胰腺癌后的饮食和运动 (PACE)
2021年11月16日 更新者：Laura Q. Rogers, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
胰腺癌后的饮食和运动：临床和功能结果（结直肠癌中的非典型 WNT 信号转导）
确定一项针对胰腺癌（和其他前肠癌）患者的随机对照试验 (RCT) 的可行性，比较单独饮食与饮食+运动对功能和临床结果的影响。
研究概览
详细说明
胰腺癌等前肠癌会导致显着的副作用和较差的健康相关生活质量 (QOL)，并且 5 年生存率仅为 6%。
重要的是，由这种癌症及其疗法引起的身体机能下降与更高的死亡风险有关。
尽管针对更常见癌症类型的多项研究支持锻炼的益处（例如，改善身体机能），但数据不能从一种癌症类型推广到另一种癌症类型。
关于胰腺癌（和其他前肠癌）患者运动的可行性和益处知之甚少，也没有关于可能解释身体机能状态不佳与癌症存活率之间联系的潜在机制结果的数据被报道。
我们将招募 20 名胰腺癌（或其他前肠癌）患者，这些患者预计将接受手术切除或手术切除后 3 年内，参与为期 6 个月的家庭生活方式干预（节食与节食）的试点项目+运动）。
研究评估将在手术前（如果适用）、手术后（以及开始干预前）、手术后 3 个月和 6 个月进行。
将使用视觉交流（例如 Skype）提供干预咨询。
参与者将获得一台用于干预的平板电脑，参与者随机接受运动咨询，同时还会收到健身手镯，以方便经过认证的癌症运动训练师进行咨询。
我们的主要研究目的是确定在胰腺癌患者中进行随机对照试验 (RCT) 的可行性，比较单独饮食与饮食+运动对胰腺癌相关功能和疾病结果的影响；可行性措施包括招募、保留、干预依从性、评估完成、不良事件和参与者满意度。
我们的次要研究目的是确定饮食+运动与单独饮食相比对身体机能和生活质量的影响。
此外，我们将抽取和储存血液样本，以便可以申请额外的资金来测试对癌症风险生物标志物（例如肿瘤免疫、炎性细胞因子等）的干预效果。
该研究的目标是将运动肿瘤学领域推进到一种未被充分研究的癌症类型，并开发一种干预措施，通过远程咨询方法改善胰腺癌患者的生存护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划手术的 18 岁或以上患有可切除前肠癌的成年人（如果外科研究人员认为合适，包括“临界可切除”）或在过去 3 年内发生
- 英语会话
- Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) 绩效状态为 0,1 或 2。
- 能够在没有帮助的情况下走动
- 能够获得体检合格证
排除标准：
- 前肠癌复发
- 痴呆症或器质性脑综合征
- 严重的情绪困扰
- 会影响充分参与计划活动和评估的能力的医学、心理或社会特征
- 在过去 5 年内再次诊断出癌症（不包括原位皮肤癌或宫颈癌）。
- 肿瘤学家拒绝允许筛选可能的研究参与
- 目前参加另一项运动试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：只节食
将使用视觉交流（例如 Skype）提供饮食咨询。
参与者将获得一台平板电脑用于干预，参与者随机接受饮食咨询。
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将使用视觉交流（例如 Skype）提供饮食咨询。
参与者将获得一台平板电脑用于干预，参与者随机接受饮食咨询。
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实验性的：饮食+运动
将使用视觉交流（例如 Skype）提供饮食和运动咨询。
参与者将获得一台用于干预的平板电脑，参与者随机接受饮食和运动咨询，同时还会收到一个健身手镯，以促进经过认证的癌症运动训练师的咨询。
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将使用视觉交流（例如 Skype）提供饮食和运动咨询。
将向参与者提供用于干预的平板电脑，参与者随机接受饮食和运动咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性-招聘
大体时间：基线
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排除或不同意参加的参与者人数
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基线
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可行性 - 遵守研究协议活动
大体时间：在整个6个月的学习期间
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可行性措施（例如
完成评估的百分比、完成咨询会话的百分比等）
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在整个6个月的学习期间
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可行性——离职率
大体时间：在整个6个月的学习期间
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退出或退出的参与者人数
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在整个6个月的学习期间
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可行性——不良事件
大体时间：在整个6个月的学习期间
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工作人员记录
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在整个6个月的学习期间
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可行性 - 参与者满意度
大体时间：在 6 个月的学习期结束时
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民意调查
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在 6 个月的学习期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状况
大体时间：在 6 个月研究期间的 4 个时间点（如果适用，手术前、手术后/开始干预前、3 个月和 6 个月）
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初步效果大小
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在 6 个月研究期间的 4 个时间点（如果适用，手术前、手术后/开始干预前、3 个月和 6 个月）
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生活质量（使用癌症治疗功能评估指数进行评估）
大体时间：在 6 个月研究期间的 4 个时间点（如果适用，手术前、手术后/开始干预前、3 个月和 6 个月）
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初步效果大小
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在 6 个月研究期间的 4 个时间点（如果适用，手术前、手术后/开始干预前、3 个月和 6 个月）
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客观身体机能
大体时间：在 6 个月研究期间的 4 个时间点（如果适用，手术前、手术后/开始干预前、3 个月和 6 个月）
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初步效果大小
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在 6 个月研究期间的 4 个时间点（如果适用，手术前、手术后/开始干预前、3 个月和 6 个月）
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CA 19-9（肿瘤标志物）
大体时间：在 6 个月研究期间的 4 个时间点（如果适用，手术前、手术后/开始干预前、3 个月和 6 个月）
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与组内和组间（饮食和饮食+运动）差异相关的探索性数据
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在 6 个月研究期间的 4 个时间点（如果适用，手术前、手术后/开始干预前、3 个月和 6 个月）
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完成胰腺癌治疗
大体时间：在 6 个月的研究结束时
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与组内和组间（饮食和饮食+运动）差异相关的探索性数据
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在 6 个月的研究结束时
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存活率
大体时间：在 6 个月的研究结束时
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与组内和组间（饮食和饮食+运动）差异相关的探索性数据
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在 6 个月的研究结束时
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胰腺癌复发率
大体时间：在 6 个月的研究结束时
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与组内和组间（饮食和饮食+运动）差异相关的探索性数据
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在 6 个月的研究结束时
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预后性血液细胞因子生物标志物
大体时间：在 6 个月研究期间的 4 个时间点（如果适用，手术前、手术后/开始干预前、3 个月和 6 个月）
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与组内和组间（饮食和饮食+运动）差异相关的探索性数据
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在 6 个月研究期间的 4 个时间点（如果适用，手术前、手术后/开始干预前、3 个月和 6 个月）
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预后血液肿瘤免疫生物标志物
大体时间：在 6 个月研究期间的 4 个时间点（如果适用，手术前、手术后/开始干预前、3 个月和 6 个月）
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与组内和组间（饮食和饮食+运动）差异相关的探索性数据
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在 6 个月研究期间的 4 个时间点（如果适用，手术前、手术后/开始干预前、3 个月和 6 个月）
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可穿戴活动监测器（每周身体活动分钟数）
大体时间：在 6 个月研究期间的 4 个时间点（如果适用，手术前、手术后/开始干预前、3 个月和 6 个月）
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与组内和组间（饮食和饮食+运动）差异相关的探索性数据
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在 6 个月研究期间的 4 个时间点（如果适用，手术前、手术后/开始干预前、3 个月和 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月3日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
只节食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System主动，不招人