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Wirkung von Allopurinol auf die Mono- und Co-Verabreichung mit Statinen auf die Thrombozytenreaktivität bei mit Aspirin und Insulin behandelten Diabetikern

19. Juni 2017 aktualisiert von: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza
Diabetes mellitus ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Umfangreiche klinische und experimentelle Beweise deuten darauf hin, dass sowohl Diabetes als auch Insulinresistenz eine Kombination von endothelialen Dysfunktionen verursachen, die die antiatherogene Rolle des vaskulären Endothels verringern können. Daher kann bei Patienten mit Diabetes oder Insulinresistenz eine endotheliale Dysfunktion ein entscheidendes frühes Ziel zur Verhinderung von Atherosklerose und kardiovaskulären Erkrankungen sein. Es wurde als unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen und vorzeitige kardiovaskuläre Sterblichkeit bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus sowie bei Patienten mit essentieller Hypertonie in Verbindung gebracht. Ein vollständiges biochemisches Verständnis der Mechanismen, durch die Hyperglykämie vaskuläre funktionelle und strukturelle Veränderungen im Zusammenhang mit dem diabetischen Milieu verursacht, entzieht sich uns immer noch. In den letzten Jahren wurden die zahlreichen biochemischen und metabolischen Stoffwechselwege, denen eine kausale Rolle bei der Pathogenese der diabetischen Gefäßerkrankung zugeschrieben wird, in mehrere vereinheitlichende Hypothesen destilliert. Die Rolle der chronischen Hyperglykämie bei der Entwicklung diabetischer mikrovaskulärer Komplikationen und bei der Neuropathie ist eindeutig nachgewiesen. Die biochemischen oder zellulären Verbindungen zwischen erhöhten Blutglukosespiegeln und den Gefäßläsionen bleiben jedoch unvollständig verstanden. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die Therapie mit Statinen sowie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern mit Verbesserungen der Endothelfunktion bei Diabetes verbunden ist. Obwohl Antioxidantien die Endothelfunktion beim Menschen kurzfristig verbessern, waren alle Studien zur Wirksamkeit einer präventiven Antioxidanstherapie enttäuschend. Tatsächlich bleibt die Kontrolle der Hyperglykämie daher der beste Weg, um die Endothelfunktion zu verbessern und Arteriosklerose und andere kardiovaskuläre Komplikationen von Diabetes zu verhindern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00155
        • Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker;
  • Therapie mit Aspirin und Insulin;
  • gut reagierende Patienten

Ausschlusskriterien:

  • kein Diabetiker;
  • Patienten in dualer Thrombozytenaggregationshemmung;
  • Patient mit schwerem Nierenversagen;
  • Patienten mit schlechter Reaktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Statin
30 TAGE STATINTHERAPIE ATORVASTATIN 80 MG)
30 TAGE Atorvastatin 80 mg
Experimental: Nur Allopurinol
30 TAGE ALLOPURINOL (300 MG)
30 TAGE ALLOPURINOL 300 MG
Experimental: Statin und Allopurinol
30 TAGE KOVERABREICHUNG VON ATORVASTATIN UND ALLOPURINOL
30 Tage Atorvastatin und Allopurinol 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Thrombozytenreaktionseinheiten Absolute Veränderungen der Thrombozytenreaktivität (ausgedrückt als P2Y(12)-Reaktionseinheiten durch den Point-of-Care-VerifyNow-Assay [Accumetrics, San Diego, Kalifornien] Nach 30-tägiger Behandlung mit jedem Medikament
Zeitfenster: nach 30 Tagen Behandlung mit jedem Medikament
Absolute Veränderungen der Thrombozytenreaktivität (ausgedrückt als P2Y(12)-Reaktionseinheiten durch den Point-of-Care-VerifyNow-Test [Accumetrics, San Diego, Kalifornien]
nach 30 Tagen Behandlung mit jedem Medikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus Typ 2 Thrombozyten-Reaktivitäts-Statin

Klinische Studien zur Atorvastatin 80 mg

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