Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van allopurinol op mono- en gelijktijdige toediening met statines op de reactiviteit van bloedplaatjes bij diabetische patiënten behandeld met aspirine en insuline

19 juni 2017 bijgewerkt door: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza
Diabetes mellitus wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Substantieel klinisch en experimenteel bewijs suggereert dat zowel diabetes als insulineresistentie een combinatie van endotheliale disfuncties veroorzaken, die de anti-atherogene rol van het vasculaire endotheel kunnen verminderen. Daarom kan endotheliale disfunctie bij patiënten met diabetes of insulineresistentie een kritiek vroeg doelwit zijn voor het voorkomen van atherosclerose en hart- en vaatziekten. Het is betrokken als een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten en voortijdige cardiovasculaire mortaliteit voor patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2, evenals voor patiënten met essentiële hypertensie. Een volledig biochemisch begrip van de mechanismen waardoor hyperglykemie vasculaire functionele en structurele veranderingen in verband met het diabetische milieu veroorzaakt, ontgaat ons nog steeds. In de afgelopen jaren zijn de talrijke biochemische en metabole routes waarvan wordt aangenomen dat ze een oorzakelijke rol spelen in de pathogenese van diabetische vasculaire aandoeningen, gedestilleerd tot verschillende verenigende hypothesen. De rol van chronische hyperglykemie bij de ontwikkeling van diabetische microvasculaire complicaties en bij neuropathie is duidelijk vastgesteld. De biochemische of cellulaire verbanden tussen verhoogde bloedglucosespiegels en de vasculaire laesies blijven echter onvolledig begrepen. Een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat therapie met statines en remmers van het angiotensine-converterende enzym geassocieerd zijn met verbeteringen in de endotheliale functie bij diabetes. Hoewel antioxidanten op korte termijn zorgen voor verbetering van de endotheliale functie bij mensen, zijn alle onderzoeken naar de effectiviteit van preventieve antioxidanttherapie teleurstellend. Controle van hyperglykemie blijft dus de beste manier om de endotheliale functie te verbeteren en atherosclerose en andere cardiovasculaire complicaties van diabetes te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00155
        • Werving
        • Policlinico Umberto I
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetespatiënt;
  • therapie met aspirine en insuline;
  • geduldige goed responders

Uitsluitingscriteria:

  • geen diabetespatiënt;
  • patiënten in dubbele plaatjesaggregatieremmers;
  • patiënt met ernstig nierfalen;
  • geduldige arme responders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alleen statine
30 DAGEN STATINE THERAPIE ATORVASTATIN 80 MG)
Geneesmiddel: Atorvastatine 80 mg
30 DAGEN atorvastatine 80 mg
Experimenteel: alleen allopurinol
30 DAGEN ALLOPURINOL (300 MG)
Geneesmiddel: ALLOPURINOL 300 mg
30 DAGEN ALLOPURINOL 300 MG
Experimenteel: statine en allopurinol
30 DAGEN VAN GELIJKE TOEDIENING VAN ATORVASTATIN EN ALLOPURINOL
Geneesmiddel: Atorvastatine 80 mg EN allopurinol 300 mg
30 dagen atorvastatine en allopurinol 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bloedplaatjesreactie-eenheden Absolute veranderingen in bloedplaatjesreactiviteit (uitgedrukt als P2Y(12)-reactie-eenheden door de point-of-care VerifyNow-test [Accumetrics, San Diego, Californië] Na 30 dagen behandeling met elk geneesmiddel
Tijdsspanne: na 30 dagen behandeling met elk geneesmiddel
Absolute veranderingen in bloedplaatjesreactiviteit (uitgedrukt als P2Y(12)-reactie-eenheden door de point-of-care VerifyNow-test [Accumetrics, San Diego, Californië]
na 30 dagen behandeling met elk geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNIVERSITY OF ROME

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus Type 2 Reactiviteit van bloedplaatjes Statine

Klinische onderzoeken op Atorvastatine 80 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren