- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03187028
Dieet en lichaamsbeweging na alvleesklierkanker (PACE)
16 november 2021 bijgewerkt door: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Dieet en lichaamsbeweging na pancreaskanker: klinische en functionele resultaten (niet-canonieke WNT-signalering bij colorectale kanker)
Vaststellen van de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij patiënten met alvleesklierkanker (en andere voordarmkanker) waarbij de effecten van alleen dieet versus dieet + lichaamsbeweging op functionele en klinische resultaten worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voordarmkankers zoals alvleesklierkanker veroorzaken aanzienlijke bijwerkingen en een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL), evenals een 5-jaars overlevingspercentage van slechts 6%.
Belangrijk is dat de vermindering van het fysieke functioneren veroorzaakt door deze kanker en zijn therapieën gepaard gaat met een hoger sterfterisico.
Hoewel meerdere onderzoeken naar meer voorkomende soorten kanker de voordelen van lichaamsbeweging ondersteunen (bijv. Verbeterd fysiek functioneren), kunnen gegevens niet worden gegeneraliseerd van het ene kankertype naar het andere.
Er is weinig bekend over de haalbaarheid en voordelen van lichaamsbeweging bij patiënten met alvleesklierkanker (en andere voordarmkanker), en er zijn geen gegevens gerapporteerd over mogelijke mechanistische uitkomsten die het verband tussen slechte fysieke prestatiestatus en overleving van kanker kunnen verklaren.
We zullen 20 patiënten met adenocarcinoom van de alvleesklier (of andere voordarmkanker) die naar verwachting chirurgische resectie zullen ondergaan of die binnen 3 jaar na chirurgische resectie zijn, inschrijven in een proefproject met een levensstijlinterventie van 6 maanden thuis (dieet naast dieet +oefening).
Onderzoeksbeoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór de operatie (indien van toepassing), na de operatie (en voorafgaand aan het starten van de interventie), 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Interventiebegeleiding zal worden gegeven met behulp van visuele communicatie (bijvoorbeeld Skype).
De deelnemers krijgen een computertablet voor de interventie, waarbij de deelnemers gerandomiseerd worden om bewegingsbegeleiding te krijgen en ook een fitnessarmband krijgen om de begeleiding door de gecertificeerde Kankertrainer te vergemakkelijken.
Ons primaire doel van de studie is het bepalen van de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij patiënten met alvleesklierkanker, waarin de effecten van voeding alleen worden vergeleken met voeding + lichaamsbeweging op aan alvleesklierkanker gerelateerde functionele en ziekte-uitkomsten; haalbaarheidsmaatregelen omvatten rekrutering, retentie, therapietrouw, voltooiing van de beoordeling, ongewenste voorvallen en tevredenheid van deelnemers.
Het secundaire doel van ons onderzoek is het bepalen van het effect van voeding + lichaamsbeweging in vergelijking met voeding alleen op fysiek functioneren en kwaliteit van leven.
We zullen ook bloedmonsters nemen en bewaren, zodat er extra fondsen kunnen worden aangevraagd om interventie-effecten op biomarkers van kankerrisico te testen (bijv. Tumorimmuniteit, inflammatoire cytokines, enz.).
Het doel van de studie is om het veld van oefenoncologie te ontwikkelen tot een onderbestudeerd kankertype en een interventie te ontwikkelen die de overlevingszorg van alvleesklierkankerpatiënten zal verbeteren door middel van op afstand geleverde counselingmethoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene van 18 jaar of ouder met reseceerbare voordarmkanker voor wie een operatie is gepland (inclusief "borderline reseceerbaar" indien chirurgisch onderzoekers dit passend achten) of die heeft plaatsgevonden in de afgelopen 3 jaar
- Engels sprekende
- Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2.
- zonder hulp kunnen lopen
- medische verklaring kunnen krijgen
Uitsluitingscriteria:
- voordarmkanker terugkeer
- dementie of organisch hersensyndroom
- ernstige emotionele nood
- medisch, psychologisch of sociaal kenmerk dat het vermogen om volledig deel te nemen aan programma-activiteiten en beoordelingen zou belemmeren
- een andere diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar (exclusief huid- of baarmoederhalskanker in situ).
- oncoloog weigert screening op eventuele studiedeelname toe te laten
- huidige deelname aan een andere inspanningsproef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen dieet
Dieetbegeleiding wordt gegeven met behulp van visuele communicatie (bijvoorbeeld Skype).
Deelnemers krijgen een computertablet voor de interventie, waarbij de deelnemers willekeurig worden ingedeeld om dieetadvies te krijgen.
|
Dieetbegeleiding wordt gegeven met behulp van visuele communicatie (bijvoorbeeld Skype).
Deelnemers krijgen een computertablet voor de interventie, waarbij de deelnemers willekeurig worden ingedeeld om dieetadvies te krijgen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Dieet + Lichaamsbeweging
Dieet- en bewegingsadvisering wordt gegeven met behulp van visuele communicatie (bijvoorbeeld Skype).
De deelnemers krijgen een computertablet voor de interventie, waarbij de deelnemers gerandomiseerd worden om dieet- en bewegingsadvies te krijgen en ook een fitnessarmband ontvangen om het advies te vergemakkelijken door de gecertificeerde Cancer Exercise Trainer.
|
Dieet- en bewegingsadvisering wordt gegeven met behulp van visuele communicatie (bijvoorbeeld Skype).
De deelnemers krijgen een computertablet voor de interventie, waarbij de deelnemers gerandomiseerd worden om dieet- en bewegingsbegeleiding te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Werving
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers dat is uitgesloten of niet wil deelnemen
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid - Naleving van protocolactiviteiten
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden studieperiode
|
Haalbaarheidsmaatregel (bijv.
percentage voltooide beoordelingen, percentage voltooide counselingsessies, enz.)
|
Gedurende 6 maanden studieperiode
|
|
Haalbaarheid - Slijtagepercentages
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden studieperiode
|
Aantal deelnemers dat uitvalt of wordt teruggetrokken
|
Gedurende 6 maanden studieperiode
|
|
Haalbaarheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden studieperiode
|
Opgenomen door personeel
|
Gedurende 6 maanden studieperiode
|
|
Haalbaarheid - Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode van 6 maanden
|
Vragenlijst
|
Aan het einde van de studieperiode van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
|
Voorlopige effectgrootte
|
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven (beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-index)
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
|
Voorlopige effectgrootte
|
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
|
|
Objectief fysiek functioneren
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
|
Voorlopige effectgrootte
|
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
|
|
CA 19-9 (tumormarkers)
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
|
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
|
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
|
|
Voltooiing van de behandeling van alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Aan het einde van een studie van 6 maanden
|
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
|
Aan het einde van een studie van 6 maanden
|
|
Overlevingskansen
Tijdsspanne: Aan het einde van een studie van 6 maanden
|
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
|
Aan het einde van een studie van 6 maanden
|
|
Herhalingspercentages van alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Aan het einde van een studie van 6 maanden
|
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
|
Aan het einde van een studie van 6 maanden
|
|
Prognostische bloedcytokine biomarkers
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
|
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
|
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
|
|
Prognostische biomarkers voor immuniteit voor bloedtumoren
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
|
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
|
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
|
|
Draagbare activiteitenmonitor (wekelijkse minuten fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
|
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
|
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F141218007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
University of ArkansasNog niet aan het wervenBorderline Resectable/Unresectable Pancreatic Cancer | Niet-uitgezaaide alvleesklierkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
Klinische onderzoeken op Alleen dieet
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
Boston Medical CenterUniversity of Rhode IslandVoltooid
-
University of MalayaWerving
-
University of Castilla-La ManchaNog niet aan het werven
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...WervingMitralisinsufficiëntie | TricuspidalisziekteItalië, Polen
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidSikkelcelziekteVerenigde Staten