Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet en lichaamsbeweging na alvleesklierkanker (PACE)

16 november 2021 bijgewerkt door: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Dieet en lichaamsbeweging na pancreaskanker: klinische en functionele resultaten (niet-canonieke WNT-signalering bij colorectale kanker)

Vaststellen van de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij patiënten met alvleesklierkanker (en andere voordarmkanker) waarbij de effecten van alleen dieet versus dieet + lichaamsbeweging op functionele en klinische resultaten worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voordarmkankers zoals alvleesklierkanker veroorzaken aanzienlijke bijwerkingen en een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL), evenals een 5-jaars overlevingspercentage van slechts 6%. Belangrijk is dat de vermindering van het fysieke functioneren veroorzaakt door deze kanker en zijn therapieën gepaard gaat met een hoger sterfterisico. Hoewel meerdere onderzoeken naar meer voorkomende soorten kanker de voordelen van lichaamsbeweging ondersteunen (bijv. Verbeterd fysiek functioneren), kunnen gegevens niet worden gegeneraliseerd van het ene kankertype naar het andere. Er is weinig bekend over de haalbaarheid en voordelen van lichaamsbeweging bij patiënten met alvleesklierkanker (en andere voordarmkanker), en er zijn geen gegevens gerapporteerd over mogelijke mechanistische uitkomsten die het verband tussen slechte fysieke prestatiestatus en overleving van kanker kunnen verklaren. We zullen 20 patiënten met adenocarcinoom van de alvleesklier (of andere voordarmkanker) die naar verwachting chirurgische resectie zullen ondergaan of die binnen 3 jaar na chirurgische resectie zijn, inschrijven in een proefproject met een levensstijlinterventie van 6 maanden thuis (dieet naast dieet +oefening). Onderzoeksbeoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór de operatie (indien van toepassing), na de operatie (en voorafgaand aan het starten van de interventie), 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Interventiebegeleiding zal worden gegeven met behulp van visuele communicatie (bijvoorbeeld Skype). De deelnemers krijgen een computertablet voor de interventie, waarbij de deelnemers gerandomiseerd worden om bewegingsbegeleiding te krijgen en ook een fitnessarmband krijgen om de begeleiding door de gecertificeerde Kankertrainer te vergemakkelijken. Ons primaire doel van de studie is het bepalen van de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij patiënten met alvleesklierkanker, waarin de effecten van voeding alleen worden vergeleken met voeding + lichaamsbeweging op aan alvleesklierkanker gerelateerde functionele en ziekte-uitkomsten; haalbaarheidsmaatregelen omvatten rekrutering, retentie, therapietrouw, voltooiing van de beoordeling, ongewenste voorvallen en tevredenheid van deelnemers. Het secundaire doel van ons onderzoek is het bepalen van het effect van voeding + lichaamsbeweging in vergelijking met voeding alleen op fysiek functioneren en kwaliteit van leven. We zullen ook bloedmonsters nemen en bewaren, zodat er extra fondsen kunnen worden aangevraagd om interventie-effecten op biomarkers van kankerrisico te testen (bijv. Tumorimmuniteit, inflammatoire cytokines, enz.). Het doel van de studie is om het veld van oefenoncologie te ontwikkelen tot een onderbestudeerd kankertype en een interventie te ontwikkelen die de overlevingszorg van alvleesklierkankerpatiënten zal verbeteren door middel van op afstand geleverde counselingmethoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene van 18 jaar of ouder met reseceerbare voordarmkanker voor wie een operatie is gepland (inclusief "borderline reseceerbaar" indien chirurgisch onderzoekers dit passend achten) of die heeft plaatsgevonden in de afgelopen 3 jaar
  • Engels sprekende
  • Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2.
  • zonder hulp kunnen lopen
  • medische verklaring kunnen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • voordarmkanker terugkeer
  • dementie of organisch hersensyndroom
  • ernstige emotionele nood
  • medisch, psychologisch of sociaal kenmerk dat het vermogen om volledig deel te nemen aan programma-activiteiten en beoordelingen zou belemmeren
  • een andere diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar (exclusief huid- of baarmoederhalskanker in situ).
  • oncoloog weigert screening op eventuele studiedeelname toe te laten
  • huidige deelname aan een andere inspanningsproef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen dieet
Dieetbegeleiding wordt gegeven met behulp van visuele communicatie (bijvoorbeeld Skype). Deelnemers krijgen een computertablet voor de interventie, waarbij de deelnemers willekeurig worden ingedeeld om dieetadvies te krijgen.
Dieetbegeleiding wordt gegeven met behulp van visuele communicatie (bijvoorbeeld Skype). Deelnemers krijgen een computertablet voor de interventie, waarbij de deelnemers willekeurig worden ingedeeld om dieetadvies te krijgen.
EXPERIMENTEEL: Dieet + Lichaamsbeweging
Dieet- en bewegingsadvisering wordt gegeven met behulp van visuele communicatie (bijvoorbeeld Skype). De deelnemers krijgen een computertablet voor de interventie, waarbij de deelnemers gerandomiseerd worden om dieet- en bewegingsadvies te krijgen en ook een fitnessarmband ontvangen om het advies te vergemakkelijken door de gecertificeerde Cancer Exercise Trainer.
Dieet- en bewegingsadvisering wordt gegeven met behulp van visuele communicatie (bijvoorbeeld Skype). De deelnemers krijgen een computertablet voor de interventie, waarbij de deelnemers gerandomiseerd worden om dieet- en bewegingsbegeleiding te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Werving
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal deelnemers dat is uitgesloten of niet wil deelnemen
Basislijn
Haalbaarheid - Naleving van protocolactiviteiten
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden studieperiode
Haalbaarheidsmaatregel (bijv. percentage voltooide beoordelingen, percentage voltooide counselingsessies, enz.)
Gedurende 6 maanden studieperiode
Haalbaarheid - Slijtagepercentages
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden studieperiode
Aantal deelnemers dat uitvalt of wordt teruggetrokken
Gedurende 6 maanden studieperiode
Haalbaarheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden studieperiode
Opgenomen door personeel
Gedurende 6 maanden studieperiode
Haalbaarheid - Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode van 6 maanden
Vragenlijst
Aan het einde van de studieperiode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Voorlopige effectgrootte
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Kwaliteit van leven (beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-index)
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Voorlopige effectgrootte
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Objectief fysiek functioneren
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Voorlopige effectgrootte
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
CA 19-9 (tumormarkers)
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Voltooiing van de behandeling van alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Aan het einde van een studie van 6 maanden
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
Aan het einde van een studie van 6 maanden
Overlevingskansen
Tijdsspanne: Aan het einde van een studie van 6 maanden
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
Aan het einde van een studie van 6 maanden
Herhalingspercentages van alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Aan het einde van een studie van 6 maanden
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
Aan het einde van een studie van 6 maanden
Prognostische bloedcytokine biomarkers
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Prognostische biomarkers voor immuniteit voor bloedtumoren
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Draagbare activiteitenmonitor (wekelijkse minuten fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Alleen dieet

Abonneren