- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03195153
Effetto dell'allopurinolo sulla mono e co-somministrazione con statine sulla reattività piastrinica nei pazienti diabetici trattati con aspirina e insulina
19 giugno 2017 aggiornato da: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza
Il diabete mellito è associato ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari.
Prove cliniche e sperimentali sostanziali suggeriscono che sia il diabete che l'insulino-resistenza causano una combinazione di disfunzioni endoteliali, che possono diminuire il ruolo anti-aterogeno dell'endotelio vascolare.
Pertanto, nei pazienti con diabete o resistenza all'insulina, la disfunzione endoteliale può essere un obiettivo precoce critico per prevenire l'aterosclerosi e le malattie cardiovascolari.
È stato implicato come fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari e la mortalità cardiovascolare prematura per i pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2, nonché per i pazienti con ipertensione essenziale.
Una completa comprensione biochimica dei meccanismi attraverso i quali l'iperglicemia causa cambiamenti funzionali e strutturali vascolari associati all'ambiente diabetico ci sfugge ancora.
Negli ultimi anni, le numerose vie biochimiche e metaboliche postulate per avere un ruolo causale nella patogenesi della malattia vascolare diabetica sono state distillate in diverse ipotesi unificanti.
Il ruolo dell'iperglicemia cronica nello sviluppo delle complicanze microvascolari diabetiche e nella neuropatia è stato chiaramente stabilito.
Tuttavia, i collegamenti biochimici o cellulari tra livelli elevati di glucosio nel sangue e lesioni vascolari rimangono incompletamente compresi.
Numerosi studi hanno dimostrato che la terapia con statine e gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono associati a miglioramenti della funzione endoteliale nel diabete.
Sebbene gli antiossidanti forniscano un miglioramento a breve termine della funzione endoteliale nell'uomo, tutti gli studi sull'efficacia della terapia antiossidante preventiva sono stati deludenti.
In realtà, il controllo dell'iperglicemia rimane quindi il modo migliore per migliorare la funzione endoteliale e per prevenire l'aterosclerosi e altre complicanze cardiovascolari del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: marina mp polacco
- Numero di telefono: 3333347960
- Email: polamari@libero.it
Luoghi di studio
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00155
- Reclutamento
- Policlinico Umberto I
-
Contatto:
- MARINA MD POLACCO
- Numero di telefono: 3333347960
- Email: POLAMARI@LIBERO.IT
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente diabetico;
- terapia con aspirina e insulina;
- pazienti che rispondono bene
Criteri di esclusione:
- paziente non diabetico;
- pazienti in doppia terapia antipiastrinica;
- paziente con grave insufficienza renale;
- pazienti con scarsa risposta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: solo statina
30 GIORNI DI TERAPIA CON STATINE ATORVASTATINA 80 MG)
|
30 GIORNI DI atorvastatina 80 mg
|
Sperimentale: solo allopurinolo
30 GIORNI DI ALLOPURINOLO (300 MG)
|
30 GIORNI DI ALLOPURINOLO 300 MG
|
Sperimentale: statina e allopurinolo
30 GIORNI DI CO-SOMMINISTRAZIONE DI ATORVASTATINA E ALLOPURINOLO
|
30 giorni di atorvastatina e allopurinolo 300 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione delle unità di reazione piastrinica Variazioni assolute della reattività piastrinica (espresse come unità di reazione P2Y(12) mediante il test VerifyNow presso il punto di cura [Accumetrics, San Diego, California] Dopo 30 giorni di trattamento con ciascun farmaco
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento con ciascun farmaco
|
Cambiamenti assoluti nella reattività piastrinica (espressi come unità di reazione P2Y(12) dal test VerifyNow point-of-care [Accumetrics, San Diego, California]
|
dopo 30 giorni di trattamento con ciascun farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
23 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
15 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Atorvastatina
- Allopurinolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIVERSITY OF ROME
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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