Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endocuff Vision Assisted vs. standardní resekce polypu v kolorektu (EVASTA)

7. června 2019 aktualizováno: Technical University of Munich

Adenomy jsou premaligní polypy tlustého střeva, které by měly být resekovány endoskopicky. Kompletní resekce adenomatózních polypů je hlavním úkolem kolonoskopie. V některých případech může být polyp špatně přístupný, což ztěžuje endoskopickou resekci. Polypektomie může být v těchto případech provedena za použití tzv. piece meal techniky. Ponechání zbytkových polypů v tlustém střevě však nese riziko maligní degenerace, protože kolorektální karcinom může vzniknout z adenomatózních zbytků. V případě obtížných lokalizací polypů může být endoskopická resekce také časově náročná. Na druhou stranu endoskopisté čelí zvýšené časové tísni kvůli rostoucímu počtu výkonů v posledních desetiletích.

Zařízení Endocuff Vision (EVD) je krytka, kterou lze nasadit na hrot standardního endoskopu. EVD má na své vnější straně malé flexibilní větve. Větve se vyklánějí při odběru. Tím se větve dostávají do kontaktu se stěnou tlustého střeva. Tento mechanismus vede ke stabilizovanější poloze kolonoskopu ve střevě. Předpokládá se, že okolnosti resekce lze zlepšit použitím EVD. Navíc stabilizace rozsahu během resekce může vést ke snížení časové náročnosti. Doposud neexistují žádné kontrolované studie zkoumající vliv EVD na časový efekt během resekce polypů. Proto bylo potřeba provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající standardní polypektomii s polypektomií s použitím EVD během rutinních kolonoskopických postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81657
        • Klinikum rechts der Isar der TU München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace ke kolonoskopii
  • věk ≥ 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy IV nebo vyšší
  • těhotná žena
  • indikace ke kolonoskopii: zánětlivé onemocnění střev
  • indikace ke kolonoskopii: polypózní syndrom
  • indikace ke kolonoskopii: nouzová kolonoskopie např. akutní krvácení
  • kontraindikace pro resekci polypu, např. pacientů na warfarinu

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní rameno
Standardní kolonoskopie bez namontovaného zařízení Endocuff Vision. Proto standardní polypektomie v případě resekce polypu.
Jiný: Standardní polypektomie
Absence EVD, standardní polypektomie
Aktivní komparátor: Endocuff Vision Arm
Zařízení Endocuff Vision namontované na endoskop před začátkem procedury. Proto EVD asistovaná polypektomie v případě resekce polypu.
Přístroj: Endocuff Vision asistovaná polypektomie
EVD nasazená na hrot endoskopu, proto EVD asistovaná polypektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resekce polypu
Časové okno: do 1 dne (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 1 den)]
Čas resekce polypu bude měřen pomocí stopek.
do 1 dne (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 1 den)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce polypů
Časové okno: do dne 1
u kolonoskopických výkonů se předpokládá maximálně jeden den
do dne 1
Doba intubace céka
Časové okno: do dne 1
Časové rozpětí do dosažení slepého střeva špičkou dalekohledu
do dne 1
Doba intubace ilea
Časové okno: do dne 1
Časové rozpětí do dosažení ilea
do dne 1
Celková doba trvání procedury
Časové okno: do dne 1
Celková doba trvání procedury
do dne 1
Komplikace
Časové okno: do dne 1
Krvácení, perforace a další komplikace
do dne 1
Dávkování propofolu
Časové okno: do dne 1
Množství propofolu použité pro kolonoskopii
do dne 1
Spokojenost pacienta
Časové okno: do dne 1
Měřeno na 10bodové číselné škále
do dne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVASTA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Klinické studie na Standardní polypektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit