- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195153
Efecto del alopurinol en monoadministración y coadministración con estatinas sobre la reactividad plaquetaria en pacientes diabéticos tratados con aspirina e insulina
19 de junio de 2017 actualizado por: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza
La diabetes mellitus se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Pruebas clínicas y experimentales sustanciales sugieren que tanto la diabetes como la resistencia a la insulina causan una combinación de disfunciones endoteliales, que pueden disminuir el papel antiaterogénico del endotelio vascular.
Por lo tanto, en pacientes con diabetes o resistencia a la insulina, la disfunción endotelial puede ser un objetivo temprano crítico para prevenir la aterosclerosis y la enfermedad cardiovascular.
Se ha implicado como un factor de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular y mortalidad cardiovascular prematura en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2, así como en pacientes con hipertensión esencial.
Todavía nos elude una comprensión bioquímica completa de los mecanismos por los cuales la hiperglucemia causa cambios funcionales y estructurales vasculares asociados con el medio diabético.
En los últimos años, las numerosas vías bioquímicas y metabólicas que se postula que tienen un papel causal en la patogenia de la enfermedad vascular diabética se han destilado en varias hipótesis unificadoras.
El papel de la hiperglucemia crónica en el desarrollo de complicaciones microvasculares diabéticas y en la neuropatía ha sido claramente establecido.
Sin embargo, los vínculos bioquímicos o celulares entre los niveles elevados de glucosa en sangre y las lesiones vasculares siguen sin comprenderse por completo.
Varios ensayos han demostrado que la terapia con estatinas, así como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, se asocian con mejoras en la función endotelial en la diabetes.
Aunque los antioxidantes proporcionan una mejora a corto plazo de la función endotelial en humanos, todos los estudios sobre la eficacia de la terapia antioxidante preventiva han sido decepcionantes.
En realidad, el control de la hiperglucemia sigue siendo la mejor manera de mejorar la función endotelial y prevenir la aterosclerosis y otras complicaciones cardiovasculares de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00155
- Reclutamiento
- Policlinico Umberto I
-
Contacto:
- MARINA MD POLACCO
- Número de teléfono: 3333347960
- Correo electrónico: POLAMARI@LIBERO.IT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente diabético;
- terapia con aspirina e insulina;
- respondedores de bienestar del paciente
Criterio de exclusión:
- paciente no diabético;
- pacientes en terapia antiplaquetaria dual;
- paciente con insuficiencia renal grave;
- pacientes que responden mal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: solo estatina
30 DÍAS DE TERAPIA CON ESTATINAS ATORVASTATIN 80 MG)
|
30 DÍAS DE atorvastatina 80 mg
|
Experimental: solo alopurinol
30 DÍAS DE ALOPURINOL (300 MG)
|
30 DÍAS DE ALOPURINOL 300 MG
|
Experimental: estatina y alopurinol
30 DÍAS DE COADMINISTRACIÓN DE ATORVASTATINA Y ALOPURINOL
|
30 días de atorvastatina y alopurinol 300 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de las unidades de reacción de las plaquetas Cambios absolutos en la reactividad de las plaquetas (expresados como unidades de reacción P2Y(12) mediante el ensayo VerifyNow en el punto de atención [Accumetrics, San Diego, California] Después de 30 días de tratamiento con cada fármaco
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento con cada fármaco
|
Cambios absolutos en la reactividad plaquetaria (expresados como unidades de reacción P2Y(12) por el ensayo VerifyNow en el punto de atención [Accumetrics, San Diego, California]
|
después de 30 días de tratamiento con cada fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
23 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Atorvastatina
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- UNIVERSITY OF ROME
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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