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Effet de l'allopurinol en mono et co-administration avec des statines sur la réactivité plaquettaire chez des patients diabétiques traités avec de l'aspirine et de l'insuline

19 juin 2017 mis à jour par: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza
Le diabète sucré est associé à un risque accru de maladies cardiovasculaires. Des preuves cliniques et expérimentales substantielles suggèrent que le diabète et la résistance à l'insuline provoquent une combinaison de dysfonctionnements endothéliaux, ce qui peut diminuer le rôle anti-athérogène de l'endothélium vasculaire. Par conséquent, chez les patients atteints de diabète ou de résistance à l'insuline, la dysfonction endothéliale peut être une cible précoce critique pour prévenir l'athérosclérose et les maladies cardiovasculaires. Il a été impliqué comme facteur de risque indépendant de maladie cardiovasculaire et de mortalité cardiovasculaire prématurée chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2, ainsi que chez les patients souffrant d'hypertension essentielle. Une compréhension biochimique complète des mécanismes par lesquels l'hyperglycémie provoque des modifications fonctionnelles et structurelles vasculaires associées au milieu diabétique nous échappe encore. Ces dernières années, les nombreuses voies biochimiques et métaboliques supposées avoir un rôle causal dans la pathogenèse de la maladie vasculaire diabétique ont été distillées en plusieurs hypothèses unificatrices. Le rôle de l'hyperglycémie chronique dans le développement des complications microvasculaires diabétiques et dans la neuropathie est clairement établi. Cependant, les liens biochimiques ou cellulaires entre une glycémie élevée et les lésions vasculaires restent incomplètement compris. Un certain nombre d'essais ont démontré que le traitement par statines ainsi que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sont associés à des améliorations de la fonction endothéliale chez les diabétiques. Bien que les antioxydants apportent une amélioration à court terme de la fonction endothéliale chez l'homme, toutes les études sur l'efficacité de la thérapie antioxydante préventive ont été décevantes. En fait, le contrôle de l'hyperglycémie reste donc le meilleur moyen d'améliorer la fonction endothéliale et de prévenir l'athérosclérose et les autres complications cardiovasculaires du diabète.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00155
        • Recrutement
        • Policlinico Umberto I
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient diabétique;
  • thérapie avec de l'aspirine et de l'insuline;
  • intervenants en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • patient non diabétique ;
  • patients en bithérapie antiplaquettaire ;
  • patient souffrant d'insuffisance rénale sévère ;
  • patients mauvais répondeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: statine seulement
30 JOURS DE THÉRAPIE AUX STATINES ATORVASTATINE 80 MG)
30 JOURS D'atorvastatine 80 mg
Expérimental: allopurinol uniquement
30 JOURS D'ALLOPURINOL (300 MG)
30 JOURS D'ALLOPURINOL 300 MG
Expérimental: statine et allopurinol
30 JOURS DE CO-ADMINISTRATION D'ATORVASTATINE ET D'ALLOPURINOL
30 jours d'atorvastatine et d'allopurinol 300 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des unités de réaction plaquettaire Modifications absolues de la réactivité plaquettaire (exprimées en unités de réaction P2Y(12) par le test VerifyNow au point de service [Accumetrics, San Diego, Californie] Après 30 jours de traitement avec chaque médicament
Délai: Après 30 jours de traitement avec chaque médicament
Changements absolus de la réactivité plaquettaire (exprimés en unités de réaction P2Y(12) par le test VerifyNow au point de service [Accumetrics, San Diego, Californie]
Après 30 jours de traitement avec chaque médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

23 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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