- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03187028
Diéta és testmozgás hasnyálmirigyrák után (PACE)
2021. november 16. frissítette: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Diéta és testmozgás hasnyálmirigyrák után: klinikai és funkcionális eredmények (nem kanonikus WNT jelzés vastag- és végbélrák esetén)
Határozza meg egy hasnyálmirigyrákos (és egyéb előbélrákos) betegeken végzett randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) megvalósíthatóságát, összehasonlítva az egyedül diéta és a diéta+edzés hatását a funkcionális és klinikai eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előbélrák, például a hasnyálmirigyrák jelentős mellékhatásokat és rosszabb egészséggel összefüggő életminőséget (QOL) okoz, valamint az 5 éves túlélési arány mindössze 6%.
Fontos, hogy a rák és terápiái által okozott fizikai működés csökkenése magasabb halálozási kockázattal jár.
Bár több, elterjedtebb ráktípusokon végzett tanulmány támogatja a testmozgás előnyeit (pl. a jobb fizikai működés), az adatok nem általánosíthatók egyik ráktípusról a másikra.
Keveset tudunk a gyakorlatok megvalósíthatóságáról és előnyeiről hasnyálmirigyrákos (és egyéb előbélrákos) betegeknél, és nem számoltak be olyan lehetséges mechanikai kimenetelekről, amelyek megmagyarázhatnák a rossz fizikai teljesítőképesség és a rák túlélése közötti kapcsolatot.
20 hasnyálmirigy-adenokarcinómában (vagy más előbélrákban) szenvedő beteget vonunk be egy 6 hónapos otthoni életmód-beavatkozást (diéta versus diéta) magában foglaló kísérleti projektbe, akiknél várhatóan műtéti reszekción esnek át, vagy akik a műtéttől számított 3 éven belül vannak. +gyakorlat).
A kutatási értékeléseket a műtét előtt (ha van), a műtét után (és a beavatkozás megkezdése előtt), 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után végezzük.
A beavatkozási tanácsadás vizuális kommunikáció (pl. Skype) segítségével történik.
A résztvevők egy számítógépes táblagépet kapnak a beavatkozáshoz, ahol a résztvevők véletlenszerűen testedzési tanácsadásban részesülnek, és egy fitnesz karkötőt is kapnak, hogy megkönnyítsék az okleveles Cancer Exercise Trainer tanácsadását.
Elsődleges vizsgálatunk célja egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) megvalósíthatóságának meghatározása hasnyálmirigyrákos betegeken, összehasonlítva a diéta és a diéta+edzés hatását a hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó funkcionális és betegségek kimenetelére; A megvalósíthatósági intézkedések közé tartozik a toborzás, a megtartás, a beavatkozáshoz való ragaszkodás, az értékelés befejezése, a nemkívánatos események és a résztvevők elégedettsége.
Másodlagos vizsgálatunk célja, hogy meghatározzuk a diéta+edzés hatását a diétával összehasonlítva a fizikai működésre és az életminőségre.
Ezenkívül vérmintákat veszünk és tárolunk, hogy további forrásokat lehessen igényelni a rákkockázat biomarkereire (pl. tumorimmunitás, gyulladásos citokinek stb.) gyakorolt beavatkozási hatások tesztelésére.
A tanulmány célja, hogy a gyakorlati onkológiai területet egy kevéssé vizsgált ráktípussá fejlessze, és olyan beavatkozást dolgozzon ki, amely javítja a hasnyálmirigyrákos betegek túlélőellátását távon kiadott tanácsadási módszerekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb, reszekálható előbélrákban szenvedő felnőtt, akinél műtétet terveznek (beleértve a "borderline reszekálható"-t is, ha a sebészi kutatók ezt megfelelőnek ítélik), vagy az elmúlt 3 évben fordult elő
- Angol nyelvű
- Az Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0,1 vagy 2.
- segítség nélkül tud közlekedni
- orvosi engedélyt kaphat
Kizárási kritériumok:
- előbélrák kiújulása
- demencia vagy szerves agy szindróma
- súlyos érzelmi szorongás
- orvosi, pszichológiai vagy szociális jellemzők, amelyek akadályozzák a programtevékenységekben és értékelésekben való teljes körű részvételt
- egy másik rákdiagnózis az elmúlt 5 évben (a bőr- vagy méhnyakrák in situ kivételével).
- az onkológus megtagadja az esetleges vizsgálati részvételre vonatkozó szűrést
- jelenlegi részvétel egy másik gyakorlati próbán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Csak diéta
Az étrendi tanácsadás vizuális kommunikáció (pl. Skype) segítségével történik.
A résztvevők egy számítógépes táblagépet kapnak a beavatkozáshoz, és a résztvevőket randomizálják, hogy diétás tanácsadásban részesüljenek.
|
Az étrendi tanácsadás vizuális kommunikáció (pl. Skype) segítségével történik.
A résztvevők egy számítógépes táblagépet kapnak a beavatkozáshoz, és a résztvevőket randomizálják, hogy diétás tanácsadásban részesüljenek.
|
KÍSÉRLETI: Diéta + Edzés
Az étrendi és testmozgási tanácsadás vizuális kommunikáció (pl. Skype) segítségével történik.
A résztvevők egy számítógépes táblagépet kapnak a beavatkozáshoz, és a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők diétás és testmozgási tanácsadásban részesülnek, valamint egy fitnesz karkötőt is kapnak, amely megkönnyíti a rákgyógyászati edző által végzett tanácsadást.
|
Az étrendi és testmozgási tanácsadás vizuális kommunikáció (pl. Skype) segítségével történik.
A résztvevők egy számítógépes táblagépet kapnak a beavatkozáshoz, és a résztvevőket randomizálják, hogy diétás és testmozgási tanácsadásban részesüljenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság – Toborzás
Időkeret: Alapvonal
|
A kizárt vagy a részvételt elmulasztó résztvevők száma
|
Alapvonal
|
Megvalósíthatóság - A tanulmányi protokoll tevékenységek betartása
Időkeret: 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Megvalósíthatósági intézkedés (pl.
a befejezett felmérések százaléka, a befejezett tanácsadások százaléka stb.)
|
6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Megvalósíthatóság – Lemorzsolódási arányok
Időkeret: 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A lemorzsolódó vagy kivont résztvevők száma
|
6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Megvalósíthatóság – Káros események
Időkeret: 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A személyzet rögzítette
|
6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Megvalósíthatóság – A résztvevők elégedettsége
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak végén
|
Felmérés
|
A 6 hónapos tanulmányi időszak végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota
Időkeret: 4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
|
Előzetes hatásméret
|
4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
|
Életminőség (a rákterápia funkcionális értékelése index segítségével)
Időkeret: 4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
|
Előzetes hatásméret
|
4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
|
Objektív fizikai működés
Időkeret: 4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
|
Előzetes hatásméret
|
4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
|
CA 19-9 (tumormarkerek)
Időkeret: 4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
|
Feltáró adatok a csoporton belüli és a csoportok közötti (diéta és diéta+edzés) különbségekkel kapcsolatban
|
4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
|
A hasnyálmirigyrák kezelésének befejezése
Időkeret: A 6 hónapos vizsgálat végén
|
Feltáró adatok a csoporton belüli és a csoportok közötti (diéta és diéta+edzés) különbségekkel kapcsolatban
|
A 6 hónapos vizsgálat végén
|
Túlélési arányok
Időkeret: A 6 hónapos vizsgálat végén
|
Feltáró adatok a csoporton belüli és a csoportok közötti (diéta és diéta+edzés) különbségekkel kapcsolatban
|
A 6 hónapos vizsgálat végén
|
A hasnyálmirigyrák kiújulási aránya
Időkeret: A 6 hónapos vizsgálat végén
|
Feltáró adatok a csoporton belüli és a csoportok közötti (diéta és diéta+edzés) különbségekkel kapcsolatban
|
A 6 hónapos vizsgálat végén
|
Prognosztikus vér citokin biomarkerek
Időkeret: 4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
|
Feltáró adatok a csoporton belüli és a csoportok közötti (diéta és diéta+edzés) különbségekkel kapcsolatban
|
4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
|
Prognosztikus vértumor immunitás biomarkerek
Időkeret: 4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
|
Feltáró adatok a csoporton belüli és a csoportok közötti (diéta és diéta+edzés) különbségekkel kapcsolatban
|
4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
|
Viselhető aktivitásmérő (heti percnyi fizikai aktivitás)
Időkeret: 4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
|
Feltáró adatok a csoporton belüli és a csoportok közötti (diéta és diéta+edzés) különbségekkel kapcsolatban
|
4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F141218007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Csak diéta
-
Penn State UniversityMég nincs toborzásAlzheimer-kór és a kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
GT Metabolic Solutions, Inc.Toborzás