Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kost och träning efter bukspottkörtelcancer (PACE)

16 november 2021 uppdaterad av: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Kost och träning efter pankreascancer: kliniska och funktionella resultat (icke-kanonisk WNT-signalering vid kolorektal cancer)

Bestäm genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) på pankreascancerpatienter (och andra förtarmscancerpatienter) genom att jämföra effekterna av enbart diet kontra kost+motion på funktionella och kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Förtarmscancer som bukspottkörtelcancer orsakar betydande biverkningar och sämre hälsorelaterad livskvalitet (QOL), samt en 5-års överlevnad på endast 6%. Viktigt är att minskningen av fysisk funktion som orsakas av denna cancer och dess behandlingar är associerad med högre dödlighetsrisk. Även om flera studier av mer utbredda cancertyper stödjer träningsfördelar (t.ex. förbättrad fysisk funktion), kan data inte generaliseras från en cancertyp till en annan. Lite är känt om genomförbarhet och fördelar med träning hos pankreascancerpatienter (och andra mag-)cancerpatienter, och inga data om potentiella mekanistiska resultat som kan förklara sambandet mellan dålig fysisk prestationsstatus och canceröverlevnad har rapporterats. Vi kommer att registrera 20 patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln (eller annan magcancer) som förväntas genomgå kirurgisk resektion eller som är inom 3 år efter kirurgisk resektion, i ett pilotprojekt som involverar en 6-månaders hembaserad livsstilsintervention (diet längs med diet +träning). Forskningsbedömningar kommer att göras före operationen (om tillämpligt), efter operationen (och innan interventionen påbörjas), 3 månader och 6 månader efter operationen. Interventionsrådgivning kommer att tillhandahållas med hjälp av visuell kommunikation (t.ex. Skype). Deltagarna kommer att få en datorsurfplatta för interventionen med deltagare som randomiserats för att få träningsrådgivning och även får ett träningsarmband för att underlätta rådgivning av den certifierade cancerträningstränaren. Vårt primära studiesyfte är att fastställa genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) i pankreascancerpatienter som jämför effekterna av enbart diet med kost+motion på pankreascancer-relaterade funktionella och sjukdomsutfall; genomförbarhetsåtgärder inkluderar rekrytering, retention, följsamhet till intervention, slutförande av bedömningar, negativa händelser och deltagarnas tillfredsställelse. Vårt sekundära studiesyfte är att bestämma effekten av kost+motion jämfört med enbart kost på fysisk funktion och livskvalitet. Vi kommer också att ta och lagra blodprover så att ytterligare medel kan begäras för att testa interventionseffekter på biomarkörer för cancerrisk (t.ex. tumörimmunitet, inflammatoriska cytokiner, etc.). Målet med studien är att avancera det träningsonkologiska området till en understuderad cancertyp och utveckla en intervention som kommer att förbättra överlevnadsvården för patienter med pankreascancer genom distanslevererade rådgivningsmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen 18 år eller äldre med resecerbar förtarmscancer för vilken operation är planerad (inkluderar "borderline resecerbar" om det anses lämpligt av kirurgiska utredare) eller har inträffat under de senaste 3 åren
  • engelsktalande
  • Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) prestandastatus på 0,1 eller 2.
  • kunna ambulera utan hjälp
  • kunna få medicinskt tillstånd

Exklusions kriterier:

  • återfall av magcancer
  • demens eller organiskt hjärnsyndrom
  • allvarlig känslomässig ångest
  • medicinska, psykologiska eller sociala egenskaper som skulle störa förmågan att fullt ut delta i programaktiviteter och bedömningar
  • annan cancerdiagnos under de senaste 5 åren (exklusive hud- eller livmoderhalscancer in situ).
  • onkolog vägrar att tillåta screening för eventuellt deltagande i studien
  • aktuellt deltagande i ytterligare ett träningsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endast diet
Kostrådgivning kommer att ges med hjälp av visuell kommunikation (t.ex. Skype). Deltagarna kommer att få en datorsurfplatta för interventionen med deltagare randomiserade för att få kostrådgivning.
Kostrådgivning kommer att ges med hjälp av visuell kommunikation (t.ex. Skype). Deltagarna kommer att få en datorsurfplatta för interventionen med deltagare randomiserade för att få kostrådgivning.
EXPERIMENTELL: Kost + träning
Kost- och träningsrådgivning kommer att tillhandahållas med hjälp av visuell kommunikation (t.ex. Skype). Deltagarna kommer att tillhandahållas en datorsurfplatta för interventionen med deltagare som randomiserats för att få kost- och träningsrådgivning som också får ett fitnessarmband för att underlätta rådgivning av den certifierade cancerträningstränaren.
Kost- och träningsrådgivning kommer att tillhandahållas med hjälp av visuell kommunikation (t.ex. Skype). Deltagarna kommer att tillhandahållas en datorplatta för interventionen med deltagare randomiserade för att få kost- och träningsrådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Rekrytering
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare uteslutna eller inte samtycker till att delta
Baslinje
Genomförbarhet - Efterlevnad av studieprotokollaktiviteter
Tidsram: Under 6 månaders studietid
Genomförbarhetsåtgärd (t.ex. procent av slutförda bedömningar, procent av slutförda rådgivningssessioner, etc.)
Under 6 månaders studietid
Genomförbarhet - Avgångsgrader
Tidsram: Under 6 månaders studietid
Antal deltagare som hoppar av eller dras ur
Under 6 månaders studietid
Genomförbarhet - Biverkningar
Tidsram: Under 6 månaders studietid
Inspelad av personal
Under 6 månaders studietid
Genomförbarhet - Deltagarnöjdhet
Tidsram: Vid slutet av 6 månaders studieperiod
Undersökning
Vid slutet av 6 månaders studieperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
Preliminär effektstorlek
Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
Livskvalitet (bedöms med hjälp av indexet Functional Assessment of Cancer Therapy)
Tidsram: Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
Preliminär effektstorlek
Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
Objektiv fysisk funktion
Tidsram: Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
Preliminär effektstorlek
Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
CA 19-9 (tumörmarkörer)
Tidsram: Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
Undersökande data relaterade till skillnader inom och mellan grupp (kost och kost+motion).
Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
Slutförande av bukspottkörtelcancerbehandling
Tidsram: Efter 6 månaders studie
Undersökande data relaterade till skillnader inom och mellan grupp (kost och kost+motion).
Efter 6 månaders studie
Överlevnadsgrad
Tidsram: Efter 6 månaders studie
Undersökande data relaterade till skillnader inom och mellan grupp (kost och kost+motion).
Efter 6 månaders studie
Bukspottkörtelcancer återfallsfrekvens
Tidsram: Efter 6 månaders studie
Undersökande data relaterade till skillnader inom och mellan grupp (kost och kost+motion).
Efter 6 månaders studie
Prognostiska blodcytokinbiomarkörer
Tidsram: Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
Undersökande data relaterade till skillnader inom och mellan grupp (kost och kost+motion).
Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
Prognostiska biomarkörer för blodtumörimmunitet
Tidsram: Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
Undersökande data relaterade till skillnader inom och mellan grupp (kost och kost+motion).
Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
Bärbar aktivitetsmonitor (veckominuter av fysisk aktivitet)
Tidsram: Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)
Undersökande data relaterade till skillnader inom och mellan grupp (kost och kost+motion).
Vid 4 tidpunkter under 6-månadersstudien (före operationen om tillämpligt, efter operationen/före påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Endast diet

Prenumerera