- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03187028
Dieta y ejercicio después del cáncer de páncreas (PACE)
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Dieta y ejercicio después del cáncer de páncreas: resultados clínicos y funcionales (señalización WNT no canónica en el cáncer colorrectal)
Determinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) en pacientes con cáncer de páncreas (y otro intestino anterior) que compare los efectos de la dieta sola frente a la dieta + ejercicio en los resultados clínicos y funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres del intestino anterior, como el cáncer de páncreas, causan efectos secundarios significativos y una peor calidad de vida relacionada con la salud (QOL), así como una tasa de supervivencia a 5 años de solo el 6 %.
Es importante destacar que la reducción en el funcionamiento físico causada por este cáncer y sus terapias se asocia con un mayor riesgo de mortalidad.
Aunque múltiples estudios en tipos de cáncer más prevalentes respaldan los beneficios del ejercicio (p. ej., mejor funcionamiento físico), los datos no se pueden generalizar de un tipo de cáncer a otro.
Se sabe poco sobre la viabilidad y los beneficios del ejercicio en pacientes con cáncer de páncreas (y otros intestinos anteriores), y no se han informado datos sobre los posibles resultados mecánicos que puedan explicar el vínculo entre el estado de rendimiento físico deficiente y la supervivencia del cáncer.
Inscribiremos a 20 pacientes con adenocarcinoma de páncreas (u otro cáncer del intestino anterior) que se espera que se sometan a una resección quirúrgica o que estén dentro de los 3 años de la resección quirúrgica, en un proyecto piloto que involucra una intervención de estilo de vida basada en el hogar de 6 meses (dieta junto versus dieta +ejercicio).
Las evaluaciones de investigación se realizarán antes de la cirugía (si corresponde), después de la cirugía (y antes de comenzar la intervención), 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
El asesoramiento de intervención se brindará mediante comunicación visual (p. ej., Skype).
A los participantes se les proporcionará una tableta de computadora para la intervención y los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir asesoramiento sobre ejercicios y también recibirán un brazalete de actividad física para facilitar el asesoramiento por parte del Entrenador certificado en ejercicios para el cáncer.
El objetivo principal de nuestro estudio es determinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) en pacientes con cáncer de páncreas que compare los efectos de la dieta sola con dieta + ejercicio en los resultados funcionales y de la enfermedad relacionados con el cáncer de páncreas; las medidas de viabilidad incluyen el reclutamiento, la retención, el cumplimiento de la intervención, la finalización de la evaluación, los eventos adversos y la satisfacción de los participantes.
El objetivo secundario de nuestro estudio es determinar el efecto de la dieta + ejercicio en comparación con la dieta sola sobre el funcionamiento físico y la CdV.
Además, extraeremos y almacenaremos muestras de sangre para que se puedan solicitar fondos adicionales para probar los efectos de la intervención en biomarcadores de riesgo de cáncer (p. ej., inmunidad tumoral, citoquinas inflamatorias, etc.).
El objetivo del estudio es avanzar en el campo de la oncología del ejercicio hacia un tipo de cáncer poco estudiado y desarrollar una intervención que mejorará la atención de supervivencia de los pacientes con cáncer de páncreas a través de métodos de asesoramiento a distancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto de 18 años de edad o más con cáncer de intestino anterior resecable para quien se planea cirugía (incluye "límite resecable" si los investigadores quirúrgicos lo consideran apropiado) o se ha producido en los últimos 3 años
- Habla ingles
- Estado de desempeño del Grupo de Tecnología Cooperativa del Este (ECOG) de 0,1 o 2.
- capaz de deambular sin ayuda
- capaz de obtener autorización médica
Criterio de exclusión:
- recurrencia del cáncer de intestino anterior
- demencia o síndrome cerebral orgánico
- angustia emocional severa
- característica médica, psicológica o social que podría interferir con la capacidad de participar plenamente en las actividades y evaluaciones del programa
- otro diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años (sin incluir cáncer de piel o de cuello uterino in situ).
- el oncólogo se niega a permitir la detección para una posible participación en el estudio
- participación actual en otra prueba de ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Solo dieta
El asesoramiento dietético se brindará mediante comunicación visual (p. ej., Skype).
A los participantes se les proporcionará una tableta de computadora para la intervención con participantes asignados al azar para recibir asesoramiento dietético.
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El asesoramiento dietético se brindará mediante comunicación visual (p. ej., Skype).
A los participantes se les proporcionará una tableta de computadora para la intervención con participantes asignados al azar para recibir asesoramiento dietético.
|
|
EXPERIMENTAL: Dieta + Ejercicio
El asesoramiento sobre dieta y ejercicio se brindará mediante comunicación visual (p. ej., Skype).
A los participantes se les proporcionará una tableta de computadora para la intervención y los participantes serán aleatorizados para recibir asesoramiento sobre dieta y ejercicio y también recibirán un brazalete de actividad física para facilitar el asesoramiento por parte del Entrenador certificado de ejercicios contra el cáncer.
|
El asesoramiento sobre dieta y ejercicio se brindará mediante comunicación visual (p. ej., Skype).
A los participantes se les proporcionará una tableta de computadora para la intervención con participantes asignados al azar para recibir asesoramiento sobre dieta y ejercicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad - Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
|
Número de participantes excluidos o que no aceptaron participar
|
Base
|
|
Viabilidad - Cumplimiento de las actividades del protocolo del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses
|
Medida de factibilidad (ej.
porcentaje de evaluaciones completadas, porcentaje de sesiones de asesoramiento completadas, etc.)
|
A lo largo del período de estudio de 6 meses
|
|
Factibilidad - Tasas de deserción
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses
|
Número de participantes que abandonan o se retiran
|
A lo largo del período de estudio de 6 meses
|
|
Factibilidad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses
|
Grabado por el personal
|
A lo largo del período de estudio de 6 meses
|
|
Viabilidad - Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar el período de estudio de 6 meses
|
Encuesta
|
Al finalizar el período de estudio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
|
Tamaño del efecto preliminar
|
En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
|
|
Calidad de vida (evaluada mediante el índice Functional Assessment of Cancer Therapy)
Periodo de tiempo: En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
|
Tamaño del efecto preliminar
|
En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
|
|
Funcionamiento físico objetivo
Periodo de tiempo: En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
|
Tamaño del efecto preliminar
|
En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
|
|
CA 19-9 (marcadores tumorales)
Periodo de tiempo: En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
|
Datos exploratorios relacionados con las diferencias dentro y entre grupos (dieta y dieta+ejercicio)
|
En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
|
|
Finalización del tratamiento del cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio de 6 meses
|
Datos exploratorios relacionados con las diferencias dentro y entre grupos (dieta y dieta+ejercicio)
|
Al finalizar el estudio de 6 meses
|
|
Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio de 6 meses
|
Datos exploratorios relacionados con las diferencias dentro y entre grupos (dieta y dieta+ejercicio)
|
Al finalizar el estudio de 6 meses
|
|
Tasas de recurrencia del cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio de 6 meses
|
Datos exploratorios relacionados con las diferencias dentro y entre grupos (dieta y dieta+ejercicio)
|
Al finalizar el estudio de 6 meses
|
|
Biomarcadores pronósticos de citocinas en sangre
Periodo de tiempo: En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
|
Datos exploratorios relacionados con las diferencias dentro y entre grupos (dieta y dieta+ejercicio)
|
En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
|
|
Biomarcadores pronósticos de inmunidad tumoral en sangre
Periodo de tiempo: En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
|
Datos exploratorios relacionados con las diferencias dentro y entre grupos (dieta y dieta+ejercicio)
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En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
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Monitor de actividad portátil (minutos semanales de actividad física)
Periodo de tiempo: En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
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Datos exploratorios relacionados con las diferencias dentro y entre grupos (dieta y dieta+ejercicio)
|
En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F141218007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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