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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03187028
Ernährung und Bewegung nach Bauchspeicheldrüsenkrebs (PACE)
16. November 2021 aktualisiert von: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Ernährung und Bewegung nach Bauchspeicheldrüsenkrebs: Klinische und funktionelle Ergebnisse (nicht kanonische WNT-Signalübertragung bei Darmkrebs)
Bestimmen Sie die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bei Bauchspeicheldrüsen- (und anderen Vorderdarm-) Krebspatienten, in denen die Auswirkungen einer Diät allein gegenüber Diät + Bewegung auf funktionelle und klinische Ergebnisse verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorderdarmkrebs wie Bauchspeicheldrüsenkrebs verursacht erhebliche Nebenwirkungen und eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) sowie eine 5-Jahres-Überlebensrate von nur 6 %.
Wichtig ist, dass die durch diesen Krebs und seine Therapien verursachte Verringerung der körperlichen Funktionsfähigkeit mit einem höheren Sterblichkeitsrisiko verbunden ist.
Obwohl mehrere Studien zu häufigeren Krebsarten die Vorteile von Bewegung (z. B. verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit) unterstützen, können die Daten nicht von einer Krebsart auf eine andere verallgemeinert werden.
Über die Durchführbarkeit und den Nutzen von Übungen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (und anderen Vorderdarmkrebs) ist wenig bekannt, und es wurden keine Daten zu möglichen mechanistischen Ergebnissen gemeldet, die den Zusammenhang zwischen einem schlechten körperlichen Leistungsstatus und dem Krebsüberleben erklären könnten.
Wir werden 20 Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas (oder einem anderen Vorderdarmkrebs), bei denen eine chirurgische Resektion erwartet wird oder die sich innerhalb von 3 Jahren nach der chirurgischen Resektion befinden, in ein Pilotprojekt aufnehmen, das eine 6-monatige Lebensstilintervention zu Hause umfasst (Diät zusammen versus Diät). + Übung).
Forschungsbewertungen werden vor der Operation (falls zutreffend), nach der Operation (und vor Beginn des Eingriffs), 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
Die Interventionsberatung erfolgt über visuelle Kommunikation (z. B. Skype).
Den Teilnehmern wird ein Computer-Tablet für die Intervention zur Verfügung gestellt, wobei die Teilnehmer randomisiert eine Trainingsberatung erhalten und ein Fitnessarmband erhalten, um die Beratung durch den zertifizierten Cancer Exercise Trainer zu erleichtern.
Unser primäres Studienziel ist es, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen, in der die Auswirkungen einer Ernährung allein mit einer Ernährung + Bewegung auf die mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verbundenen funktionellen und krankheitsbezogenen Ergebnisse verglichen werden. Zu den Durchführbarkeitsmessungen gehören Rekrutierung, Bindung, Einhaltung der Intervention, Abschluss der Bewertung, unerwünschte Ereignisse und Teilnehmerzufriedenheit.
Unser sekundäres Studienziel ist es, die Wirkung von Diät + Bewegung im Vergleich zu Diät allein auf die körperliche Funktionsfähigkeit und QOL zu bestimmen.
Außerdem werden wir Blutproben entnehmen und aufbewahren, damit zusätzliche Mittel angefordert werden können, um Interventionseffekte auf Biomarker des Krebsrisikos (z. B. Tumorimmunität, entzündliche Zytokine usw.) zu testen.
Ziel der Studie ist es, das Feld der Sportonkologie zu einem wenig untersuchten Krebstyp zu entwickeln und eine Intervention zu entwickeln, die die Überlebenspflege von Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten durch Fernberatungsmethoden verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ab 18 Jahren mit resezierbarem Vorderdarmkrebs, für den eine Operation geplant ist (einschließlich „grenzwertig resezierbar“, wenn von chirurgischen Ermittlern als angemessen erachtet) oder innerhalb der letzten 3 Jahre aufgetreten ist
- Englisch sprechend
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) von 0,1 oder 2.
- ohne Hilfe gehen können
- ärztliches Attest einholen können
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten von Vorderdarmkrebs
- Demenz oder organisches Gehirnsyndrom
- schwere emotionale Belastung
- medizinische, psychologische oder soziale Merkmale, die die Fähigkeit zur uneingeschränkten Teilnahme an Programmaktivitäten und -bewertungen beeinträchtigen würden
- eine andere Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren (ohne Haut- oder Gebärmutterhalskrebs in situ).
- Onkologe weigert sich, Screening für eine mögliche Studienteilnahme zuzulassen
- aktuelle Teilnahme an einem anderen Übungsversuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Diät
Die Ernährungsberatung erfolgt über visuelle Kommunikation (z. B. Skype).
Den Teilnehmern wird ein Computer-Tablet für die Intervention zur Verfügung gestellt, wobei die Teilnehmer randomisiert eine Ernährungsberatung erhalten.
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Die Ernährungsberatung erfolgt über visuelle Kommunikation (z. B. Skype).
Den Teilnehmern wird ein Computer-Tablet für die Intervention zur Verfügung gestellt, wobei die Teilnehmer randomisiert eine Ernährungsberatung erhalten.
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EXPERIMENTAL: Ernährung + Bewegung
Die Ernährungs- und Bewegungsberatung erfolgt über visuelle Kommunikation (z. B. Skype).
Den Teilnehmern wird ein Computer-Tablet für die Intervention zur Verfügung gestellt, wobei die Teilnehmer randomisiert eine Ernährungs- und Bewegungsberatung erhalten und ein Fitnessarmband erhalten, um die Beratung durch den zertifizierten Cancer Exercise Trainer zu erleichtern.
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Die Ernährungs- und Bewegungsberatung erfolgt über visuelle Kommunikation (z. B. Skype).
Den Teilnehmern wird ein Computer-Tablet für die Intervention zur Verfügung gestellt, wobei die Teilnehmer randomisiert eine Ernährungs- und Bewegungsberatung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der ausgeschlossenen oder nicht einverstandenen Teilnehmer
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Grundlinie
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Durchführbarkeit - Einhaltung der Studienprotokollaktivitäten
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
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Machbarkeitsmaßnahme (z.
Prozent der abgeschlossenen Assessments, Prozent der abgeschlossenen Beratungsgespräche usw.)
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Während der 6-monatigen Studienzeit
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Durchführbarkeit - Fluktuationsraten
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
|
Anzahl der Teilnehmer, die ausfallen oder zurückgezogen werden
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Während der 6-monatigen Studienzeit
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|
Durchführbarkeit - Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
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Vom Personal aufgenommen
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Während der 6-monatigen Studienzeit
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Machbarkeit - Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Nach Abschluss der 6-monatigen Studienzeit
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Umfrage
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Nach Abschluss der 6-monatigen Studienzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Vorläufige Effektgröße
|
Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
|
|
Lebensqualität (bewertet anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy Index)
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Vorläufige Effektgröße
|
Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
|
|
Objektive körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
|
Vorläufige Effektgröße
|
Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
|
|
CA 19-9 (Tumormarker)
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
|
Explorative Daten in Bezug auf Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen (Ernährung und Ernährung + Bewegung).
|
Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Abschluss der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Am Ende der 6-monatigen Studie
|
Explorative Daten in Bezug auf Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen (Ernährung und Ernährung + Bewegung).
|
Am Ende der 6-monatigen Studie
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Überlebensraten
Zeitfenster: Am Ende der 6-monatigen Studie
|
Explorative Daten in Bezug auf Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen (Ernährung und Ernährung + Bewegung).
|
Am Ende der 6-monatigen Studie
|
|
Rezidivraten bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Am Ende der 6-monatigen Studie
|
Explorative Daten in Bezug auf Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen (Ernährung und Ernährung + Bewegung).
|
Am Ende der 6-monatigen Studie
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|
Prognostische Blut-Zytokin-Biomarker
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Explorative Daten in Bezug auf Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen (Ernährung und Ernährung + Bewegung).
|
Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
|
|
Prognostische Biomarker für die Immunität von Bluttumoren
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Explorative Daten in Bezug auf Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen (Ernährung und Ernährung + Bewegung).
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Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
|
|
Tragbarer Aktivitätsmonitor (wöchentliche Minuten körperlicher Aktivität)
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Explorative Daten in Bezug auf Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen (Ernährung und Ernährung + Bewegung).
|
Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F141218007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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