- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03187028
Kosthold og trening etter kreft i bukspyttkjertelen (PACE)
16. november 2021 oppdatert av: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Kosthold og trening etter kreft i bukspyttkjertelen: kliniske og funksjonelle resultater (ikke-kanonisk WNT-signalering ved tykktarmskreft)
Bestem gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie (RCT) hos kreftpasienter i bukspyttkjertelen (og annen fortarm) ved å sammenligne effekten av diett alene vs. diett+trening på funksjonelle og kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fortarmskreft som kreft i bukspyttkjertelen gir betydelige bivirkninger og dårligere helserelatert livskvalitet (QOL), samt en 5-års overlevelsesrate på bare 6 %.
Viktigere er at reduksjonen i fysisk funksjon forårsaket av denne kreften og dens terapier er assosiert med høyere dødelighetsrisiko.
Selv om flere studier i mer utbredte krefttyper støtter treningsfordeler (f.eks. forbedret fysisk funksjon), kan ikke data generaliseres fra en krefttype til en annen.
Lite er kjent om gjennomførbarhet og fordeler ved trening hos kreftpasienter i bukspyttkjertelen (og andre tarmkreft), og ingen data om potensielle mekanistiske utfall som kan forklare sammenhengen mellom dårlig fysisk prestasjonsstatus og kreftoverlevelse er rapportert.
Vi vil inkludere 20 pasienter med bukspyttkjerteladenokarsinom (eller annen fortarmskreft) som forventes å gjennomgå kirurgisk reseksjon eller som er innen 3 år etter kirurgisk reseksjon, i et pilotprosjekt som involverer en 6-måneders hjemmebasert livsstilsintervensjon (diett sammen med diett +trening).
Forskningsvurderinger vil bli gjort før kirurgi (hvis aktuelt), etter kirurgi (og før start av intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter kirurgi.
Intervensjonsrådgivning vil bli levert ved hjelp av visuell kommunikasjon (f.eks. Skype).
Deltakerne vil få et nettbrett for intervensjonen med deltakere som er randomisert til å motta treningsveiledning, og som også mottar et treningsarmbånd for å lette veiledning av den sertifiserte krefttreneren.
Vårt primære studiemål er å bestemme gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie (RCT) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som sammenligner effekten av kosthold alene med diett+trening på bukspyttkjertelkreftrelaterte funksjonelle og sykdomsutfall; gjennomførbarhetstiltak inkluderer rekruttering, oppbevaring, intervensjonsoverholdelse, vurderingsfullføring, uønskede hendelser og deltakertilfredshet.
Vårt sekundære studiemål er å bestemme effekten av kosthold+trening sammenlignet med kosthold alene på fysisk funksjon og livskvalitet.
Vi vil også tegne og lagre blodprøver slik at ytterligere midler kan bes om å teste intervensjonseffekter på biomarkører for kreftrisiko (f.eks. tumorimmunitet, inflammatoriske cytokiner, etc.).
Målet med studien er å fremme treningsonkologifeltet til en understudert krefttype og utvikle en intervensjon som vil forbedre overlevelsesomsorgen til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen gjennom avstandsleverte rådgivningsmetoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen 18 år eller eldre med resektabel fortarmskreft som kirurgi er planlagt for (inkluderer "borderline resecerbar" hvis det anses hensiktsmessig av kirurgiske etterforskere) eller har oppstått i løpet av de siste 3 årene
- engelsktalende
- Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2.
- kunne ambulere uten hjelp
- kunne få medisinsk godkjenning
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall av tarmkreft
- demens eller organisk hjernesyndrom
- alvorlig følelsesmessig nød
- medisinske, psykologiske eller sosiale egenskaper som vil forstyrre muligheten til å delta fullt ut i programaktiviteter og vurderinger
- en annen kreftdiagnose de siste 5 årene (ikke inkludert hud- eller livmorhalskreft in situ).
- onkolog nekter å tillate screening for mulig studiedeltakelse
- nåværende deltakelse i en annen treningsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun diett
Kostholdsveiledning vil bli levert ved hjelp av visuell kommunikasjon (f.eks. Skype).
Deltakerne vil få et nettbrett for intervensjonen med deltakere randomisert til å motta kostholdsveiledning.
|
Kostholdsveiledning vil bli levert ved hjelp av visuell kommunikasjon (f.eks. Skype).
Deltakerne vil få et nettbrett for intervensjonen med deltakere randomisert til å motta kostholdsveiledning.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kosthold + trening
Kostholds- og treningsveiledning vil bli levert ved hjelp av visuell kommunikasjon (f.eks. Skype).
Deltakerne vil få et nettbrett for intervensjonen med deltakere randomisert til å motta kostholds- og treningsveiledning, som også mottar et treningsarmbånd for å forenkle veiledning av den sertifiserte krefttreneren.
|
Kostholds- og treningsveiledning vil bli levert ved hjelp av visuell kommunikasjon (f.eks. Skype).
Deltakerne vil få et nettbrett for intervensjonen med deltakere randomisert til å motta kostholds- og treningsveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere ekskludert eller ikke godtatt å delta
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet - Overholdelse av studieprotokollaktiviteter
Tidsramme: Gjennom 6 måneders studieperiode
|
Gjennomførbarhetstiltak (f.eks.
prosent av fullførte vurderinger, prosent av fullførte veiledningsøkter osv.)
|
Gjennom 6 måneders studieperiode
|
|
Gjennomførbarhet - Avgangsrater
Tidsramme: Gjennom 6 måneders studieperiode
|
Antall deltakere som slutter eller trekkes
|
Gjennom 6 måneders studieperiode
|
|
Gjennomførbarhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 6 måneders studieperiode
|
Registrert av personalet
|
Gjennom 6 måneders studieperiode
|
|
Gjennomførbarhet - Deltagertilfredshet
Tidsramme: Ved avslutning av 6 måneders studieperiode
|
Undersøkelse
|
Ved avslutning av 6 måneders studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Foreløpig effektstørrelse
|
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
|
Livskvalitet (vurdert ved hjelp av indeksen Functional Assessment of Cancer Therapy)
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Foreløpig effektstørrelse
|
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
|
Objektiv fysisk funksjon
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Foreløpig effektstørrelse
|
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
|
CA 19-9 (tumormarkører)
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
|
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
|
Fullføring av bukspyttkjertelkreftbehandling
Tidsramme: Ved avslutning av 6 måneders studie
|
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
|
Ved avslutning av 6 måneders studie
|
|
Overlevelsesrater
Tidsramme: Ved avslutning av 6 måneders studie
|
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
|
Ved avslutning av 6 måneders studie
|
|
Residivrater for kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Ved avslutning av 6 måneders studie
|
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
|
Ved avslutning av 6 måneders studie
|
|
Prognostiske blodcytokinbiomarkører
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
|
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
|
Prognostiske biomarkører for blodtumorimmunitet
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
|
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
|
Bærbar aktivitetsmonitor (ukentlige minutter med fysisk aktivitet)
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
|
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F141218007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
ikke bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
City of Hope Medical CenterFullførtPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspendertPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
Kliniske studier på Kun diett
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
University of Castilla-La ManchaHar ikke rekruttert ennå
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoFullført
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMors tilfredshet | Transperineal ultralyd | Jordmor-ledet Pushing Training Program | Varighet av andre trinn | Koaktiveringshastigheter for bekkenbunnsmuskler | Perineal tårehastighetItalia