Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prulifloxacin u chronické bakteriální prostatitidy (CBP)

12. května 2021 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti prulifloxacinu vs levofloxacin v léčbě chronické bakteriální prostatitidy.

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost prulifloxacinu ve srovnání s levofloxacinem v léčbě pacientů postižených CBP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, levofloxacinem kontrolovanou, paralelní skupinu, multicentrickou, mezinárodní, prospektivní studii. Pacienti budou zařazeni do studie a budou randomizováni k prulifloxacinu nebo levofloxacinu. Zápis pacientů bude konkurenční.

Cílem této studie je ověřit mikrobiologickou a klinickou účinnost 28denního léčebného období s prulifloxacinem 600 mg ve srovnání s 28denním léčebným obdobím s levofloxacinem 500 mg, obojí podávané jednou denně, u pacientů s CBP. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost 28denního léčebného období s prulifloxacinem 600 mg ve srovnání s levofloxacinem 500 mg.

Levofloxacin 500 mg tablety byl vybrán jako komparátor léčby, protože představuje lék volby povolený pro léčbu CBP. V důsledku toho je dávkovací režim, který má být podáván pacientům, konzistentní s režimem uvedeným v příslušném SPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • U.O. di Urologia- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Itálie, 40138
        • U.O. Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche - Azienda ospedaliero- Universitaria e Policlinico di Bologna
      • Catania, Itálie, 95123
        • Urologia- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Catanzaro, Itálie
        • Clinica Urologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria "Careggi"
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"- Dip. Di Ostreticia, ginecologia, Urologia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Clinica Urologica del Dipartimento di Scienze Chirurgiche- Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
      • Torino, Itálie, 10126
        • S.C. Urologia- AO "Città della Salute e della Scienza" di Torino - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE
      • Trento, Itálie, 38123
        • Urologia- Ospedale di Trento- Presidio ospedaliero S. Chiara - Azienda Provinciale per i servizi sanitari (APSS)
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15669
        • Urology Clinic General Hospital of Athens "GENNIMATAS"
      • Piraeus, Řecko, 18536
        • Urology Department General Hospital of Piraeus "TZANEIO"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 18 až 50 let (včetně omezení) bez omezení rasy.
  2. Pacienti vykazující příznaky prostatitidy po dobu nejméně 3 měsíců.

  3. Laboratorní průkaz CBP při návštěvě 0 (skríning), hodnocený

    Meares&Stamey test čtyřskel a definovaný jako:

    1. Vzorek VB3 nebo EPS obsahující ≥10^2 jednotek tvořících kolonie/ml patogenu/ů, pokud je vzorek VB2 sterilní; nebo
    2. Vzorek VB3 nebo EPS obsahující ≥10^2 jednotek tvořících kolonie/ml patogenu/patogenů odlišných od jakéhokoli přítomného ve VB2.
  4. Léky na chronickou prostatitidu a/nebo léky, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře nebo prostaty (včetně, ale bez omezení na ně, hormonální terapie, anticholinergika nebo alfa blokátoru), musí být vysazeny alespoň 7 dní před užitím studovaného léku.
  5. Pacienti, kteří jsou právně způsobilí dát svůj souhlas k účasti ve studii a jsou schopni podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo alergie na antibakteriální fluorochinolony nebo na kteroukoli složku studovaného léčiva.
  2. Patogen/patogeny rezistentní vůči studovaným léčivům při návštěvě 0 (screening).
  3. Podezření na rakovinu prostaty, neurogenní močový měchýř, benigní hypertrofii prostaty (BPH), obstrukci hrdla močového měchýře nebo zúžení močové trubice.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 16 kg/m^2.
  5. Imunokompromitovaní pacienti.
  6. Známky nebo příznaky nebo klinická dokumentace souběžných infekcí (včetně, ale bez omezení na sexuálně přenosné infekce) a/nebo novotvaru.
  7. Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG, laboratorních testech při návštěvě 0 (screeningová návštěva).
  8. Významné onemocnění jater, definované jako známá aktivní hepatitida nebo zvýšené jaterní enzymy > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
  9. Hodnota kreatininu mimo normální rozmezí a hodnocená zkoušejícím jako klinicky relevantní.
  10. Srdeční onemocnění v anamnéze, včetně, ale bez omezení na uvedené, infarktu myokardu, srdečního selhání, kardiomyopatie, srdeční hypertrofie, srdeční arytmie, bradykardie, poruch srdečního vedení, syndromu dlouhého QT intervalu.
  11. Hodnota elektrolytů (sodík, draslík, vápník, hořčík, chlorid) je mimo normální rozmezí a vyšetřovatel ji posoudil jako klinicky relevantní.
  12. Pacienti léčení léky, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu.
  13. Historie tendinopatie.
  14. Pacienti s latentním nebo známým nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy nebo s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo s Lappovým nedostatkem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  15. Nedávná nebo minulá anamnéza psychiatrického onemocnění nebo epilepsie.
  16. Léčba antibiotiky nebo antibakteriálními látkami během 2 týdnů před zahájením užívání studovaného léku.
  17. Léčba experimentálními léky (prulifloxacin nebo levofloxacin) nebo jinými fluorochinolony během 4 týdnů před zahájením užívání studovaného léku.
  18. Diabetičtí pacienti v léčbě perorálními hypoglykemickými léky a inzulinem.
  19. Pacienti léčení kortikosteroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  20. Současná léčba xantiny nebo antikoagulancii nebo léky vyvolávajícími hypokalémii nebo diuretiky.
  21. Pozitivní historie zneužívání drog a alkoholu.
  22. Neschopnost splnit požadavky protokolu, pokyny nebo omezení související se studií (tj. nespolupracující přístup, neschopnost vracet se na studijní návštěvy, nepravděpodobnost dokončení klinické studie).
  23. Zranitelná témata (tj. osoby držené ve vazbě).
  24. Subjekt zapojený do vedení studie (tj. Vyšetřovatel nebo jeho zástupce, příbuzní prvního stupně, lékárník, asistent nebo jiný personál).
  25. Účast na intervenční klinické studii během 3 měsíců před návštěvou 0 (screeningová návštěva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Prulifloxacin 600 mg
Lék: Prulifloxacin 600 mg
Perorální podávání jedné tablety jednou denně po dobu 28 dnů prulifloxacinu 600 mg. Zkoušený lék se bude užívat se sklenicí vody, nejlépe večer a každý den přibližně ve stejnou dobu, 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po případném podání cimetidinu, antacidů obsahujících hliník a hořčík nebo přípravků obsahujících železo a vápník.
Ostatní jména:
  • Unidrox®
Aktivní komparátor: Skupina 2
Levofloxacin 500 mg
Lék: Levofloxacin 500 mg
Perorální podávání 500 mg levofloxacinu jednou denně po dobu 28 dnů. Zkoušený lék se bude užívat se sklenicí vody, nejlépe večer a každý den přibližně ve stejnou dobu, 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po případném podání cimetidinu, antacidů obsahujících hliník a hořčík nebo přípravků obsahujících železo a vápník.
Ostatní jména:
  • Levoxacin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace růstu bakterií
Časové okno: 7 dní po EOT
Eradikace definovaná jako nepřítomnost růstu bakterií jako
7 dní po EOT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace růstu bakterií
Časové okno: 3 měsíce po EOT
Eradikace definovaná jako nepřítomnost růstu bakterií jako
3 měsíce po EOT
Eradikace růstu bakterií
Časové okno: 6 měsíců po EOT
Eradikace definovaná jako nepřítomnost růstu bakterií jako
6 měsíců po EOT
Snížení počtu příznaků National Institute of Health – Chronická prostatitida (NIH-CPSI)
Časové okno: Screening - 7 dní po EOT
Snížení celkového skóre v NIH-CPSI po 7 dnech od EOT ve srovnání se screeningem.
Screening - 7 dní po EOT
Snížení počtu příznaků National Institute of Health – Chronická prostatitida (NIH-CPSI)
Časové okno: Screening - 3 měsíce po EOT
Snížení celkového skóre v NIH-CPSI po 3 měsících od EOT ve srovnání se screeningem.
Screening - 3 měsíce po EOT
Snížení počtu příznaků National Institute of Health – Chronická prostatitida (NIH-CPSI)
Časové okno: Screening - 6 měsíců po EOT
Snížení celkového skóre v NIH-CPSI po 6 měsících od EOT ve srovnání se screeningem.
Screening - 6 měsíců po EOT
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Sledování frekvence nežádoucích příhod, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, laboratorní rozbory.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Spolupracovníci

Hippocrates Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 027IC13250
  • 2014-003757-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prulifloxacin 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit