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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03187028
Régime et exercice après un cancer du pancréas (PACE)
16 novembre 2021 mis à jour par: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Régime alimentaire et exercice après un cancer du pancréas : résultats cliniques et fonctionnels (signalisation WNT non canonique dans le cancer colorectal)
Déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas (et d'autres intestins antérieurs) comparant les effets du régime seul par rapport au régime + exercice sur les résultats fonctionnels et cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers de l'intestin antérieur tels que le cancer du pancréas entraînent des effets secondaires importants et une moins bonne qualité de vie liée à la santé, ainsi qu'un taux de survie à 5 ans de seulement 6 %.
Il est important de noter que la réduction du fonctionnement physique causée par ce cancer et ses traitements est associée à un risque de mortalité plus élevé.
Bien que plusieurs études portant sur des types de cancer plus répandus soutiennent les bienfaits de l'exercice (par exemple, amélioration du fonctionnement physique), les données ne peuvent pas être généralisées d'un type de cancer à un autre.
On sait peu de choses sur la faisabilité et les avantages de l'exercice chez les patients atteints d'un cancer du pancréas (et d'autres intestins antérieurs), et aucune donnée concernant les résultats mécanistes potentiels pouvant expliquer le lien entre un mauvais état de performance physique et la survie au cancer n'a été rapportée.
Nous inscrirons 20 patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique (ou d'un autre cancer de l'intestin antérieur) qui devraient subir une résection chirurgicale ou qui sont dans les 3 ans suivant la résection chirurgicale, dans un projet pilote impliquant une intervention à domicile de 6 mois sur le mode de vie (régime associé à un régime + exercice).
Les évaluations de recherche seront effectuées avant la chirurgie (le cas échéant), après la chirurgie (et avant le début de l'intervention), 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Les conseils d'intervention seront fournis à l'aide de la communication visuelle (par exemple, Skype).
Les participants recevront une tablette informatique pour l'intervention, les participants étant randomisés pour recevoir des conseils en matière d'exercice et recevant également un bracelet de fitness pour faciliter les conseils du formateur certifié en exercice contre le cancer.
L'objectif principal de notre étude est de déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas comparant les effets de l'alimentation seule avec l'alimentation + l'exercice sur les résultats fonctionnels et pathologiques liés au cancer du pancréas ; les mesures de faisabilité comprennent le recrutement, la rétention, l'adhésion à l'intervention, l'achèvement de l'évaluation, les événements indésirables et la satisfaction des participants.
L'objectif secondaire de notre étude est de déterminer l'effet du régime + exercice par rapport au régime seul sur le fonctionnement physique et la qualité de vie.
De plus, nous prélèverons et stockerons des échantillons de sang afin que des fonds supplémentaires puissent être demandés pour tester les effets de l'intervention sur les biomarqueurs de risque de cancer (par exemple, l'immunité tumorale, les cytokines inflammatoires, etc.).
L'objectif de l'étude est de faire progresser le domaine de l'oncologie de l'exercice vers un type de cancer sous-étudié et de développer une intervention qui améliorera les soins de survie des patients atteints d'un cancer du pancréas grâce à des méthodes de conseil à distance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adulte de 18 ans ou plus atteint d'un cancer de l'intestin antérieur résécable pour lequel une intervention chirurgicale est prévue (y compris "résécable à la limite" si cela est jugé approprié par les investigateurs chirurgicaux) ou s'est produite au cours des 3 dernières années
- anglophone
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- capable de se déplacer sans aide
- capable d'obtenir une autorisation médicale
Critère d'exclusion:
- récidive du cancer de l'intestin antérieur
- démence ou syndrome cérébral organique
- détresse émotionnelle sévère
- caractéristique médicale, psychologique ou sociale qui interférerait avec la capacité de participer pleinement aux activités et aux évaluations du programme
- un autre diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années (sans compter le cancer de la peau ou du col de l'utérus in situ).
- l'oncologue refuse d'autoriser le dépistage pour une éventuelle participation à l'étude
- participation actuelle à un autre essai d'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime uniquement
Les conseils diététiques seront dispensés par communication visuelle (par exemple, Skype).
Les participants recevront une tablette informatique pour l'intervention et les participants seront randomisés pour recevoir des conseils diététiques.
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Les conseils diététiques seront dispensés par communication visuelle (par exemple, Skype).
Les participants recevront une tablette informatique pour l'intervention et les participants seront randomisés pour recevoir des conseils diététiques.
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EXPÉRIMENTAL: Régime + exercice
Des conseils sur le régime alimentaire et l'exercice seront dispensés par communication visuelle (par exemple, Skype).
Les participants recevront une tablette informatique pour l'intervention, les participants randomisés pour recevoir des conseils sur l'alimentation et l'exercice recevant également un bracelet de fitness pour faciliter les conseils par l'entraîneur certifié d'exercices contre le cancer.
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Des conseils sur le régime alimentaire et l'exercice seront dispensés par communication visuelle (par exemple, Skype).
Les participants recevront une tablette informatique pour l'intervention et les participants seront randomisés pour recevoir des conseils sur l'alimentation et l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité - Recrutement
Délai: Ligne de base
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Nombre de participants exclus ou n'acceptant pas de participer
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Ligne de base
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Faisabilité - Adhésion aux activités du protocole d'étude
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 mois
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Mesure de faisabilité (par ex.
pourcentage d'évaluations complétées, pourcentage de séances de counseling complétées, etc.)
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Tout au long de la période d'étude de 6 mois
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Faisabilité - Taux d'attrition
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 mois
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Nombre de participants qui abandonnent ou sont retirés
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Tout au long de la période d'étude de 6 mois
|
|
Faisabilité - Événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 mois
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Enregistré par le personnel
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Tout au long de la période d'étude de 6 mois
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Faisabilité - Satisfaction des participants
Délai: À la fin de la période d'étude de 6 mois
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Enquête
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À la fin de la période d'étude de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
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Taille de l'effet préliminaire
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À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
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Qualité de vie (évaluée à l'aide de l'indice Functional Assessment of Cancer Therapy)
Délai: À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
|
Taille de l'effet préliminaire
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À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
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Fonctionnement physique objectif
Délai: À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
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Taille de l'effet préliminaire
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À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
|
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CA 19-9 (marqueurs tumoraux)
Délai: À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
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Données exploratoires liées aux différences au sein et entre les groupes (régime et régime + exercice)
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À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
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Achèvement du traitement du cancer du pancréas
Délai: A la fin d'une étude de 6 mois
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Données exploratoires liées aux différences au sein et entre les groupes (régime et régime + exercice)
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A la fin d'une étude de 6 mois
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Taux de survie
Délai: A la fin d'une étude de 6 mois
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Données exploratoires liées aux différences au sein et entre les groupes (régime et régime + exercice)
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A la fin d'une étude de 6 mois
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Taux de récidive du cancer du pancréas
Délai: A la fin d'une étude de 6 mois
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Données exploratoires liées aux différences au sein et entre les groupes (régime et régime + exercice)
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A la fin d'une étude de 6 mois
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Biomarqueurs pronostiques des cytokines sanguines
Délai: À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
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Données exploratoires liées aux différences au sein et entre les groupes (régime et régime + exercice)
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À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
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Biomarqueurs pronostiques de l'immunité contre les tumeurs sanguines
Délai: À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
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Données exploratoires liées aux différences au sein et entre les groupes (régime et régime + exercice)
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À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
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Moniteur d'activité portable (minutes hebdomadaires d'activité physique)
Délai: À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
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Données exploratoires liées aux différences au sein et entre les groupes (régime et régime + exercice)
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À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Première publication (RÉEL)
14 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F141218007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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