- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03187028
Kost och träning efter bukspottkörtelcancer (PACE)
16 november 2021 uppdaterad av: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Kost och träning efter pankreascancer: kliniska och funktionella resultat (icke-kanonisk WNT-signalering vid kolorektal cancer)
Bestäm genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) på pankreascancerpatienter (och andra förtarmscancerpatienter) genom att jämföra effekterna av enbart diet kontra kost+motion på funktionella och kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förtarmscancer som bukspottkörtelcancer orsakar betydande biverkningar och sämre hälsorelaterad livskvalitet (QOL), samt en 5-års överlevnad på endast 6%.
Viktigt är att minskningen av fysisk funktion som orsakas av denna cancer och dess behandlingar är associerad med högre dödlighetsrisk.
Även om flera studier av mer utbredda cancertyper stödjer träningsfördelar (t.ex. förbättrad fysisk funktion), kan data inte generaliseras från en cancertyp till en annan.
Lite är känt om genomförbarhet och fördelar med träning hos pankreascancerpatienter (och andra mag-)cancerpatienter, och inga data om potentiella mekanistiska resultat som kan förklara sambandet mellan dålig fysisk prestationsstatus och canceröverlevnad har rapporterats.
Vi kommer att registrera 20 patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln (eller annan magcancer) som förväntas genomgå kirurgisk resektion eller som är inom 3 år efter kirurgisk resektion, i ett pilotprojekt som involverar en 6-månaders hembaserad livsstilsintervention (diet längs med diet +träning).
Forskningsbedömningar kommer att göras före operationen (om tillämpligt), efter operationen (och innan interventionen påbörjas), 3 månader och 6 månader efter operationen.
Interventionsrådgivning kommer att tillhandahållas med hjälp av visuell kommunikation (t.ex. Skype).
Deltagarna kommer att få en datorsurfplatta för interventionen med deltagare som randomiserats för att få träningsrådgivning och även får ett träningsarmband för att underlätta rådgivning av den certifierade cancerträningstränaren.
Vårt primära studiesyfte är att fastställa genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) i pankreascancerpatienter som jämför effekterna av enbart diet med kost+motion på pankreascancer-relaterade funktionella och sjukdomsutfall; genomförbarhetsåtgärder inkluderar rekrytering, retention, följsamhet till intervention, slutförande av bedömningar, negativa händelser och deltagarnas tillfredsställelse.
Vårt sekundära studiesyfte är att bestämma effekten av kost+motion jämfört med enbart kost på fysisk funktion och livskvalitet.
Vi kommer också att ta och lagra blodprover så att ytterligare medel kan begäras för att testa interventionseffekter på biomarkörer för cancerrisk (t.ex. tumörimmunitet, inflammatoriska cytokiner, etc.).
Målet med studien är att avancera det träningsonkologiska området till en understuderad cancertyp och utveckla en intervention som kommer att förbättra överlevnadsvården för patienter med pankreascancer genom distanslevererade rådgivningsmetoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen 18 år eller äldre med resecerbar förtarmscancer för vilken operation är planerad (inkluderar "borderline resecerbar" om det anses lämpligt av kirurgiska utredare) eller har inträffat under de senaste 3 åren
- engelsktalande
- Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) prestandastatus på 0,1 eller 2.
- kunna ambulera utan hjälp
- kunna få medicinskt tillstånd
Exklusions kriterier:
- återfall av magcancer
- demens eller organiskt hjärnsyndrom
- allvarlig känslomässig ångest
- medicinska, psykologiska eller sociala egenskaper som skulle störa förmågan att fullt ut delta i programaktiviteter och bedömningar
- annan cancerdiagnos under de senaste 5 åren (exklusive hud- eller livmoderhalscancer in situ).
- onkolog vägrar att tillåta screening för eventuellt deltagande i studien
- aktuellt deltagande i ytterligare ett träningsförsök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast diet
Kostrådgivning kommer att ges med hjälp av visuell kommunikation (t.ex. Skype).
Deltagarna kommer att få en datorsurfplatta för interventionen med deltagare randomiserade för att få kostrådgivning.
|
Kostrådgivning kommer att ges med hjälp av visuell kommunikation (t.ex. Skype).
Deltagarna kommer att få en datorsurfplatta för interventionen med deltagare randomiserade för att få kostrådgivning.
|
|
EXPERIMENTELL: Kost + träning
Kost- och träningsrådgivning kommer att tillhandahållas med hjälp av visuell kommunikation (t.ex. Skype).
Deltagarna kommer att tillhandahållas en datorsurfplatta för interventionen med deltagare som randomiserats för att få kost- och träningsrådgivning som också får ett fitnessarmband för att underlätta rådgivning av den certifierade cancerträningstränaren.
|
Kost- och träningsrådgivning kommer att tillhandahållas med hjälp av visuell kommunikation (t.ex. Skype).
Deltagarna kommer att tillhandahållas en datorplatta för interventionen med deltagare randomiserade för att få kost- och träningsrådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - Rekrytering
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare uteslutna eller inte samtycker till att delta
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet - Efterlevnad av studieprotokollaktiviteter
Tidsram: Under 6 månaders studietid
|
Genomförbarhetsåtgärd (t.ex.
procent av slutförda bedömningar, procent av slutförda rådgivningssessioner, etc.)
|
Under 6 månaders studietid
|
|
Genomförbarhet - Avgångsgrader
Tidsram: Under 6 månaders studietid
|
Antal deltagare som hoppar av eller dras ur
|
Under 6 månaders studietid
|
|
Genomförbarhet - Biverkningar
Tidsram: Under 6 månaders studietid
|
Inspelad av personal
|
Under 6 månaders studietid
|
|
Genomförbarhet - Deltagarnöjdhet
Tidsram: Vid slutet av 6 månaders studieperiod
|
Undersökning
|
Vid slutet av 6 månaders studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
|
Preliminär effektstorlek
|
Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
|
|
Livskvalitet (bedöms med hjälp av indexet Functional Assessment of Cancer Therapy)
Tidsram: Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
|
Preliminär effektstorlek
|
Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
|
|
Objektiv fysisk funktion
Tidsram: Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
|
Preliminär effektstorlek
|
Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
|
|
CA 19-9 (tumörmarkörer)
Tidsram: Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
|
Undersökande data relaterade till skillnader inom och mellan grupp (kost och kost+motion).
|
Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
|
|
Slutförande av bukspottkörtelcancerbehandling
Tidsram: Efter 6 månaders studie
|
Undersökande data relaterade till skillnader inom och mellan grupp (kost och kost+motion).
|
Efter 6 månaders studie
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Efter 6 månaders studie
|
Undersökande data relaterade till skillnader inom och mellan grupp (kost och kost+motion).
|
Efter 6 månaders studie
|
|
Bukspottkörtelcancer återfallsfrekvens
Tidsram: Efter 6 månaders studie
|
Undersökande data relaterade till skillnader inom och mellan grupp (kost och kost+motion).
|
Efter 6 månaders studie
|
|
Prognostiska blodcytokinbiomarkörer
Tidsram: Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
|
Undersökande data relaterade till skillnader inom och mellan grupp (kost och kost+motion).
|
Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
|
|
Prognostiska biomarkörer för blodtumörimmunitet
Tidsram: Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
|
Undersökande data relaterade till skillnader inom och mellan grupp (kost och kost+motion).
|
Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
|
|
Bärbar aktivitetsmonitor (veckominuter av fysisk aktivitet)
Tidsram: Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
|
Undersökande data relaterade till skillnader inom och mellan grupp (kost och kost+motion).
|
Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
14 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F141218007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu
-
City of Hope Medical CenterAvslutadPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterUpphängdPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
Kliniska prövningar på Endast diet
-
University of South FloridaRekryteringStroke | Afasi | Afasi Ej flytandeFörenta staterna
-
University of Castilla-La ManchaHar inte rekryterat ännu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, inte rekryterandeAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Penn State UniversityAvslutadAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
University of MiamiAnmälan via inbjudan
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanHjärnskador | För tidig födselItalien
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad