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Efecto del alopurinol en monoadministración y coadministración con estatinas sobre la reactividad plaquetaria en pacientes diabéticos tratados con aspirina e insulina

19 de junio de 2017 actualizado por: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza
La diabetes mellitus se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Pruebas clínicas y experimentales sustanciales sugieren que tanto la diabetes como la resistencia a la insulina causan una combinación de disfunciones endoteliales, que pueden disminuir el papel antiaterogénico del endotelio vascular. Por lo tanto, en pacientes con diabetes o resistencia a la insulina, la disfunción endotelial puede ser un objetivo temprano crítico para prevenir la aterosclerosis y la enfermedad cardiovascular. Se ha implicado como un factor de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular y mortalidad cardiovascular prematura en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2, así como en pacientes con hipertensión esencial. Todavía nos elude una comprensión bioquímica completa de los mecanismos por los cuales la hiperglucemia causa cambios funcionales y estructurales vasculares asociados con el medio diabético. En los últimos años, las numerosas vías bioquímicas y metabólicas que se postula que tienen un papel causal en la patogenia de la enfermedad vascular diabética se han destilado en varias hipótesis unificadoras. El papel de la hiperglucemia crónica en el desarrollo de complicaciones microvasculares diabéticas y en la neuropatía ha sido claramente establecido. Sin embargo, los vínculos bioquímicos o celulares entre los niveles elevados de glucosa en sangre y las lesiones vasculares siguen sin comprenderse por completo. Varios ensayos han demostrado que la terapia con estatinas, así como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, se asocian con mejoras en la función endotelial en la diabetes. Aunque los antioxidantes proporcionan una mejora a corto plazo de la función endotelial en humanos, todos los estudios sobre la eficacia de la terapia antioxidante preventiva han sido decepcionantes. En realidad, el control de la hiperglucemia sigue siendo la mejor manera de mejorar la función endotelial y prevenir la aterosclerosis y otras complicaciones cardiovasculares de la diabetes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00155
        • Reclutamiento
        • Policlinico Umberto I
        • Contacto:
          • MARINA MD POLACCO
          • Número de teléfono: 3333347960
          • Correo electrónico: POLAMARI@LIBERO.IT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente diabético;
  • terapia con aspirina e insulina;
  • respondedores de bienestar del paciente

Criterio de exclusión:

  • paciente no diabético;
  • pacientes en terapia antiplaquetaria dual;
  • paciente con insuficiencia renal grave;
  • pacientes que responden mal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: solo estatina
30 DÍAS DE TERAPIA CON ESTATINAS ATORVASTATIN 80 MG)
30 DÍAS DE atorvastatina 80 mg
Experimental: solo alopurinol
30 DÍAS DE ALOPURINOL (300 MG)
30 DÍAS DE ALOPURINOL 300 MG
Experimental: estatina y alopurinol
30 DÍAS DE COADMINISTRACIÓN DE ATORVASTATINA Y ALOPURINOL
30 días de atorvastatina y alopurinol 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las unidades de reacción de las plaquetas Cambios absolutos en la reactividad de las plaquetas (expresados ​​como unidades de reacción P2Y(12) mediante el ensayo VerifyNow en el punto de atención [Accumetrics, San Diego, California] Después de 30 días de tratamiento con cada fármaco
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento con cada fármaco
Cambios absolutos en la reactividad plaquetaria (expresados ​​como unidades de reacción P2Y(12) por el ensayo VerifyNow en el punto de atención [Accumetrics, San Diego, California]
después de 30 días de tratamiento con cada fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

23 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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