- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03195153
Effet de l'allopurinol en mono et co-administration avec des statines sur la réactivité plaquettaire chez des patients diabétiques traités avec de l'aspirine et de l'insuline
19 juin 2017 mis à jour par: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza
Le diabète sucré est associé à un risque accru de maladies cardiovasculaires.
Des preuves cliniques et expérimentales substantielles suggèrent que le diabète et la résistance à l'insuline provoquent une combinaison de dysfonctionnements endothéliaux, ce qui peut diminuer le rôle anti-athérogène de l'endothélium vasculaire.
Par conséquent, chez les patients atteints de diabète ou de résistance à l'insuline, la dysfonction endothéliale peut être une cible précoce critique pour prévenir l'athérosclérose et les maladies cardiovasculaires.
Il a été impliqué comme facteur de risque indépendant de maladie cardiovasculaire et de mortalité cardiovasculaire prématurée chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2, ainsi que chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.
Une compréhension biochimique complète des mécanismes par lesquels l'hyperglycémie provoque des modifications fonctionnelles et structurelles vasculaires associées au milieu diabétique nous échappe encore.
Ces dernières années, les nombreuses voies biochimiques et métaboliques supposées avoir un rôle causal dans la pathogenèse de la maladie vasculaire diabétique ont été distillées en plusieurs hypothèses unificatrices.
Le rôle de l'hyperglycémie chronique dans le développement des complications microvasculaires diabétiques et dans la neuropathie est clairement établi.
Cependant, les liens biochimiques ou cellulaires entre une glycémie élevée et les lésions vasculaires restent incomplètement compris.
Un certain nombre d'essais ont démontré que le traitement par statines ainsi que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sont associés à des améliorations de la fonction endothéliale chez les diabétiques.
Bien que les antioxydants apportent une amélioration à court terme de la fonction endothéliale chez l'homme, toutes les études sur l'efficacité de la thérapie antioxydante préventive ont été décevantes.
En fait, le contrôle de l'hyperglycémie reste donc le meilleur moyen d'améliorer la fonction endothéliale et de prévenir l'athérosclérose et les autres complications cardiovasculaires du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00155
- Recrutement
- Policlinico Umberto I
-
Contact:
- MARINA MD POLACCO
- Numéro de téléphone: 3333347960
- E-mail: POLAMARI@LIBERO.IT
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient diabétique;
- thérapie avec de l'aspirine et de l'insuline;
- intervenants en bonne santé
Critère d'exclusion:
- patient non diabétique ;
- patients en bithérapie antiplaquettaire ;
- patient souffrant d'insuffisance rénale sévère ;
- patients mauvais répondeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: statine seulement
30 JOURS DE THÉRAPIE AUX STATINES ATORVASTATINE 80 MG)
|
30 JOURS D'atorvastatine 80 mg
|
|
Expérimental: allopurinol uniquement
30 JOURS D'ALLOPURINOL (300 MG)
|
30 JOURS D'ALLOPURINOL 300 MG
|
|
Expérimental: statine et allopurinol
30 JOURS DE CO-ADMINISTRATION D'ATORVASTATINE ET D'ALLOPURINOL
|
30 jours d'atorvastatine et d'allopurinol 300 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des unités de réaction plaquettaire Modifications absolues de la réactivité plaquettaire (exprimées en unités de réaction P2Y(12) par le test VerifyNow au point de service [Accumetrics, San Diego, Californie] Après 30 jours de traitement avec chaque médicament
Délai: Après 30 jours de traitement avec chaque médicament
|
Changements absolus de la réactivité plaquettaire (exprimés en unités de réaction P2Y(12) par le test VerifyNow au point de service [Accumetrics, San Diego, Californie]
|
Après 30 jours de traitement avec chaque médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
23 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Première publication (Réel)
22 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Antigoutteux
- Atorvastatine
- Allopurinol
Autres numéros d'identification d'étude
- UNIVERSITY OF ROME
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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