- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03187028
Dieta i ćwiczenia po raku trzustki (PACE)
16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Dieta i ćwiczenia po raku trzustki: wyniki kliniczne i funkcjonalne (niekanoniczna sygnalizacja WNT w raku jelita grubego)
Określenie wykonalności randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) u pacjentów z rakiem trzustki (i innego jelita przedniego), porównującego wpływ samej diety z dietą i ćwiczeniami na wyniki funkcjonalne i kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Raki jelita przedniego, takie jak rak trzustki, powodują znaczące skutki uboczne i gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL), a także 5-letni wskaźnik przeżycia wynoszący zaledwie 6%.
Co ważne, obniżenie sprawności fizycznej spowodowane przez ten nowotwór i jego terapie wiąże się z wyższym ryzykiem śmiertelności.
Chociaż wiele badań nad bardziej rozpowszechnionymi typami nowotworów potwierdza korzyści płynące z ćwiczeń (np. poprawę funkcjonowania fizycznego), danych nie można uogólniać na podstawie jednego rodzaju raka na inny.
Niewiele wiadomo na temat wykonalności ćwiczeń i korzyści płynących z ćwiczeń u pacjentów z rakiem trzustki (i innych części przedniego jelita) i nie zgłoszono żadnych danych dotyczących potencjalnych wyników mechanistycznych, które mogłyby wyjaśnić związek między złym stanem wydolności fizycznej a przeżyciem raka.
Zarejestrujemy 20 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki (lub innym rakiem jelita przedniego), którzy mają zostać poddani resekcji chirurgicznej lub którzy są w ciągu 3 lat od resekcji chirurgicznej, do projektu pilotażowego obejmującego 6-miesięczną interwencję związaną ze stylem życia w domu (dieta w porównaniu z dietą +ćwiczenie).
Oceny badań zostaną przeprowadzone przed operacją (jeśli dotyczy), po operacji (i przed rozpoczęciem interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Doradztwo interwencyjne będzie realizowane za pomocą komunikacji wizualnej (np. Skype).
Uczestnicy otrzymają tablet komputerowy na potrzeby interwencji, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poradnictwa w zakresie ćwiczeń, a także otrzymają bransoletkę fitness, aby ułatwić doradztwo przez certyfikowanego trenera ćwiczeń onkologicznych.
Naszym głównym celem badawczym jest określenie wykonalności randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) u pacjentów z rakiem trzustki, porównującego wpływ samej diety z dietą + ćwiczenia na wyniki czynnościowe i chorobowe związane z rakiem trzustki; Miary wykonalności obejmują rekrutację, retencję, przestrzeganie interwencji, ukończenie oceny, zdarzenia niepożądane i zadowolenie uczestników.
Naszym drugorzędnym celem badania jest określenie wpływu diety + ćwiczeń w porównaniu z samą dietą na funkcjonowanie fizyczne i QOL.
Ponadto pobierzemy i przechowamy próbki krwi, aby można było uzyskać dodatkowe fundusze na przetestowanie wpływu interwencji na biomarkery ryzyka raka (np. odporność na nowotwory, cytokiny zapalne itp.).
Celem badania jest rozwinięcie dziedziny onkologii ćwiczeń do niedostatecznie zbadanego typu raka i opracowanie interwencji, która poprawi opiekę nad chorymi na raka trzustki, którzy przeżyli, poprzez metody poradnictwa na odległość.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły w wieku 18 lat lub starszy z resekcyjnym rakiem jelita grubego, u którego planowana jest operacja (w tym „graniczny resekcyjność”, jeśli badacze uznają to za stosowne) lub wystąpił w ciągu ostatnich 3 lat
- mówiący po angielsku
- Status wydajności Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) 0,1 lub 2.
- w stanie poruszać się bez pomocy
- możliwość uzyskania zwolnienia lekarskiego
Kryteria wyłączenia:
- nawrót raka jelita grubego
- otępienie lub organiczny zespół mózgowy
- ciężki stres emocjonalny
- cecha medyczna, psychologiczna lub społeczna, która przeszkadzałaby w pełnym uczestnictwie w działaniach i ocenach programu
- inna diagnoza raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka skóry lub raka in situ szyjki macicy).
- onkolog odmawia zgody na badanie przesiewowe pod kątem ewentualnego udziału w badaniu
- aktualny udział w innej próbie wysiłkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko dieta
Poradnictwo dietetyczne będzie realizowane za pomocą komunikacji wizualnej (np. Skype).
Uczestnicy otrzymają tablet komputerowy na potrzeby interwencji, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poradnictwa dietetycznego.
|
Poradnictwo dietetyczne będzie realizowane za pomocą komunikacji wizualnej (np. Skype).
Uczestnicy otrzymają tablet komputerowy na potrzeby interwencji, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poradnictwa dietetycznego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta + Ćwiczenia
Porady dotyczące diety i ćwiczeń będą dostarczane za pomocą komunikacji wizualnej (np. Skype).
Uczestnicy otrzymają tablet komputerowy na potrzeby interwencji, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poradnictwa w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych, a także otrzymają bransoletkę fitness, aby ułatwić doradztwo przez certyfikowanego trenera ćwiczeń onkologicznych.
|
Porady dotyczące diety i ćwiczeń będą dostarczane za pomocą komunikacji wizualnej (np. Skype).
Uczestnicy otrzymają tablet komputerowy do interwencji, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poradnictwa dietetycznego i ćwiczeń fizycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników wykluczonych lub niewyrażających zgody na udział
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność - Przestrzeganie czynności z protokołu badania
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy studiów
|
Miara wykonalności (np.
procent zakończonych ocen, procent zakończonych sesji doradczych itp.)
|
Przez 6 miesięcy studiów
|
|
Wykonalność — wskaźniki ścieralności
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy studiów
|
Liczba uczestników, którzy rezygnują lub zostali wycofani
|
Przez 6 miesięcy studiów
|
|
Wykonalność – Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy studiów
|
Nagrane przez personel
|
Przez 6 miesięcy studiów
|
|
Wykonalność — satysfakcja uczestników
Ramy czasowe: Na zakończenie 6-miesięcznego okresu studiów
|
Ankieta
|
Na zakończenie 6-miesięcznego okresu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Wstępna wielkość efektu
|
W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
|
Jakość życia (oceniana za pomocą wskaźnika Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu)
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Wstępna wielkość efektu
|
W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
|
Obiektywne funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Wstępna wielkość efektu
|
W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
|
CA 19-9 (markery nowotworowe)
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Dane eksploracyjne dotyczące różnic wewnątrz i między grupami (dieta i dieta + ćwiczenia).
|
W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
|
Zakończenie leczenia raka trzustki
Ramy czasowe: Na zakończenie 6-miesięcznego badania
|
Dane eksploracyjne dotyczące różnic wewnątrz i między grupami (dieta i dieta + ćwiczenia).
|
Na zakończenie 6-miesięcznego badania
|
|
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: Na zakończenie 6-miesięcznego badania
|
Dane eksploracyjne dotyczące różnic wewnątrz i między grupami (dieta i dieta + ćwiczenia).
|
Na zakończenie 6-miesięcznego badania
|
|
Wskaźniki nawrotów raka trzustki
Ramy czasowe: Na zakończenie 6-miesięcznego badania
|
Dane eksploracyjne dotyczące różnic wewnątrz i między grupami (dieta i dieta + ćwiczenia).
|
Na zakończenie 6-miesięcznego badania
|
|
Prognostyczne biomarkery cytokin we krwi
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Dane eksploracyjne dotyczące różnic wewnątrz i między grupami (dieta i dieta + ćwiczenia).
|
W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
|
Prognostyczne biomarkery odporności na nowotwory krwi
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Dane eksploracyjne dotyczące różnic wewnątrz i między grupami (dieta i dieta + ćwiczenia).
|
W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
|
Poręczny monitor aktywności (tygodniowe minuty aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Dane eksploracyjne dotyczące różnic wewnątrz i między grupami (dieta i dieta + ćwiczenia).
|
W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F141218007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tylko dieta
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF)
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone