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Efeito do alopurinol na mono e coadministração com estatinas na reatividade plaquetária em pacientes diabéticos tratados com aspirina e insulina

19 de junho de 2017 atualizado por: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza
A diabetes mellitus está associada a um risco aumentado de doença cardiovascular. Evidências clínicas e experimentais substanciais sugerem que tanto o diabetes quanto a resistência à insulina causam uma combinação de disfunções endoteliais, que podem diminuir o papel antiaterogênico do endotélio vascular. Portanto, em pacientes com diabetes ou resistência à insulina, a disfunção endotelial pode ser um alvo inicial crítico para prevenir a aterosclerose e doenças cardiovasculares. Tem sido implicado como um fator de risco independente para doença cardiovascular e mortalidade cardiovascular prematura para pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, bem como para pacientes com hipertensão essencial. Uma compreensão bioquímica completa dos mecanismos pelos quais a hiperglicemia causa alterações funcionais e estruturais vasculares associadas ao meio diabético ainda nos escapa. Nos últimos anos, as numerosas vias bioquímicas e metabólicas postuladas como tendo um papel causal na patogênese da doença vascular diabética foram destiladas em várias hipóteses unificadoras. O papel da hiperglicemia crônica no desenvolvimento de complicações microvasculares diabéticas e na neuropatia foi claramente estabelecido. No entanto, as ligações bioquímicas ou celulares entre os níveis elevados de glicose no sangue e as lesões vasculares permanecem incompletamente compreendidas. Vários estudos demonstraram que a terapia com estatinas, bem como os inibidores da enzima conversora de angiotensina, está associada a melhorias na função endotelial no diabetes. Embora os antioxidantes forneçam melhora a curto prazo da função endotelial em humanos, todos os estudos sobre a eficácia da terapia antioxidante preventiva têm sido decepcionantes. Na verdade, o controle da hiperglicemia continua sendo a melhor maneira de melhorar a função endotelial e prevenir a aterosclerose e outras complicações cardiovasculares do diabetes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00155
        • Recrutamento
        • Policlinico Umberto I
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente diabético;
  • terapia com aspirina e insulina;
  • pacientes bem respondedores

Critério de exclusão:

  • paciente não diabético;
  • pacientes em terapia antiplaquetária dupla;
  • paciente com insuficiência renal grave;
  • respondedores pobres do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: apenas estatina
30 DIAS DE TERAPIA COM ESTATINAS ATORVASTATINA 80 MG)
30 DIAS DE atorvastatina 80 mg
Experimental: apenas alopurinol
30 DIAS DE ALOPURINOL (300 MG)
30 DIAS DE ALOPURINOL 300 MG
Experimental: estatina e alopurinol
30 DIAS DE COADMINISTRAÇÃO DE ATORVASTATINA E ALOPURINOL
30 dias de atorvastatina e alopurinol 300 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das unidades de reação plaquetária Alterações absolutas na reatividade plaquetária (expressas como unidades de reação P2Y(12) pelo ensaio VerifyNow no local de atendimento [Accumetrics, San Diego, Califórnia] Após 30 dias de tratamento com cada medicamento
Prazo: após 30 dias de tratamento com cada medicamento
Alterações absolutas na reatividade plaquetária (expressas como unidades de reação P2Y(12) pelo teste VerifyNow no local de atendimento [Accumetrics, San Diego, Califórnia]
após 30 dias de tratamento com cada medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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