- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03195153
Wirkung von Allopurinol auf die Mono- und Co-Verabreichung mit Statinen auf die Thrombozytenreaktivität bei mit Aspirin und Insulin behandelten Diabetikern
19. Juni 2017 aktualisiert von: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza
Diabetes mellitus ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden.
Umfangreiche klinische und experimentelle Beweise deuten darauf hin, dass sowohl Diabetes als auch Insulinresistenz eine Kombination von endothelialen Dysfunktionen verursachen, die die antiatherogene Rolle des vaskulären Endothels verringern können.
Daher kann bei Patienten mit Diabetes oder Insulinresistenz eine endotheliale Dysfunktion ein entscheidendes frühes Ziel zur Verhinderung von Atherosklerose und kardiovaskulären Erkrankungen sein.
Es wurde als unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen und vorzeitige kardiovaskuläre Sterblichkeit bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus sowie bei Patienten mit essentieller Hypertonie in Verbindung gebracht.
Ein vollständiges biochemisches Verständnis der Mechanismen, durch die Hyperglykämie vaskuläre funktionelle und strukturelle Veränderungen im Zusammenhang mit dem diabetischen Milieu verursacht, entzieht sich uns immer noch.
In den letzten Jahren wurden die zahlreichen biochemischen und metabolischen Stoffwechselwege, denen eine kausale Rolle bei der Pathogenese der diabetischen Gefäßerkrankung zugeschrieben wird, in mehrere vereinheitlichende Hypothesen destilliert.
Die Rolle der chronischen Hyperglykämie bei der Entwicklung diabetischer mikrovaskulärer Komplikationen und bei der Neuropathie ist eindeutig nachgewiesen.
Die biochemischen oder zellulären Verbindungen zwischen erhöhten Blutglukosespiegeln und den Gefäßläsionen bleiben jedoch unvollständig verstanden.
Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die Therapie mit Statinen sowie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern mit Verbesserungen der Endothelfunktion bei Diabetes verbunden ist.
Obwohl Antioxidantien die Endothelfunktion beim Menschen kurzfristig verbessern, waren alle Studien zur Wirksamkeit einer präventiven Antioxidanstherapie enttäuschend.
Tatsächlich bleibt die Kontrolle der Hyperglykämie daher der beste Weg, um die Endothelfunktion zu verbessern und Arteriosklerose und andere kardiovaskuläre Komplikationen von Diabetes zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00155
- Rekrutierung
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- MARINA MD POLACCO
- Telefonnummer: 3333347960
- E-Mail: POLAMARI@LIBERO.IT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetiker;
- Therapie mit Aspirin und Insulin;
- gut reagierende Patienten
Ausschlusskriterien:
- kein Diabetiker;
- Patienten in dualer Thrombozytenaggregationshemmung;
- Patient mit schwerem Nierenversagen;
- Patienten mit schlechter Reaktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nur Statin
30 TAGE STATINTHERAPIE ATORVASTATIN 80 MG)
|
30 TAGE Atorvastatin 80 mg
|
Experimental: Nur Allopurinol
30 TAGE ALLOPURINOL (300 MG)
|
30 TAGE ALLOPURINOL 300 MG
|
Experimental: Statin und Allopurinol
30 TAGE KOVERABREICHUNG VON ATORVASTATIN UND ALLOPURINOL
|
30 Tage Atorvastatin und Allopurinol 300 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Thrombozytenreaktionseinheiten Absolute Veränderungen der Thrombozytenreaktivität (ausgedrückt als P2Y(12)-Reaktionseinheiten durch den Point-of-Care-VerifyNow-Assay [Accumetrics, San Diego, Kalifornien] Nach 30-tägiger Behandlung mit jedem Medikament
Zeitfenster: nach 30 Tagen Behandlung mit jedem Medikament
|
Absolute Veränderungen der Thrombozytenreaktivität (ausgedrückt als P2Y(12)-Reaktionseinheiten durch den Point-of-Care-VerifyNow-Test [Accumetrics, San Diego, Kalifornien]
|
nach 30 Tagen Behandlung mit jedem Medikament
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
23. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Gichtunterdrücker
- Atorvastatin
- Allopurinol
Andere Studien-ID-Nummern
- UNIVERSITY OF ROME
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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