- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03195153
Effekt av allopurinol på mono och samtidig administrering med statiner på trombocytreaktivitet på diabetespatienter som behandlas med aspirin och insulin
19 juni 2017 uppdaterad av: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza
Diabetes mellitus är förknippat med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.
Betydande kliniska och experimentella bevis tyder på att både diabetes och insulinresistens orsakar en kombination av endotelial dysfunktioner, vilket kan minska det vaskulära endotelets anti-aterogena roll.
Hos patienter med diabetes eller insulinresistens kan endotelial dysfunktion därför vara ett kritiskt tidigt mål för att förebygga ateroskleros och hjärt-kärlsjukdom.
Det har varit inblandat som en oberoende riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom och för tidig kardiovaskulär mortalitet för patienter med typ 1 och typ 2 diabetes mellitus, såväl som för patienter med essentiell hypertoni.
En fullständig biokemisk förståelse av de mekanismer genom vilka hyperglykemi orsakar vaskulära funktionella och strukturella förändringar associerade med den diabetiska miljön undviker oss fortfarande.
Under de senaste åren har de många biokemiska och metaboliska vägarna som postulerats ha en orsaksroll i patogenesen av diabetisk kärlsjukdom destillerats till flera förenande hypoteser.
Rollen av kronisk hyperglykemi i utvecklingen av diabetiska mikrovaskulära komplikationer och vid neuropati har tydligt fastställts.
De biokemiska eller cellulära kopplingarna mellan förhöjda blodsockernivåer och de vaskulära lesionerna förblir dock ofullständigt förstådda.
Ett antal försök har visat att statinbehandling såväl som angiotensinomvandlande enzymhämmare är associerade med förbättringar av endotelfunktionen vid diabetes.
Även om antioxidanter ger en kortvarig förbättring av endotelfunktionen hos människor, har alla studier av effektiviteten av förebyggande antioxidantterapi varit en besvikelse.
I själva verket förblir kontroll av hyperglykemi således det bästa sättet att förbättra endotelfunktionen och förhindra ateroskleros och andra kardiovaskulära komplikationer av diabetes.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00155
- Rekrytering
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- MARINA MD POLACCO
- Telefonnummer: 3333347960
- E-post: POLAMARI@LIBERO.IT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetespatient;
- terapi med aspirin och insulin;
- patienter som svarar väl
Exklusions kriterier:
- inte diabetespatient;
- patienter i dubbel trombocythämmande behandling;
- patient med allvarlig njursvikt;
- fattiga patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endast statin
30 DAGARS STATINBEHANDLING ATORVASTATIN 80 MG)
|
30 DAGAR AV atorvastatin 80 mg
|
|
Experimentell: endast allopurinol
30 DAGAR MED ALLOPURINOL (300 MG)
|
30 DAGAR AV ALLOPURINOL 300 MG
|
|
Experimentell: statin och allopurinol
30 DAGAR AV SAMADMINISTRERING AV ATORVASTATIN OCH ALLOPURINOL
|
30 dagar med atorvastatin och allopurinol 300 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av blodplättsreaktionsenheter Absoluta förändringar i trombocytreaktivitet (uttryckt som P2Y(12)-reaktionsenheter av VerifyNow-analysen [Accumetrics, San Diego, Kalifornien] Efter 30 dagars behandling med varje läkemedel
Tidsram: efter 30 dagars behandling med varje läkemedel
|
Absoluta förändringar i trombocytreaktivitet (uttryckt som P2Y(12)-reaktionsenheter med VerifyNow-analysen [Accumetrics, San Diego, Kalifornien]
|
efter 30 dagars behandling med varje läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
23 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
15 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2017
Första postat (Faktisk)
22 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdämpande medel
- Atorvastatin
- Allopurinol
Andra studie-ID-nummer
- UNIVERSITY OF ROME
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2 trombocytreaktivitet Statin
-
Hopital La RabtaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | D-vitaminbrist | Adrenal insufficiens | Hypogonadism, manlig | Statin biverkning | Dyslipidemi associerad med typ II-diabetes mellitusTunisien
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia...Anmälan via inbjudanTyp 2-diabetes mellitus | Åldrande | Hyperglykemi på grund av typ 2-diabetes mellitusPortugal
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Atorvastatin 80mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Okänd
-
Organon and CoAvslutad
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...AvslutadMyokardiellt ödem
-
Zhongda HospitalHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk stroke | Mekanisk trombektomiKina
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Penza State UniversityRekryteringCovid19 | STEMI | NSTEMIRyska Federationen
-
Odense University HospitalOdense Patient Data Explorative Network; GCP-unit at Odense University...RekryteringPostoperativt förmaksflimmerDanmark
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRekryteringÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityRekrytering
-
Penza State UniversityRekryteringLivskvalité | Arteriell stelhet | Myokardinfarkt, akut | Myokard stamRyska Federationen