Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета и физические упражнения после рака поджелудочной железы (PACE)

16 ноября 2021 г. обновлено: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Диета и физические упражнения после рака поджелудочной железы: клинические и функциональные результаты (неканоническая передача сигналов WNT при колоректальном раке)

Определить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) у пациентов с раком поджелудочной железы (и других отделов передней кишки), сравнивающих влияние диеты в отдельности по сравнению с диетой + упражнениями на функциональные и клинические исходы.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак передней кишки, такой как рак поджелудочной железы, вызывает значительные побочные эффекты и более низкое качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), а 5-летняя выживаемость составляет всего 6%. Важно отметить, что снижение физического функционирования, вызванное этим раком и его терапией, связано с более высоким риском смертности. Хотя многочисленные исследования более распространенных типов рака подтверждают преимущества физических упражнений (например, улучшение физического функционирования), данные нельзя обобщать с одного типа рака на другой. Мало что известно о целесообразности и пользе упражнений для пациентов с раком поджелудочной железы (и других отделов передней кишки), и нет данных о потенциальных механистических последствиях, которые могли бы объяснить связь между плохой физической работоспособностью и выживаемостью при раке. Мы зачислим 20 пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы (или другим раком передней кишки), которым, как ожидается, будет проведена хирургическая резекция или которые находятся в течение 3 лет после хирургической резекции, в пилотный проект, включающий 6-месячное вмешательство в образ жизни на дому (диета в сочетании с диетой). + упражнения). Оценки исследований будут проводиться до операции (если применимо), после операции (и до начала вмешательства), через 3 и 6 месяцев после операции. Консультации по вмешательству будут проводиться с использованием средств визуальной коммуникации (например, Skype). Участникам будет предоставлен планшетный компьютер для вмешательства, при этом участники будут рандомизированы для получения консультаций по упражнениям, а также получат фитнес-браслет для облегчения консультирования сертифицированным тренером по борьбе с раком. Наша основная цель исследования - определить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) у пациентов с раком поджелудочной железы, сравнивающего влияние только диеты с диетой + упражнения на функциональные исходы и исходы заболевания, связанные с раком поджелудочной железы; технико-экономические показатели включают набор, удержание, приверженность к вмешательству, завершение оценки, нежелательные явления и удовлетворенность участников. Вторичная цель нашего исследования — определить влияние диеты + физических упражнений по сравнению с одной диетой на физическое функционирование и качество жизни. Кроме того, мы будем брать и хранить образцы крови, чтобы можно было запросить дополнительные средства для проверки влияния вмешательства на биомаркеры риска рака (например, противоопухолевый иммунитет, воспалительные цитокины и т. д.). Цель исследования состоит в том, чтобы вывести область онкологии с физической нагрузкой на малоизученный тип рака и разработать вмешательство, которое улучшит уход за выживаемыми пациентами с раком поджелудочной железы с помощью методов дистанционного консультирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослый в возрасте 18 лет и старше с операбельным раком передней кишки, для которого запланировано хирургическое вмешательство (включая «погранично операбельный», если хирурги сочтут это целесообразным) или которое имело место в течение последних 3 лет
  • англоговорящий
  • Статус производительности Восточной кооперативной технологической группы (ECOG) 0,1 или 2.
  • способен передвигаться без посторонней помощи
  • возможность получить медицинскую справку

Критерий исключения:

  • рецидив рака передней кишки
  • деменция или органический мозговой синдром
  • сильный эмоциональный стресс
  • медицинские, психологические или социальные характеристики, которые могут помешать полноценному участию в программных мероприятиях и оценках
  • другой диагноз рака за последние 5 лет (не включая рак кожи или шейки матки in situ).
  • онколог отказывается разрешить скрининг для возможного участия в исследовании
  • текущее участие в другом упражнении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Только диета
Консультации по диете будут проводиться с использованием визуальной коммуникации (например, Skype). Участникам будет предоставлен планшетный компьютер для вмешательства, а участники будут рандомизированы для получения рекомендаций по диете.
Консультации по диете будут проводиться с использованием визуальной коммуникации (например, Skype). Участникам будет предоставлен планшетный компьютер для вмешательства, а участники будут рандомизированы для получения рекомендаций по диете.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета + упражнения
Консультации по диете и физическим упражнениям будут предоставляться с использованием визуальной коммуникации (например, Skype). Участникам будет предоставлен планшетный компьютер для вмешательства, при этом участники будут рандомизированы для получения рекомендаций по диете и упражнениям, а также получат фитнес-браслет для облегчения консультирования сертифицированным тренером по борьбе с раком.
Консультации по диете и физическим упражнениям будут предоставляться с использованием визуальной коммуникации (например, Skype). Участникам будет предоставлен планшетный компьютер для вмешательства, при этом участники будут рандомизированы для получения рекомендаций по диете и упражнениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование - Набор
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество исключенных или не согласившихся участвовать участников
Базовый уровень
Осуществимость - Соблюдение протокольных мероприятий исследования
Временное ограничение: На протяжении 6 месяцев обучения
Мера осуществимости (например, процент завершенных оценок, процент завершенных сеансов консультирования и т. д.)
На протяжении 6 месяцев обучения
Осуществимость — показатели отсева
Временное ограничение: На протяжении 6 месяцев обучения
Количество участников, которые выбыли или были отозваны
На протяжении 6 месяцев обучения
Осуществимость - Нежелательные явления
Временное ограничение: На протяжении 6 месяцев обучения
Записано персоналом
На протяжении 6 месяцев обучения
Осуществимость - Удовлетворенность участников
Временное ограничение: По завершении 6-месячного периода обучения
Опрос
По завершении 6-месячного периода обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: В 4 временных точках в течение 6-месячного исследования (до операции, если применимо, после операции/до начала вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев)
Предварительный размер эффекта
В 4 временных точках в течение 6-месячного исследования (до операции, если применимо, после операции/до начала вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев)
Качество жизни (оценивается с помощью индекса функциональной оценки терапии рака)
Временное ограничение: В 4 временных точках в течение 6-месячного исследования (до операции, если применимо, после операции/до начала вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев)
Предварительный размер эффекта
В 4 временных точках в течение 6-месячного исследования (до операции, если применимо, после операции/до начала вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев)
Объективное физическое функционирование
Временное ограничение: В 4 временных точках в течение 6-месячного исследования (до операции, если применимо, после операции/до начала вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев)
Предварительный размер эффекта
В 4 временных точках в течение 6-месячного исследования (до операции, если применимо, после операции/до начала вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев)
CA 19-9 (опухолевые маркеры)
Временное ограничение: В 4 временных точках в течение 6-месячного исследования (до операции, если применимо, после операции/до начала вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев)
Исследовательские данные, относящиеся к различиям внутри и между группами (диета и диета + упражнения)
В 4 временных точках в течение 6-месячного исследования (до операции, если применимо, после операции/до начала вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев)
Завершение лечения рака поджелудочной железы
Временное ограничение: По завершении 6-месячного исследования
Исследовательские данные, относящиеся к различиям внутри и между группами (диета и диета + упражнения)
По завершении 6-месячного исследования
Показатели выживания
Временное ограничение: По завершении 6-месячного исследования
Исследовательские данные, относящиеся к различиям внутри и между группами (диета и диета + упражнения)
По завершении 6-месячного исследования
Частота рецидивов рака поджелудочной железы
Временное ограничение: По завершении 6-месячного исследования
Исследовательские данные, относящиеся к различиям внутри и между группами (диета и диета + упражнения)
По завершении 6-месячного исследования
Прогностические биомаркеры цитокинов крови
Временное ограничение: В 4 временных точках в течение 6-месячного исследования (до операции, если применимо, после операции/до начала вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев)
Исследовательские данные, относящиеся к различиям внутри и между группами (диета и диета + упражнения)
В 4 временных точках в течение 6-месячного исследования (до операции, если применимо, после операции/до начала вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев)
Прогностические биомаркеры иммунитета к опухолям крови
Временное ограничение: В 4 временных точках в течение 6-месячного исследования (до операции, если применимо, после операции/до начала вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев)
Исследовательские данные, относящиеся к различиям внутри и между группами (диета и диета + упражнения)
В 4 временных точках в течение 6-месячного исследования (до операции, если применимо, после операции/до начала вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев)
Носимый монитор активности (еженедельные минуты физической активности)
Временное ограничение: В 4 временных точках в течение 6-месячного исследования (до операции, если применимо, после операции/до начала вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев)
Исследовательские данные, относящиеся к различиям внутри и между группами (диета и диета + упражнения)
В 4 временных точках в течение 6-месячного исследования (до операции, если применимо, после операции/до начала вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

неопределившийся

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только диета

Подписаться