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Effetto dell'allopurinolo sulla mono e co-somministrazione con statine sulla reattività piastrinica nei pazienti diabetici trattati con aspirina e insulina

19 giugno 2017 aggiornato da: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza
Il diabete mellito è associato ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. Prove cliniche e sperimentali sostanziali suggeriscono che sia il diabete che l'insulino-resistenza causano una combinazione di disfunzioni endoteliali, che possono diminuire il ruolo anti-aterogeno dell'endotelio vascolare. Pertanto, nei pazienti con diabete o resistenza all'insulina, la disfunzione endoteliale può essere un obiettivo precoce critico per prevenire l'aterosclerosi e le malattie cardiovascolari. È stato implicato come fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari e la mortalità cardiovascolare prematura per i pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2, nonché per i pazienti con ipertensione essenziale. Una completa comprensione biochimica dei meccanismi attraverso i quali l'iperglicemia causa cambiamenti funzionali e strutturali vascolari associati all'ambiente diabetico ci sfugge ancora. Negli ultimi anni, le numerose vie biochimiche e metaboliche postulate per avere un ruolo causale nella patogenesi della malattia vascolare diabetica sono state distillate in diverse ipotesi unificanti. Il ruolo dell'iperglicemia cronica nello sviluppo delle complicanze microvascolari diabetiche e nella neuropatia è stato chiaramente stabilito. Tuttavia, i collegamenti biochimici o cellulari tra livelli elevati di glucosio nel sangue e lesioni vascolari rimangono incompletamente compresi. Numerosi studi hanno dimostrato che la terapia con statine e gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono associati a miglioramenti della funzione endoteliale nel diabete. Sebbene gli antiossidanti forniscano un miglioramento a breve termine della funzione endoteliale nell'uomo, tutti gli studi sull'efficacia della terapia antiossidante preventiva sono stati deludenti. In realtà, il controllo dell'iperglicemia rimane quindi il modo migliore per migliorare la funzione endoteliale e per prevenire l'aterosclerosi e altre complicanze cardiovascolari del diabete.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00155
        • Reclutamento
        • Policlinico Umberto I
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente diabetico;
  • terapia con aspirina e insulina;
  • pazienti che rispondono bene

Criteri di esclusione:

  • paziente non diabetico;
  • pazienti in doppia terapia antipiastrinica;
  • paziente con grave insufficienza renale;
  • pazienti con scarsa risposta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: solo statina
30 GIORNI DI TERAPIA CON STATINE ATORVASTATINA 80 MG)
30 GIORNI DI atorvastatina 80 mg
Sperimentale: solo allopurinolo
30 GIORNI DI ALLOPURINOLO (300 MG)
30 GIORNI DI ALLOPURINOLO 300 MG
Sperimentale: statina e allopurinolo
30 GIORNI DI CO-SOMMINISTRAZIONE DI ATORVASTATINA E ALLOPURINOLO
30 giorni di atorvastatina e allopurinolo 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle unità di reazione piastrinica Variazioni assolute della reattività piastrinica (espresse come unità di reazione P2Y(12) mediante il test VerifyNow presso il punto di cura [Accumetrics, San Diego, California] Dopo 30 giorni di trattamento con ciascun farmaco
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento con ciascun farmaco
Cambiamenti assoluti nella reattività piastrinica (espressi come unità di reazione P2Y(12) dal test VerifyNow point-of-care [Accumetrics, San Diego, California]
dopo 30 giorni di trattamento con ciascun farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

23 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Atorvastatina 80 mg

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