- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03195153
Az allopurinol mono és sztatinokkal történő együttes alkalmazása a vérlemezke-reaktivitásra gyakorolt hatása aszpirinnel és inzulinnal kezelt cukorbetegeknél
2017. június 19. frissítette: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza
A diabetes mellitus a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával jár.
Jelentős klinikai és kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy mind a cukorbetegség, mind az inzulinrezisztencia az endothel diszfunkciók kombinációját okozza, ami csökkentheti a vaszkuláris endotélium antiatherogén szerepét.
Ezért cukorbetegségben vagy inzulinrezisztenciában szenvedő betegeknél az endothel diszfunkció kritikus korai célpont lehet az érelmeszesedés és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében.
Az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, valamint az esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél a szív- és érrendszeri betegségek és a korai kardiovaszkuláris mortalitás független kockázati tényezőjeként szerepel.
A hiperglikémia azon mechanizmusok teljes biokémiai megértése, amelyek révén a hiperglikémia a diabéteszes közeggel összefüggő érrendszeri funkcionális és szerkezeti változásokat okoz, még mindig elkerülhetetlen.
Az elmúlt években a számos biokémiai és anyagcsereút, amelyekről feltételezték, hogy ok-okozati szerepet játszanak a diabéteszes érbetegség patogenezisében, több egyesítő hipotézissé bontották ki.
A krónikus hiperglikémia szerepe a diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmények kialakulásában és a neuropathiában egyértelműen megállapított.
A megemelkedett vércukorszint és az érrendszeri elváltozások közötti biokémiai vagy sejtes kapcsolatok azonban továbbra sem teljesen ismertek.
Számos vizsgálat kimutatta, hogy a sztatin-terápia, valamint az angiotenzin-konvertáló enzim-inhibitorok az endothel funkció javulásával járnak cukorbetegségben.
Bár az antioxidánsok rövid távon javítják az endothel funkciót az emberekben, a megelőző antioxidáns terápia hatékonyságára vonatkozó összes tanulmány csalódást okozott.
Valójában tehát a hiperglikémia szabályozása továbbra is a legjobb módja az endothel működésének javításának, valamint az érelmeszesedés és a cukorbetegség egyéb kardiovaszkuláris szövődményeinek megelőzésének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: marina mp polacco
- Telefonszám: 3333347960
- E-mail: polamari@libero.it
Tanulmányi helyek
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00155
- Toborzás
- Policlinico Umberto I
-
Kapcsolatba lépni:
- MARINA MD POLACCO
- Telefonszám: 3333347960
- E-mail: POLAMARI@LIBERO.IT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cukorbeteg;
- terápia aszpirinnel és inzulinnal;
- beteg jól reagálók
Kizárási kritériumok:
- nem cukorbeteg;
- kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiában részesülő betegek;
- súlyos veseelégtelenségben szenvedő beteg;
- betegek rossz válaszadók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: csak sztatin
30 NAP STATIN TERÁPIA ATORVASTATIN 80 MG)
|
30 NAP 80 mg atorvasztatin
|
Kísérleti: csak allopurinol
30 NAP ALLOPURINOL (300 MG)
|
30 NAP ALLOPURINOL 300 MG
|
Kísérleti: statin és allopurinol
30 NAP AZ ATORVASTATIN ÉS ALLOPURINOL EGYÜTTES ALKALMAZÁSA
|
30 nap atorvasztatin és allopurinol 300 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérlemezke-reakcióegységek értékelése A vérlemezke-reaktivitás abszolút változásai (P2Y(12)-reakcióegységben kifejezve, a gondozási ponton végzett VerifyNow-teszttel [Accumetrics, San Diego, Kalifornia] 30 napos kezelés után az egyes gyógyszerekkel
Időkeret: 30 napos kezelés után minden gyógyszerrel
|
A vérlemezke-reaktivitás abszolút változásai (P2Y(12) reakcióegységben kifejezve a gondozási pontban használt VerifyNow-teszttel [Accumetrics, San Diego, California]
|
30 napos kezelés után minden gyógyszerrel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 23.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok
- Védőszerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Köszvénycsillapítók
- Atorvasztatin
- Allopurinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNIVERSITY OF ROME
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség 2-es típusú vérlemezkék reaktivitása Statin
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Atorvasztatin 80 mg
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsMég nincs toborzás
-
Dong-A ST Co., Ltd.IsmeretlenEgészségesKoreai Köztársaság
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityBefejezve
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsToborzás
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.BefejezveSkizofréniaKína, Japán, Koreai Köztársaság, Malaysia, Fülöp-szigetek, Orosz Föderáció, Tajvan, Ukrajna
-
LIDDE TherapeuticsToborzásHemorrhagiás cystitisFranciaország
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaMegszűntBronchiolitis, vírusosOlaszország
-
Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzóKrónikus mielogén leukémiaSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Kanada, Ausztria, Franciaország, Koreai Köztársaság, Görögország, Szingapúr, Olaszország, Argentína, Lengyelország, Vietnam, Malaysia, Omán, Brazília
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzás