressaltar que a redução no funcionamento físico causada por esse câncer e suas terapias está associada a um maior risco de mortalidade.
Embora vários estudos em tipos de câncer mais prevalentes apoiem os benefícios do exercício (por exemplo, melhor funcionamento físico), os dados não podem ser generalizados de um tipo de câncer para outro.
Pouco se sabe sobre a viabilidade e os benefícios do exercício em pacientes com câncer de pâncreas (e outros intestinos anteriores), e nenhum dado sobre possíveis resultados mecanísticos que possam explicar a ligação entre o baixo desempenho físico e a sobrevida do câncer foi relatado.
Inscreveremos 20 pacientes com adenocarcinoma pancreático (ou outro câncer do intestino anterior) que devem ser submetidos à ressecção cirúrgica ou que estão dentro de 3 anos após a ressecção cirúrgica, em um projeto piloto envolvendo uma intervenção domiciliar de estilo de vida de 6 meses (dieta junto versus dieta +exercício).
As avaliações de pesquisa serão feitas antes da cirurgia (se aplicável), após a cirurgia (e antes de iniciar a intervenção), 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
O aconselhamento de intervenção será fornecido usando comunicação visual (por exemplo, Skype).
Os participantes receberão um tablet de computador para a intervenção com os participantes randomizados para receber aconselhamento de exercícios, também recebendo uma pulseira de fitness para facilitar o aconselhamento pelo Cancer Exercise Trainer certificado.
Nosso principal objetivo do estudo é determinar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado (ECR) em pacientes com câncer pancreático, comparando os efeitos da dieta isoladamente com dieta+exercício nos resultados funcionais e da doença relacionados ao câncer pancreático; as medidas de viabilidade incluem recrutamento, retenção, adesão à intervenção, conclusão da avaliação, eventos adversos e satisfação do participante.
O objetivo do nosso estudo secundário é determinar o efeito da dieta+exercício em comparação com a dieta isolada no funcionamento físico e na qualidade de vida.
Além disso, coletaremos e armazenaremos amostras de sangue para que fundos adicionais possam ser solicitados para testar os efeitos da intervenção em biomarcadores de risco de câncer (por exemplo, imunidade a tumores, citocinas inflamatórias, etc.).
O objetivo do estudo é avançar no campo da oncologia do exercício para um tipo de câncer pouco estudado e desenvolver uma intervenção que melhore o cuidado de sobrevivência de pacientes com câncer pancreático por meio de métodos de aconselhamento à distância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto com 18 anos de idade ou mais com câncer de intestino anterior ressecável para quem a cirurgia está planejada (inclui "ressecável limítrofe" se considerada apropriada pelos investigadores cirúrgicos) ou ocorreu nos últimos 3 anos
- falando inglês
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) de 0,1 ou 2.
- capaz de deambular sem ajuda
- capaz de obter autorização médica
Critério de exclusão:
- recorrência de câncer de intestino anterior
- demência ou síndrome cerebral orgânica
- sofrimento emocional grave
- característica médica, psicológica ou social que interferiria na capacidade de participar plenamente das atividades e avaliações do programa
- outro diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos (não incluindo câncer de pele ou cervical in situ).
- oncologista se recusa a permitir triagem para possível participação no estudo
- participação atual em outra tentativa de exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apenas dieta
O aconselhamento dietético será fornecido por meio de comunicação visual (por exemplo, Skype).
Os participantes receberão um tablet de computador para a intervenção com participantes randomizados para receber aconselhamento dietético.
|
O aconselhamento dietético será fornecido por meio de comunicação visual (por exemplo, Skype).
Os participantes receberão um tablet de computador para a intervenção com participantes randomizados para receber aconselhamento dietético.
|
|
EXPERIMENTAL: Dieta + Exercício
O aconselhamento sobre dieta e exercícios será fornecido por meio de comunicação visual (por exemplo, Skype).
Os participantes receberão um tablet de computador para a intervenção com os participantes randomizados para receber aconselhamento sobre dieta e exercícios, recebendo também uma pulseira de fitness para facilitar o aconselhamento pelo Treinador de Exercícios para Câncer certificado.
|
O aconselhamento sobre dieta e exercícios será fornecido por meio de comunicação visual (por exemplo, Skype).
Os participantes receberão um tablet de computador para a intervenção com participantes randomizados para receber aconselhamento sobre dieta e exercícios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade - Recrutamento
Prazo: Linha de base
|
Número de participantes excluídos ou que não concordaram em participar
|
Linha de base
|
|
Viabilidade - Adesão às atividades do protocolo do estudo
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
|
Medida de viabilidade (por exemplo,
porcentagem de avaliações concluídas, porcentagem de sessões de aconselhamento concluídas, etc.)
|
Durante o período de estudo de 6 meses
|
|
Viabilidade - Taxas de desgaste
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
|
Número de participantes que desistem ou são retirados
|
Durante o período de estudo de 6 meses
|
|
Viabilidade - Eventos adversos
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
|
Gravado pela equipe
|
Durante o período de estudo de 6 meses
|
|
Viabilidade - Satisfação do participante
Prazo: Na conclusão do período de estudo de 6 meses
|
Enquete
|
Na conclusão do período de estudo de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
|
Tamanho do efeito preliminar
|
Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
|
|
Qualidade de vida (avaliada por meio do índice Functional Assessment of Cancer Therapy)
Prazo: Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
|
Tamanho do efeito preliminar
|
Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
|
|
Funcionamento físico objetivo
Prazo: Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
|
Tamanho do efeito preliminar
|
Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
|
|
CA 19-9 (marcadores tumorais)
Prazo: Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
|
Dados exploratórios relacionados a diferenças dentro e entre grupos (dieta e dieta+exercício)
|
Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
|
|
Conclusão do tratamento do câncer de pâncreas
Prazo: Na conclusão do estudo de 6 meses
|
Dados exploratórios relacionados a diferenças dentro e entre grupos (dieta e dieta+exercício)
|
Na conclusão do estudo de 6 meses
|
|
Taxas de sobrevivência
Prazo: Na conclusão do estudo de 6 meses
|
Dados exploratórios relacionados a diferenças dentro e entre grupos (dieta e dieta+exercício)
|
Na conclusão do estudo de 6 meses
|
|
Taxas de recorrência do câncer de pâncreas
Prazo: Na conclusão do estudo de 6 meses
|
Dados exploratórios relacionados a diferenças dentro e entre grupos (dieta e dieta+exercício)
|
Na conclusão do estudo de 6 meses
|
|
Biomarcadores prognósticos de citocinas sanguíneas
Prazo: Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
|
Dados exploratórios relacionados a diferenças dentro e entre grupos (dieta e dieta+exercício)
|
Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
|
|
Biomarcadores prognósticos de imunidade tumoral no sangue
Prazo: Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
|
Dados exploratórios relacionados a diferenças dentro e entre grupos (dieta e dieta+exercício)
|
Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
|
|
Monitor de atividade vestível (minutos semanais de atividade física)
Prazo: Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
|
Dados exploratórios relacionados a diferenças dentro e entre grupos (dieta e dieta+exercício)
|
Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F141218007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Somente Dieta
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscrevendo-se por convite
-
George Washington UniversityConcluídoAmamentaçãoEstados Unidos
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesAtivo, não recrutando
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
University of St.GallenInsel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamentoHábitos de dieta | Dieta Saudável | Hábitos alimentares | Nutrição, SaudávelSuíça
-
University of HullConcluído
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
-
University of CopenhagenWageningen University and ResearchConcluídoDieta Saudável | Análise RespiratóriaDinamarca