- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03195153
Efeito do alopurinol na mono e coadministração com estatinas na reatividade plaquetária em pacientes diabéticos tratados com aspirina e insulina
19 de junho de 2017 atualizado por: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza
A diabetes mellitus está associada a um risco aumentado de doença cardiovascular.
Evidências clínicas e experimentais substanciais sugerem que tanto o diabetes quanto a resistência à insulina causam uma combinação de disfunções endoteliais, que podem diminuir o papel antiaterogênico do endotélio vascular.
Portanto, em pacientes com diabetes ou resistência à insulina, a disfunção endotelial pode ser um alvo inicial crítico para prevenir a aterosclerose e doenças cardiovasculares.
Tem sido implicado como um fator de risco independente para doença cardiovascular e mortalidade cardiovascular prematura para pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, bem como para pacientes com hipertensão essencial.
Uma compreensão bioquímica completa dos mecanismos pelos quais a hiperglicemia causa alterações funcionais e estruturais vasculares associadas ao meio diabético ainda nos escapa.
Nos últimos anos, as numerosas vias bioquímicas e metabólicas postuladas como tendo um papel causal na patogênese da doença vascular diabética foram destiladas em várias hipóteses unificadoras.
O papel da hiperglicemia crônica no desenvolvimento de complicações microvasculares diabéticas e na neuropatia foi claramente estabelecido.
No entanto, as ligações bioquímicas ou celulares entre os níveis elevados de glicose no sangue e as lesões vasculares permanecem incompletamente compreendidas.
Vários estudos demonstraram que a terapia com estatinas, bem como os inibidores da enzima conversora de angiotensina, está associada a melhorias na função endotelial no diabetes.
Embora os antioxidantes forneçam melhora a curto prazo da função endotelial em humanos, todos os estudos sobre a eficácia da terapia antioxidante preventiva têm sido decepcionantes.
Na verdade, o controle da hiperglicemia continua sendo a melhor maneira de melhorar a função endotelial e prevenir a aterosclerose e outras complicações cardiovasculares do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00155
- Recrutamento
- Policlinico Umberto I
-
Contato:
- MARINA MD POLACCO
- Número de telefone: 3333347960
- E-mail: POLAMARI@LIBERO.IT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente diabético;
- terapia com aspirina e insulina;
- pacientes bem respondedores
Critério de exclusão:
- paciente não diabético;
- pacientes em terapia antiplaquetária dupla;
- paciente com insuficiência renal grave;
- respondedores pobres do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: apenas estatina
30 DIAS DE TERAPIA COM ESTATINAS ATORVASTATINA 80 MG)
|
30 DIAS DE atorvastatina 80 mg
|
|
Experimental: apenas alopurinol
30 DIAS DE ALOPURINOL (300 MG)
|
30 DIAS DE ALOPURINOL 300 MG
|
|
Experimental: estatina e alopurinol
30 DIAS DE COADMINISTRAÇÃO DE ATORVASTATINA E ALOPURINOL
|
30 dias de atorvastatina e alopurinol 300 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das unidades de reação plaquetária Alterações absolutas na reatividade plaquetária (expressas como unidades de reação P2Y(12) pelo ensaio VerifyNow no local de atendimento [Accumetrics, San Diego, Califórnia] Após 30 dias de tratamento com cada medicamento
Prazo: após 30 dias de tratamento com cada medicamento
|
Alterações absolutas na reatividade plaquetária (expressas como unidades de reação P2Y(12) pelo teste VerifyNow no local de atendimento [Accumetrics, San Diego, Califórnia]
|
após 30 dias de tratamento com cada medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Atorvastatina
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- UNIVERSITY OF ROME
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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