Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta és testmozgás hasnyálmirigyrák után (PACE)

2021. november 16. frissítette: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Diéta és testmozgás hasnyálmirigyrák után: klinikai és funkcionális eredmények (nem kanonikus WNT jelzés vastag- és végbélrák esetén)

Határozza meg egy hasnyálmirigyrákos (és egyéb előbélrákos) betegeken végzett randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) megvalósíthatóságát, összehasonlítva az egyedül diéta és a diéta+edzés hatását a funkcionális és klinikai eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az előbélrák, például a hasnyálmirigyrák jelentős mellékhatásokat és rosszabb egészséggel összefüggő életminőséget (QOL) okoz, valamint az 5 éves túlélési arány mindössze 6%. Fontos, hogy a rák és terápiái által okozott fizikai működés csökkenése magasabb halálozási kockázattal jár. Bár több, elterjedtebb ráktípusokon végzett tanulmány támogatja a testmozgás előnyeit (pl. a jobb fizikai működés), az adatok nem általánosíthatók egyik ráktípusról a másikra. Keveset tudunk a gyakorlatok megvalósíthatóságáról és előnyeiről hasnyálmirigyrákos (és egyéb előbélrákos) betegeknél, és nem számoltak be olyan lehetséges mechanikai kimenetelekről, amelyek megmagyarázhatnák a rossz fizikai teljesítőképesség és a rák túlélése közötti kapcsolatot. 20 hasnyálmirigy-adenokarcinómában (vagy más előbélrákban) szenvedő beteget vonunk be egy 6 hónapos otthoni életmód-beavatkozást (diéta versus diéta) magában foglaló kísérleti projektbe, akiknél várhatóan műtéti reszekción esnek át, vagy akik a műtéttől számított 3 éven belül vannak. +gyakorlat). A kutatási értékeléseket a műtét előtt (ha van), a műtét után (és a beavatkozás megkezdése előtt), 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után végezzük. A beavatkozási tanácsadás vizuális kommunikáció (pl. Skype) segítségével történik. A résztvevők egy számítógépes táblagépet kapnak a beavatkozáshoz, ahol a résztvevők véletlenszerűen testedzési tanácsadásban részesülnek, és egy fitnesz karkötőt is kapnak, hogy megkönnyítsék az okleveles Cancer Exercise Trainer tanácsadását. Elsődleges vizsgálatunk célja egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) megvalósíthatóságának meghatározása hasnyálmirigyrákos betegeken, összehasonlítva a diéta és a diéta+edzés hatását a hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó funkcionális és betegségek kimenetelére; A megvalósíthatósági intézkedések közé tartozik a toborzás, a megtartás, a beavatkozáshoz való ragaszkodás, az értékelés befejezése, a nemkívánatos események és a résztvevők elégedettsége. Másodlagos vizsgálatunk célja, hogy meghatározzuk a diéta+edzés hatását a diétával összehasonlítva a fizikai működésre és az életminőségre. Ezenkívül vérmintákat veszünk és tárolunk, hogy további forrásokat lehessen igényelni a rákkockázat biomarkereire (pl. tumorimmunitás, gyulladásos citokinek stb.) gyakorolt ​​beavatkozási hatások tesztelésére. A tanulmány célja, hogy a gyakorlati onkológiai területet egy kevéssé vizsgált ráktípussá fejlessze, és olyan beavatkozást dolgozzon ki, amely javítja a hasnyálmirigyrákos betegek túlélőellátását távon kiadott tanácsadási módszerekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb, reszekálható előbélrákban szenvedő felnőtt, akinél műtétet terveznek (beleértve a "borderline reszekálható"-t is, ha a sebészi kutatók ezt megfelelőnek ítélik), vagy az elmúlt 3 évben fordult elő
  • Angol nyelvű
  • Az Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0,1 vagy 2.
  • segítség nélkül tud közlekedni
  • orvosi engedélyt kaphat

Kizárási kritériumok:

  • előbélrák kiújulása
  • demencia vagy szerves agy szindróma
  • súlyos érzelmi szorongás
  • orvosi, pszichológiai vagy szociális jellemzők, amelyek akadályozzák a programtevékenységekben és értékelésekben való teljes körű részvételt
  • egy másik rákdiagnózis az elmúlt 5 évben (a bőr- vagy méhnyakrák in situ kivételével).
  • az onkológus megtagadja az esetleges vizsgálati részvételre vonatkozó szűrést
  • jelenlegi részvétel egy másik gyakorlati próbán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Csak diéta
Az étrendi tanácsadás vizuális kommunikáció (pl. Skype) segítségével történik. A résztvevők egy számítógépes táblagépet kapnak a beavatkozáshoz, és a résztvevőket randomizálják, hogy diétás tanácsadásban részesüljenek.
Az étrendi tanácsadás vizuális kommunikáció (pl. Skype) segítségével történik. A résztvevők egy számítógépes táblagépet kapnak a beavatkozáshoz, és a résztvevőket randomizálják, hogy diétás tanácsadásban részesüljenek.
KÍSÉRLETI: Diéta + Edzés
Az étrendi és testmozgási tanácsadás vizuális kommunikáció (pl. Skype) segítségével történik. A résztvevők egy számítógépes táblagépet kapnak a beavatkozáshoz, és a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők diétás és testmozgási tanácsadásban részesülnek, valamint egy fitnesz karkötőt is kapnak, amely megkönnyíti a rákgyógyászati ​​edző által végzett tanácsadást.
Az étrendi és testmozgási tanácsadás vizuális kommunikáció (pl. Skype) segítségével történik. A résztvevők egy számítógépes táblagépet kapnak a beavatkozáshoz, és a résztvevőket randomizálják, hogy diétás és testmozgási tanácsadásban részesüljenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – Toborzás
Időkeret: Alapvonal
A kizárt vagy a részvételt elmulasztó résztvevők száma
Alapvonal
Megvalósíthatóság - A tanulmányi protokoll tevékenységek betartása
Időkeret: 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Megvalósíthatósági intézkedés (pl. a befejezett felmérések százaléka, a befejezett tanácsadások százaléka stb.)
6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Megvalósíthatóság – Lemorzsolódási arányok
Időkeret: 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
A lemorzsolódó vagy kivont résztvevők száma
6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Megvalósíthatóság – Káros események
Időkeret: 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
A személyzet rögzítette
6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Megvalósíthatóság – A résztvevők elégedettsége
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak végén
Felmérés
A 6 hónapos tanulmányi időszak végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota
Időkeret: 4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
Előzetes hatásméret
4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
Életminőség (a rákterápia funkcionális értékelése index segítségével)
Időkeret: 4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
Előzetes hatásméret
4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
Objektív fizikai működés
Időkeret: 4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
Előzetes hatásméret
4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
CA 19-9 (tumormarkerek)
Időkeret: 4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
Feltáró adatok a csoporton belüli és a csoportok közötti (diéta és diéta+edzés) különbségekkel kapcsolatban
4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
A hasnyálmirigyrák kezelésének befejezése
Időkeret: A 6 hónapos vizsgálat végén
Feltáró adatok a csoporton belüli és a csoportok közötti (diéta és diéta+edzés) különbségekkel kapcsolatban
A 6 hónapos vizsgálat végén
Túlélési arányok
Időkeret: A 6 hónapos vizsgálat végén
Feltáró adatok a csoporton belüli és a csoportok közötti (diéta és diéta+edzés) különbségekkel kapcsolatban
A 6 hónapos vizsgálat végén
A hasnyálmirigyrák kiújulási aránya
Időkeret: A 6 hónapos vizsgálat végén
Feltáró adatok a csoporton belüli és a csoportok közötti (diéta és diéta+edzés) különbségekkel kapcsolatban
A 6 hónapos vizsgálat végén
Prognosztikus vér citokin biomarkerek
Időkeret: 4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
Feltáró adatok a csoporton belüli és a csoportok közötti (diéta és diéta+edzés) különbségekkel kapcsolatban
4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
Prognosztikus vértumor immunitás biomarkerek
Időkeret: 4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
Feltáró adatok a csoporton belüli és a csoportok közötti (diéta és diéta+edzés) különbségekkel kapcsolatban
4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
Viselhető aktivitásmérő (heti percnyi fizikai aktivitás)
Időkeret: 4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)
Feltáró adatok a csoporton belüli és a csoportok közötti (diéta és diéta+edzés) különbségekkel kapcsolatban
4 időpontban a 6 hónapos vizsgálat során (ha van műtét előtt, műtét után/a beavatkozás megkezdése előtt, 3 hónap és 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Csak diéta

3
Iratkozz fel