Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i ćwiczenia po raku trzustki (PACE)

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Dieta i ćwiczenia po raku trzustki: wyniki kliniczne i funkcjonalne (niekanoniczna sygnalizacja WNT w raku jelita grubego)

Określenie wykonalności randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) u pacjentów z rakiem trzustki (i innego jelita przedniego), porównującego wpływ samej diety z dietą i ćwiczeniami na wyniki funkcjonalne i kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Raki jelita przedniego, takie jak rak trzustki, powodują znaczące skutki uboczne i gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL), a także 5-letni wskaźnik przeżycia wynoszący zaledwie 6%. Co ważne, obniżenie sprawności fizycznej spowodowane przez ten nowotwór i jego terapie wiąże się z wyższym ryzykiem śmiertelności. Chociaż wiele badań nad bardziej rozpowszechnionymi typami nowotworów potwierdza korzyści płynące z ćwiczeń (np. poprawę funkcjonowania fizycznego), danych nie można uogólniać na podstawie jednego rodzaju raka na inny. Niewiele wiadomo na temat wykonalności ćwiczeń i korzyści płynących z ćwiczeń u pacjentów z rakiem trzustki (i innych części przedniego jelita) i nie zgłoszono żadnych danych dotyczących potencjalnych wyników mechanistycznych, które mogłyby wyjaśnić związek między złym stanem wydolności fizycznej a przeżyciem raka. Zarejestrujemy 20 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki (lub innym rakiem jelita przedniego), którzy mają zostać poddani resekcji chirurgicznej lub którzy są w ciągu 3 lat od resekcji chirurgicznej, do projektu pilotażowego obejmującego 6-miesięczną interwencję związaną ze stylem życia w domu (dieta w porównaniu z dietą +ćwiczenie). Oceny badań zostaną przeprowadzone przed operacją (jeśli dotyczy), po operacji (i przed rozpoczęciem interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Doradztwo interwencyjne będzie realizowane za pomocą komunikacji wizualnej (np. Skype). Uczestnicy otrzymają tablet komputerowy na potrzeby interwencji, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poradnictwa w zakresie ćwiczeń, a także otrzymają bransoletkę fitness, aby ułatwić doradztwo przez certyfikowanego trenera ćwiczeń onkologicznych. Naszym głównym celem badawczym jest określenie wykonalności randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) u pacjentów z rakiem trzustki, porównującego wpływ samej diety z dietą + ćwiczenia na wyniki czynnościowe i chorobowe związane z rakiem trzustki; Miary wykonalności obejmują rekrutację, retencję, przestrzeganie interwencji, ukończenie oceny, zdarzenia niepożądane i zadowolenie uczestników. Naszym drugorzędnym celem badania jest określenie wpływu diety + ćwiczeń w porównaniu z samą dietą na funkcjonowanie fizyczne i QOL. Ponadto pobierzemy i przechowamy próbki krwi, aby można było uzyskać dodatkowe fundusze na przetestowanie wpływu interwencji na biomarkery ryzyka raka (np. odporność na nowotwory, cytokiny zapalne itp.). Celem badania jest rozwinięcie dziedziny onkologii ćwiczeń do niedostatecznie zbadanego typu raka i opracowanie interwencji, która poprawi opiekę nad chorymi na raka trzustki, którzy przeżyli, poprzez metody poradnictwa na odległość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły w wieku 18 lat lub starszy z resekcyjnym rakiem jelita grubego, u którego planowana jest operacja (w tym „graniczny resekcyjność”, jeśli badacze uznają to za stosowne) lub wystąpił w ciągu ostatnich 3 lat
  • mówiący po angielsku
  • Status wydajności Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) 0,1 lub 2.
  • w stanie poruszać się bez pomocy
  • możliwość uzyskania zwolnienia lekarskiego

Kryteria wyłączenia:

  • nawrót raka jelita grubego
  • otępienie lub organiczny zespół mózgowy
  • ciężki stres emocjonalny
  • cecha medyczna, psychologiczna lub społeczna, która przeszkadzałaby w pełnym uczestnictwie w działaniach i ocenach programu
  • inna diagnoza raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka skóry lub raka in situ szyjki macicy).
  • onkolog odmawia zgody na badanie przesiewowe pod kątem ewentualnego udziału w badaniu
  • aktualny udział w innej próbie wysiłkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko dieta
Poradnictwo dietetyczne będzie realizowane za pomocą komunikacji wizualnej (np. Skype). Uczestnicy otrzymają tablet komputerowy na potrzeby interwencji, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poradnictwa dietetycznego.
Poradnictwo dietetyczne będzie realizowane za pomocą komunikacji wizualnej (np. Skype). Uczestnicy otrzymają tablet komputerowy na potrzeby interwencji, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poradnictwa dietetycznego.
EKSPERYMENTALNY: Dieta + Ćwiczenia
Porady dotyczące diety i ćwiczeń będą dostarczane za pomocą komunikacji wizualnej (np. Skype). Uczestnicy otrzymają tablet komputerowy na potrzeby interwencji, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poradnictwa w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych, a także otrzymają bransoletkę fitness, aby ułatwić doradztwo przez certyfikowanego trenera ćwiczeń onkologicznych.
Porady dotyczące diety i ćwiczeń będą dostarczane za pomocą komunikacji wizualnej (np. Skype). Uczestnicy otrzymają tablet komputerowy do interwencji, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poradnictwa dietetycznego i ćwiczeń fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników wykluczonych lub niewyrażających zgody na udział
Linia bazowa
Wykonalność - Przestrzeganie czynności z protokołu badania
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy studiów
Miara wykonalności (np. procent zakończonych ocen, procent zakończonych sesji doradczych itp.)
Przez 6 miesięcy studiów
Wykonalność — wskaźniki ścieralności
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy studiów
Liczba uczestników, którzy rezygnują lub zostali wycofani
Przez 6 miesięcy studiów
Wykonalność – Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy studiów
Nagrane przez personel
Przez 6 miesięcy studiów
Wykonalność — satysfakcja uczestników
Ramy czasowe: Na zakończenie 6-miesięcznego okresu studiów
Ankieta
Na zakończenie 6-miesięcznego okresu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Wstępna wielkość efektu
W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Jakość życia (oceniana za pomocą wskaźnika Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu)
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Wstępna wielkość efektu
W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Obiektywne funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Wstępna wielkość efektu
W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
CA 19-9 (markery nowotworowe)
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Dane eksploracyjne dotyczące różnic wewnątrz i między grupami (dieta i dieta + ćwiczenia).
W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Zakończenie leczenia raka trzustki
Ramy czasowe: Na zakończenie 6-miesięcznego badania
Dane eksploracyjne dotyczące różnic wewnątrz i między grupami (dieta i dieta + ćwiczenia).
Na zakończenie 6-miesięcznego badania
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: Na zakończenie 6-miesięcznego badania
Dane eksploracyjne dotyczące różnic wewnątrz i między grupami (dieta i dieta + ćwiczenia).
Na zakończenie 6-miesięcznego badania
Wskaźniki nawrotów raka trzustki
Ramy czasowe: Na zakończenie 6-miesięcznego badania
Dane eksploracyjne dotyczące różnic wewnątrz i między grupami (dieta i dieta + ćwiczenia).
Na zakończenie 6-miesięcznego badania
Prognostyczne biomarkery cytokin we krwi
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Dane eksploracyjne dotyczące różnic wewnątrz i między grupami (dieta i dieta + ćwiczenia).
W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Prognostyczne biomarkery odporności na nowotwory krwi
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Dane eksploracyjne dotyczące różnic wewnątrz i między grupami (dieta i dieta + ćwiczenia).
W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Poręczny monitor aktywności (tygodniowe minuty aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Dane eksploracyjne dotyczące różnic wewnątrz i między grupami (dieta i dieta + ćwiczenia).
W 4 punktach czasowych podczas 6-miesięcznego badania (przed operacją, jeśli dotyczy, po operacji/przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Tylko dieta

Subskrybuj